Пищевое вмешательство при артрите
18 октября 2012 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine
Цель исследования — оценить, улучшает ли веганская диета с низким содержанием жиров боль и другие субъективные симптомы у людей с ревматоидным артритом более эффективно, чем контрольная добавка или плацебо.
Основным показателем является боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и активность заболевания, измеряемая количеством болезненных опухших и болезненных суставов соответственно.
Продолжительность исследования составляет 36 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предварительные данные свидетельствуют о том, что вегетарианская диета с низким содержанием жиров и определенные пищевые добавки могут помочь уменьшить боль, а также уменьшить потребность в обезболивающих препаратах для некоторых людей.
Следователи попросят принять участие около 100 человек.
Все они получат веганскую диету с низким содержанием жиров и пищевую добавку (смесь масел омега-3 и витамина Е или плацебо), хотя некоторые сначала получат диету, а другие — добавку.
Этот порядок, в котором они будут получать диету и добавку, будет определяться случайным образом, то есть случайно (как подбрасывание монеты).
Основным показателем является боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и активность заболевания, измеряемая количеством болезненных опухших и болезненных суставов соответственно.
Продолжительность исследования составляет 36 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз ревматоидного артрита, как определено ниже.
Диагноз ревматоидного артрита основан на критериях классификации ревматоидного артрита 2010 ACR/EULAR. Классификация как «определенный РА» основана на подтвержденном наличии синовита по крайней мере в 1 суставе, отсутствии альтернативного диагноза, который лучше объясняет синовит, и достижении общего балла 6 или выше (из возможных 10): 24
Поражение суставов, обозначающее пястно-фаланговые суставы, проксимальные межфаланговые суставы, межфаланговый сустав большого пальца, второй-третий плюснефаланговые суставы и запястье как мелкие суставы, а также локтевые, тазобедренные суставы и колени как крупные суставы:
- Вовлечение 1 крупного сустава дает 0 баллов
- Вовлечение 2-10 крупных суставов дает 1 балл.
- Вовлечение 1-3 мелких суставов (с вовлечением или без вовлечения крупных суставов) дает 2 балла
- Вовлечение 4-10 мелких суставов (с вовлечением или без вовлечения крупных суставов) дает 3 балла.
- Поражение более 10 суставов (с вовлечением хотя бы 1 малого сустава) дает 5 баллов.
Серологические параметры, включая ревматоидный фактор, а также антитела к цитруллиновому белку (ACPA):
- Отрицательный RF и отрицательный ACPA дают 0 баллов
- Низкоположительный RF или низкоположительный ACPA дает 2 балла
- Высокоположительный RF или высокоположительный ACPA дает 3 балла. Реагенты острой фазы: 1 балл за повышенную скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или повышенное значение С-реактивного белка (СРБ). Длительность артрита: 1 балл за симптомы, длящиеся шесть недель или дольше.
- Непрекращающаяся или повторяющаяся боль (т. е. боль в суставах ежедневно, за исключением случаев приема обезболивающих препаратов).
- Возраст не менее 18 лет
- Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
- Готовность быть назначенным либо в группу диеты, либо в группу пищевых добавок
- Обезболивающие препараты не изменились в течение последних 6 недель.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Ревматоидный артрит более 6 лет
- Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
- Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
- Беременность
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
- Вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
- Уже придерживаетесь веганской диеты с низким содержанием жиров
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Неспособность поддерживать текущую схему лечения
- Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веганская диета
|
Веганская диета, исключающая продукты животного происхождения и с минимальным содержанием жиров.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка
|
смесь омега3 жирных кислот и витаминов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
будет измеряться визуальной аналоговой шкалой
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
измеряется количеством болезненных, опухших и болезненных суставов
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
измеряется модифицированным опросником для оценки состояния здоровья
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCCR-ARTH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .