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Una intervención nutricional para la artritis

18 de octubre de 2012 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
El propósito del estudio es evaluar si, en personas con artritis reumatoide, una dieta vegana baja en grasas mejora el dolor y otros síntomas subjetivos de manera más efectiva que un suplemento de control o un placebo. La medida principal es el dolor medido por la escala analógica visual (VAS) y la actividad de la enfermedad medida por el número de articulaciones dolorosas, hinchadas y sensibles, respectivamente. La duración del estudio es de 36 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia preliminar sugiere que las dietas vegetarianas bajas en grasas y ciertos suplementos nutricionales pueden ayudar a reducir el dolor y también reducir la necesidad de analgésicos para algunas personas. Los investigadores pedirán a unas 100 personas que participen. Todos ellos recibirán una dieta vegana baja en grasas y un suplemento nutricional (mezcla de aceites omega-3 y vitamina E o un placebo), aunque algunos recibirán primero la dieta y otros el suplemento. Este orden en el que obtendrán la dieta y el suplemento se determinará de forma aleatoria, es decir, al azar (como el lanzamiento de una moneda). La medida principal es el dolor medido por la escala analógica visual (VAS) y la actividad de la enfermedad medida por el número de articulaciones dolorosas, hinchadas y sensibles, respectivamente. La duración del estudio es de 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de artritis reumatoide, como se define a continuación.

    El diagnóstico de artritis reumatoide se basa en los criterios de clasificación de artritis reumatoide ACR/EULAR de 2010. La clasificación como "AR definitiva" se basa en la presencia confirmada de sinovitis en al menos 1 articulación, la ausencia de un diagnóstico alternativo que explique mejor la sinovitis y el logro de una puntuación total de 6 o más (de 10 posibles): 24

    Compromiso articular, designando las articulaciones metacarpofalángicas, las articulaciones interfalángicas proximales, la articulación interfalángica del pulgar, la segunda a la tercera articulación metatarsofalángica y la muñeca como articulaciones pequeñas, y los codos, las articulaciones de la cadera y las rodillas como articulaciones grandes:

    • La participación de 1 articulación grande da 0 puntos
    • La participación de 2-10 articulaciones grandes da 1 punto
    • La afectación de 1 a 3 articulaciones pequeñas (con o sin afectación de las articulaciones grandes) otorga 2 puntos
    • La afectación de 4-10 articulaciones pequeñas (con o sin afectación de las articulaciones grandes) da 3 puntos
    • La afectación de más de 10 articulaciones (con afectación de al menos 1 articulación pequeña) otorga 5 puntos

    Parámetros serológicos, incluidos el factor reumatoide y el anticuerpo contra la proteína citrulinada (ACPA):

    • RF negativo y ACPA negativo da 0 puntos
    • RF positivo bajo o ACPA positivo bajo otorga 2 puntos
    • RF positivo alto o ACPA positivo alto otorgan 3 puntos Reactantes de fase aguda: 1 punto por velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada o valor elevado de proteína C reactiva (PCR) Duración de la artritis: 1 punto por síntomas que duran seis semanas o más
  2. Dolor continuo o recurrente (es decir, dolor en las articulaciones todos los días, a menos que esté tomando analgésicos).
  3. Edad al menos 18 años
  4. Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
  5. Voluntad de ser asignado al grupo de dieta o al grupo de suplementos
  6. Medicamentos para el dolor sin cambios en las últimas 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años de edad
  2. Artritis reumatoide durante más de 6 años.
  3. Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
  4. Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses (el uso de drogas en el pasado, si se ha recuperado por completo, no es un criterio de exclusión)
  5. El embarazo
  6. Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  7. Es probable que interrumpa las sesiones de grupo (según lo determine el personal de investigación)
  8. Ya sigue una dieta vegana baja en grasas
  9. Falta de fluidez en inglés.
  10. Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
  11. Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta vegetariana
Dieta vegana, que carece de productos animales y tiene un mínimo de grasas.
Comparador de placebos: Suplemento
mezcla de ácidos grasos omega3 y vitaminas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
se medirá mediante una escala analógica visual
Línea de base y 4 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
medido por el número de articulaciones dolorosas, hinchadas y sensibles
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
medido por un cuestionario de evaluación de la salud modificado
Línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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