- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544101
Un intervento nutrizionale per l'artrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di artrite reumatoide, come definito di seguito.
Una diagnosi di artrite reumatoide si basa sui criteri di classificazione dell'artrite reumatoide 2010 ACR / EULAR. La classificazione come "AR definita" si basa sulla presenza confermata di sinovite in almeno 1 articolazione, assenza di una diagnosi alternativa che spieghi meglio la sinovite e il raggiungimento di un punteggio totale di 6 o superiore (su un possibile 10): 24
Coinvolgimento articolare, che designa le articolazioni metacarpo-falangee, le articolazioni interfalangee prossimali, l'articolazione interfalangea del pollice, dalla seconda alla terza articolazione metatarso-falangea e il polso come piccole articolazioni e i gomiti, le articolazioni dell'anca e le ginocchia come grandi articolazioni:
- Il coinvolgimento di 1 grande articolazione dà 0 punti
- Il coinvolgimento di 2-10 grandi articolazioni dà 1 punto
- Il coinvolgimento di 1-3 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni) dà 2 punti
- Il coinvolgimento di 4-10 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni) dà 3 punti
- Il coinvolgimento di più di 10 articolazioni (con coinvolgimento di almeno 1 piccola articolazione) dà 5 punti
Parametri sierologici - compreso il fattore reumatoide e l'anticorpo anti-proteina citrullinata (ACPA):
- RF negativo e ACPA negativo danno 0 punti
- RF basso positivo o ACPA basso positivo danno 2 punti
- RF altamente positiva o ACPA altamente positiva assegna 3 punti Reattivi della fase acuta: 1 punto per velocità di eritrosedimentazione elevata (VES) o valore elevato di proteina C reattiva (CRP) Durata dell'artrite: 1 punto per sintomi che durano sei settimane o più
- Dolore continuo o ricorrente (cioè dolore articolare quotidiano, a meno che non si assumano farmaci antidolorifici).
- Età almeno 18 anni
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Disponibilità ad essere assegnato al gruppo di dieta o al gruppo di integratori
- Antidolorifici invariati nelle ultime 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Artrite reumatoide da più di 6 anni
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
- Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
- Gravidanza
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Probabilità di essere dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
- Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
- Mancanza di padronanza dell'inglese
- Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta vegana
|
Dieta vegana, priva di prodotti animali e con pochi grassi
|
|
Comparatore placebo: Supplemento
|
miscela di acidi grassi omega3 e vitamine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
sarà misurato dalla scala analogica visiva
|
Basale e 4 mesi
|
|
Punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
misurato dal numero di articolazioni dolorose, gonfie e tenere
|
Basale e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
misurato da un questionario di valutazione della salute modificato
|
Basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCCR-ARTH1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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