Uma intervenção nutricional para artrite
18 de outubro de 2012 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
O objetivo do estudo é avaliar se, em indivíduos com artrite reumatóide, uma dieta vegana com baixo teor de gordura melhora a dor e outros sintomas subjetivos de forma mais eficaz do que um suplemento de controle ou um placebo.
A principal medida é a dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e a atividade da doença medida pelo número de articulações inchadas e dolorosas, respectivamente.
A duração do estudo é de 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências preliminares sugerem que dietas vegetarianas com baixo teor de gordura e certos suplementos nutricionais podem ajudar a reduzir a dor e também reduzir a necessidade de analgésicos para algumas pessoas.
Os investigadores pedirão a participação de cerca de 100 pessoas.
Todos eles receberão uma dieta vegana com baixo teor de gordura e um suplemento nutricional (mistura de óleos ômega-3 e vitamina E ou um placebo), embora alguns recebam a dieta primeiro e outros receberão o suplemento primeiro.
Essa ordem em que receberão a dieta e o suplemento será determinada aleatoriamente, ou seja, ao acaso (como o lançamento de uma moeda).
A principal medida é a dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e a atividade da doença medida pelo número de articulações inchadas e dolorosas, respectivamente.
A duração do estudo é de 36 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de artrite reumatóide, conforme definido abaixo.
Um diagnóstico de artrite reumatoide é baseado nos Critérios de Classificação de Artrite Reumatoide ACR/EULAR 2010. A classificação como "AR definitiva" é baseada na presença confirmada de sinovite em pelo menos 1 articulação, ausência de um diagnóstico alternativo que explique melhor a sinovite e obtenção de uma pontuação total de 6 ou mais (de 10 possíveis): 24
Envolvimento articular, designando as articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas proximais, articulação interfalângica do polegar, segunda a terceira articulação metatarsofalângica e punho como pequenas articulações, e cotovelos, articulações do quadril e joelhos como grandes articulações:
- Envolvimento de 1 grande articulação dá 0 pontos
- Envolvimento de 2-10 grandes articulações dá 1 ponto
- Envolvimento de 1-3 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) dá 2 pontos
- Envolvimento de 4-10 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) dá 3 pontos
- Envolvimento de mais de 10 articulações (com envolvimento de pelo menos 1 pequena articulação) dá 5 pontos
Parâmetros sorológicos - incluindo o fator reumatóide, bem como o anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA):
- RF negativo e ACPA negativo dá 0 pontos
- RF de baixo positivo ou ACPA de baixo positivo dá 2 pontos
- RF alto positivo ou ACPA alto positivo dá 3 pontos Reagentes de fase aguda: 1 ponto para taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) elevada ou valor elevado de proteína C-reativa (PCR) Duração da artrite: 1 ponto para sintomas com duração de seis semanas ou mais
- Dor contínua ou recorrente (ou seja, dor nas articulações diariamente, a menos que esteja sob medicação para dor).
- Idade pelo menos 18 anos
- Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
- Disposição para ser designado para o grupo de dieta ou grupo de suplemento
- Medicamentos para dor inalterados nas últimas 6 semanas.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Artrite reumatóide há mais de 6 anos
- Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses (uso de drogas no passado, se totalmente recuperado, não é critério de exclusão)
- Gravidez
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Provavelmente perturbador em sessões de grupo (conforme determinado pela equipe de pesquisa)
- Já seguindo uma dieta vegana com baixo teor de gordura
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade de manter o regime de medicação atual
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta vegana
|
Dieta vegana, que é desprovida de produtos de origem animal e mínima em gordura
|
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Comparador de Placebo: Suplemento
|
mistura de ácidos graxos ômega 3 e vitaminas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
será medido pela escala analógica visual
|
Linha de base e 4 meses
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Pontuação de atividade da doença
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
medido pelo número de articulações doloridas, inchadas e sensíveis
|
Linha de base e 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
medido por um questionário de avaliação de saúde modificado
|
Linha de base e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCCR-ARTH1
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