Une intervention nutritionnelle pour l'arthrite
18 octobre 2012 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
Le but de l'étude est d'évaluer si, chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, un régime végétalien faible en gras améliore la douleur et d'autres symptômes subjectifs plus efficacement qu'un supplément témoin ou un placebo.
La principale mesure est la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'activité de la maladie mesurée par le nombre d'articulations douloureuses enflées et douloureuses, respectivement.
La durée de l'étude est de 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves préliminaires suggèrent que les régimes végétariens faibles en gras et certains suppléments nutritionnels peuvent aider à réduire la douleur et également à réduire le besoin d'analgésiques pour certaines personnes.
Les enquêteurs demanderont à une centaine de personnes de participer.
Tous recevront un régime végétalien faible en gras et un supplément nutritionnel (mélange d'huiles oméga-3 et de vitamine E ou un placebo), bien que certains recevront le régime en premier, et d'autres recevront le supplément en premier.
Cet ordre dans lequel ils recevront le régime et le supplément sera déterminé au hasard, c'est-à-dire au hasard (comme le tirage au sort).
La principale mesure est la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'activité de la maladie mesurée par le nombre d'articulations douloureuses enflées et douloureuses, respectivement.
La durée de l'étude est de 36 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, tel que défini ci-dessous.
Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde est basé sur les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde 2010 ACR / EULAR. La classification en tant que "PR certaine" est basée sur la présence confirmée d'une synovite dans au moins 1 articulation, l'absence d'un autre diagnostic expliquant mieux la synovite et l'obtention d'un score total de 6 ou plus (sur 10 possibles) : 24
Atteinte articulaire, désignant les articulations métacarpo-phalangiennes, les articulations interphalangiennes proximales, l'articulation interphalangienne du pouce, la deuxième à la troisième articulation métatarsophalangienne et le poignet comme petites articulations, et les coudes, les articulations de la hanche et les genoux comme grosses articulations :
- L'atteinte d'une grosse articulation donne 0 point
- L'implication de 2 à 10 grosses articulations donne 1 point
- L'atteinte de 1 à 3 petites articulations (avec ou sans atteinte des grosses articulations) donne 2 points
- L'atteinte de 4 à 10 petites articulations (avec ou sans atteinte des grosses articulations) donne 3 points
- L'atteinte de plus de 10 articulations (avec atteinte d'au moins 1 petite articulation) donne 5 points
Paramètres sérologiques - y compris le facteur rhumatoïde ainsi que les anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) :
- RF négatif et ACPA négatif donnent 0 point
- RF faiblement positif ou ACPA faiblement positif donne 2 points
- RF hautement positif ou ACPA hautement positif donne 3 points Réactifs en phase aiguë : 1 point pour une vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée (VS) ou une valeur élevée de protéine C-réactive (CRP) Durée de l'arthrite : 1 point pour des symptômes durant six semaines ou plus
- Douleur continue ou récurrente (c.-à-d. douleur articulaire quotidienne, sauf si vous prenez des analgésiques).
- Avoir au moins 18 ans
- Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
- Volonté d'être affecté au groupe de régime ou au groupe de suppléments
- Médicaments contre la douleur inchangés au cours des 6 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde depuis plus de 6 ans
- Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
- Consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (la consommation antérieure de drogues, si elle est complètement rétablie, n'est pas un critère d'exclusion)
- Grossesse
- Maladie médicale ou psychiatrique instable
- Susceptible d'être perturbateur dans les séances de groupe (tel que déterminé par le personnel de recherche)
- Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
- Incapacité ou refus de participer à toutes les composantes de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime végétalien
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Régime végétalien, dépourvu de produits d'origine animale et pauvre en matières grasses
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Comparateur placebo: Supplément
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mélange d'acides gras oméga3 et de vitamines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Base de référence et 4 mois
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sera mesuré par une échelle analogique visuelle
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Base de référence et 4 mois
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Score d'activité de la maladie
Délai: Base de référence et 4 mois
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mesuré par le nombre d'articulations douloureuses, enflées et douloureuses
|
Base de référence et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Base de référence et 4 mois
|
mesuré par un questionnaire d'évaluation de la santé modifié
|
Base de référence et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCCR-ARTH1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .