- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01577719
Etelä-Aasian sydänriskin arviointiprojekti - pilottihanke (SAHARA-Pilot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sepelvaltimotauti (CHD) on edelleen yleisin sairaustaakan aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja ylipainon, liikalihavuuden ja aikuisiän diabeteksen yleistymisen ennustetaan voimistavan sepelvaltimotautiepidemiaa kehitysmaissa ja suuren riskin väestössä, mukaan lukien syntyperäiset ihmiset. Intian niemimaalta (etelä-aasialaiset). Kanadassa asuu yli 1,2 miljoonaa eteläaasialaista alkuperää olevaa ihmistä ja he ovat nopeimmin kasvava ei-valkoisten kanadalaisten ryhmä. Aikaisempi työmme eteläaasialaisten parissa on osoittanut, että verrattuna valkoihoisiin valkoihoisiin Kanadassa he kärsivät 2,5-kertaisesta kohonneesta glukoosipitoisuudesta (dysglykemiasta) ja sepelvaltimotautista. He kehittävät myös epänormaalia glukoosia, lipidejä (kohonnut apolipoproteiini B & vähentynyt apolipoproteiini Al) ja verenpainetta merkittävästi alhaisemmilla painoindeksiarvoilla kuin valkoihoisilla (21 vs. 30). Onnistuneita interventioita, jotka ehkäisevät tai parantavat sydäninfarktin (MI) riskitekijöitä eteläaasialaisten keskuudessa, tarvitaan kiireesti.
Tavoitteet: Etelä-Aasiassa ≥ 30-vuotiaille miehille ja naisille, jotka asuvat Kanadassa, ehdotamme:
- Testaa kulttuurisesti räätälöidyn multimediatoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan terveyskäyttäytymistä, mukaan lukien ruokailutottumukset, istumiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus ja tupakan käyttö, jotta voidaan parantaa heidän sydäninfarktin riskitekijäprofiilia.
- Testaa, vaikuttaako 9p21-variantin genotyypin määrittämä MI-riskin geneettinen riski käyttäytymisen muutoksiin ja MI-riskitekijäprofiiliin.
- MI-riskipisteiden ja kliinisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarktin, kuoleman, uuden diabeteksen kehittymisen ja uuden verenpainetaudin kehittymisen muutoksen määrittämiseksi kuuden kuukauden seurannan aikana.
Suunnittelu ja menetelmät: Etelä-Aasiasta peräisin olevat ihmiset, joiden esi-isät ovat peräisin Intian niemimaalta (Intia, Pakistan, Bangladesh ja Sri Lanka) vähintään 30-vuotiaita, ovat oikeutettuja SAHARAan. Koehenkilöt, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin, tekstiviesteihin tai älypuhelimiin ja joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, suljetaan pois. 400 koehenkilölle tehdään lyhyt sydämen riskitekijäarviointi, joka sisältää tietojen keräämisen kyselylomakkeesta, fyysisestä mittauksesta (esim. paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä verenpaine), ja verinäyte otetaan apolipoproteiinien ja glukoosin mittaamiseksi. Kaikki kelvolliset ja suostuvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 interventioon verrattuna kontrolliin. Interventioryhmässä on tavoitteiden asettaminen, itseseuranta ja osallistujat saavat säännöllisiä terveysviestejä sähköisen median avulla tupakoinnista, ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta. Kontrolliryhmä saa tavanomaisia neuvoja eikä säännöllisiä terveysviestejä. Interventio kestää 6 kuukautta sen jälkeen, ja tämän toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan käyttämällä sydänriskipisteiden muutosta 6 kuukauden jälkeen.
Yhteenveto: Etelä-aasialaiset ovat nopeimmin kasvava kanadalaisten ryhmä. Heillä on enemmän sydänriskitekijöitä ja sydäninfarktia nuorempana verrattuna eurooppalaista alkuperää oleviin ihmisiin. SAHARA-projekti antaa meille mahdollisuuden käyttää yksinkertaisia mutta validoituja työkaluja MI-riskiprofiilin arvioimiseen eteläaasialaisten miesten ja naisten keskuudessa Ontariosta, ja testaamme kulttuurisesti räätälöityä multimediainterventiota selvittääksemme, voidaanko MI-riskitekijäprofiilia parantaa. ja jatkui. Jos tämä toimenpide onnistuu, se on helposti skaalautuva, ja se voidaan toimittaa suurelle osalle Etelä-Aasian yhteisöä Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Aasian esivanhemmat (syntyneet Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista ja Sri Lankasta);
- Yli 30 vuoden ikäinen tai yhtä suuri;
- Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonisairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Ontarion asukkaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
tavallista hoitoa
|
Osallistuja ohjataan SAHARA-tutkimussivustolle saadakseen tietoa terveellisistä elämäntavoista ja säännöllisesti päivitetyistä seurantakuluista.
|
|
Active Comparator: Multimedian elämäntavan parantaminen
Multimedian elämäntapainterventio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden kulttuurispesifisen multimediaintervention tehokkuus sydänterveysriskiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Testaa 6 kuukautta kestävän kulttuurispesifisen multimediatoimenpiteen tehokkuutta, joka tarjoaa terveysviestejä ja palautetta optimaalisista strategioista yli 30-vuotiaille henkilöille, joilla he voivat parantaa ruokailutottumuksiaan, istumista, fyysistä aktiivisuutta ja tupakan käyttöä.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen sydäninfarktin geneettisen riskin tiedon vaikutus terveyskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Selvittää, vaikuttaako tieto sydäninfarktin (MI) ja diabeteksen henkilökohtaisesta geneettisestä riskistä sydäninfarktin riskitekijöihin liittyviin terveyskäyttäytymiseen.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Muutos MI-riskipisteissä ja kliinisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
MI-riskipisteiden ja kliinisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarktin, kuoleman, uuden diabeteksen kehittymisen ja uuden verenpainetaudin kehittymisen muutoksen määrittämiseksi ajan mittaan kaikissa satunnaistetussa interventiossa seulottujen henkilöiden osalta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .