Táplálkozási beavatkozás az ízületi gyulladáshoz
2012. október 18. frissítette: Physicians Committee for Responsible Medicine
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az alacsony zsírtartalmú, vegán étrend hatékonyabban javítja-e a fájdalmat és más szubjektív tüneteket, mint a kontroll-kiegészítő vagy a placebo.
A fő mérték a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) és a betegség aktivitása a fájdalmas duzzadt és érzékeny ízületek számával mérve.
A tanulmány időtartama 36 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy az alacsony zsírtartalmú, vegetáriánus étrend és bizonyos táplálék-kiegészítők segíthetnek csökkenteni a fájdalmat, és egyeseknél csökkentik a fájdalomcsillapítók szükségességét is.
A nyomozók körülbelül 100 embert kérnek fel a részvételre.
Mindannyian zsírszegény, vegán étrendet és táplálék-kiegészítőt (omega-3 olajok és E-vitamin keverékét vagy placebót) kapnak, bár egyesek először a diétát kapják meg, mások pedig a kiegészítőt.
Ez a sorrend, ahogyan megkapják az étrendet és a táplálékkiegészítőt, véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) határozzák meg.
A fő mérték a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) és a betegség aktivitása a fájdalmas duzzadt és érzékeny ízületek számával mérve.
A tanulmány időtartama 36 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rheumatoid arthritis diagnózisa, az alábbiak szerint.
A rheumatoid arthritis diagnózisa a 2010-es ACR / EULAR Rheumatoid Arthritis osztályozási kritériumokon alapul. A "határozott RA" besorolás alapja a szinovitisz legalább 1 ízületben való megerősített jelenléte, a szinovitist jobban magyarázó alternatív diagnózis hiánya, valamint a 6-os vagy nagyobb összpontszám elérése (a lehetséges 10-ből): 24
Ízületi érintettség, amely a metacarpophalangealis ízületeket, a proximális interphalangealis ízületeket, a hüvelykujj interphalangealis ízületét, a második-harmadik lábközépcsont ízületet és a csuklót kis ízületként, a könyököket, a csípőízületeket és a térdeket pedig nagy ízületeknek jelöli:
- 1 nagy ízület bevonása 0 pontot ad
- 2-10 nagy ízület bevonása 1 pontot ad
- 1-3 kis ízület érintettsége (nagy ízületek érintettségével vagy anélkül) 2 pontot ad
- 4-10 kis ízület érintettsége (nagy ízületek érintettségével vagy anélkül) 3 pontot ad
- 10-nél több ízület érintettsége (legalább 1 kis ízület érintettsége esetén) 5 pontot ad
Szerológiai paraméterek - beleértve a rheumatoid faktort, valamint az anti-citrullinált fehérje antitestet (ACPA):
- A negatív RF és a negatív ACPA 0 pontot ad
- Alacsony pozitív RF vagy alacsony pozitív ACPA 2 pontot ad
- Erősen pozitív RF vagy erősen pozitív ACPA 3 pontot ad Akut fázisú reagensek: 1 pont az emelkedett vörösvértest-ülepedés (ESR) vagy emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) érték esetén Az ízületi gyulladás időtartama: 1 pont a hat hétig vagy tovább tartó tünetekért
- Folyamatos vagy visszatérő fájdalom (azaz ízületi fájdalom naponta, kivéve, ha fájdalomcsillapítót szednek).
- Életkor legalább 18 év
- Képesség és hajlandóság a vizsgálat minden elemében való részvételre
- Hajlandóság a diétás csoportba vagy a kiegészítő csoportba való besorolásra
- A fájdalomcsillapítók változatlanok az elmúlt 6 hétben.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Rheumatoid arthritis több mint 6 éve
- Napi 2-nél több ital vagy ennek megfelelő alkoholfogyasztás, időszakosan megnövekedett alkoholfogyasztás (pl. napi 2-nél több ital hétvégéken), vagy korábbi alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, amelyet bármilyen jelenlegi használat követ.
- Rekreációs kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban (a korábbi kábítószer-használat, ha teljesen felépült, nem kizáró feltétel)
- Terhesség
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Valószínűleg zavaró lehet a csoportos foglalkozásokon (a kutatószemélyzet meghatározása szerint)
- Már alacsony zsírtartalmú, vegán étrendet követ
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya
- Képtelenség fenntartani a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendet
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálat összes elemében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegán diéta
|
Vegán étrend, amely mentes az állati eredetű termékektől és minimális zsírtartalommal
|
|
Placebo Comparator: Kiegészítés
|
omega3 zsírsavak és vitaminok keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
vizuális analóg skálával mérjük
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Betegség aktivitási pontszám
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
a fájdalmas, duzzadt és érzékeny ízületek számával mérve
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
módosított állapotfelmérő kérdőívvel mérve
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCCR-ARTH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .