- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544101
Una intervención nutricional para la artritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de artritis reumatoide, como se define a continuación.
El diagnóstico de artritis reumatoide se basa en los criterios de clasificación de artritis reumatoide ACR/EULAR de 2010. La clasificación como "AR definitiva" se basa en la presencia confirmada de sinovitis en al menos 1 articulación, la ausencia de un diagnóstico alternativo que explique mejor la sinovitis y el logro de una puntuación total de 6 o más (de 10 posibles): 24
Compromiso articular, designando las articulaciones metacarpofalángicas, las articulaciones interfalángicas proximales, la articulación interfalángica del pulgar, la segunda a la tercera articulación metatarsofalángica y la muñeca como articulaciones pequeñas, y los codos, las articulaciones de la cadera y las rodillas como articulaciones grandes:
- La participación de 1 articulación grande da 0 puntos
- La participación de 2-10 articulaciones grandes da 1 punto
- La afectación de 1 a 3 articulaciones pequeñas (con o sin afectación de las articulaciones grandes) otorga 2 puntos
- La afectación de 4-10 articulaciones pequeñas (con o sin afectación de las articulaciones grandes) da 3 puntos
- La afectación de más de 10 articulaciones (con afectación de al menos 1 articulación pequeña) otorga 5 puntos
Parámetros serológicos, incluidos el factor reumatoide y el anticuerpo contra la proteína citrulinada (ACPA):
- RF negativo y ACPA negativo da 0 puntos
- RF positivo bajo o ACPA positivo bajo otorga 2 puntos
- RF positivo alto o ACPA positivo alto otorgan 3 puntos Reactantes de fase aguda: 1 punto por velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada o valor elevado de proteína C reactiva (PCR) Duración de la artritis: 1 punto por síntomas que duran seis semanas o más
- Dolor continuo o recurrente (es decir, dolor en las articulaciones todos los días, a menos que esté tomando analgésicos).
- Edad al menos 18 años
- Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
- Voluntad de ser asignado al grupo de dieta o al grupo de suplementos
- Medicamentos para el dolor sin cambios en las últimas 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Artritis reumatoide durante más de 6 años.
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses (el uso de drogas en el pasado, si se ha recuperado por completo, no es un criterio de exclusión)
- El embarazo
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Es probable que interrumpa las sesiones de grupo (según lo determine el personal de investigación)
- Ya sigue una dieta vegana baja en grasas
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta vegetariana
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Dieta vegana, que carece de productos animales y tiene un mínimo de grasas.
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Comparador de placebos: Suplemento
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mezcla de ácidos grasos omega3 y vitaminas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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se medirá mediante una escala analógica visual
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Línea de base y 4 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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medido por el número de articulaciones dolorosas, hinchadas y sensibles
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Línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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medido por un cuestionario de evaluación de la salud modificado
|
Línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCCR-ARTH1
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