- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01577719
Südasiatisches Projekt zur Bewertung des Herzrisikos – Pilotprojekt (SAHARA-Pilot)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt weltweit die Hauptursache für die Krankheitslast, und die zunehmende Prävalenz von Übergewicht, Fettleibigkeit und Altersdiabetes wird voraussichtlich die KHK-Epidemie in Entwicklungsländern und in Hochrisikopopulationen, einschließlich der Herkunftsländer, verstärken vom indischen Subkontinent (Südasiaten). In Kanada leben mehr als 1,2 Millionen Menschen südasiatischer Herkunft und sie sind die am schnellsten wachsende Gruppe nichtweißer Kanadier. Unsere frühere Arbeit bei Südasiaten hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu weißen Kaukasiern in Kanada unter einer 2,5-fach höheren Prävalenz von erhöhtem Glukosespiegel (Dysglykämie) und koronarer Herzkrankheit leiden. Außerdem entwickeln sie abnormale Glukose- und Lipidwerte (erhöhtes Apolipoprotein B und verringertes Apolipoprotein Al) und einen abnormalen Blutdruck bei deutlich niedrigeren Body-Mass-Index-Werten im Vergleich zu weißen Kaukasiern (21 vs. 30). Erfolgreiche Interventionen, die Risikofaktoren für Myokardinfarkte (MI) bei Südasiaten verhindern oder verbessern, sind dringend erforderlich.
Ziele: Unter südasiatischen Männern und Frauen ≥ 30 Jahren, die in Kanada leben, schlagen wir Folgendes vor:
- Testen der Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen Multimedia-Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens, einschließlich Ernährungsgewohnheiten, Bewegungsmangel, körperlicher Aktivität und Tabakkonsum, um ihr MI-Risikofaktorprofil zu verbessern.
- Um zu testen, ob das Wissen über das genetische Risiko für MI, bestimmt durch den Genotyp der 9p21-Variante, Verhaltensänderungen und das MI-Risikofaktorprofil beeinflusst.
- Bestimmung der Veränderung des MI-Risikoscores und klinischer Ereignisse, einschließlich MI, Tod, Entwicklung eines neuen Diabetes und Entwicklung eines neuen Bluthochdrucks, über die 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Design und Methoden: Personen südasiatischer Abstammung, definiert als Personen, deren Vorfahren vom indischen Subkontinent (Indien, Pakistan, Bangladesch und Sri Lanka) stammen und ≥ 30 Jahre alt sind, haben Anspruch auf SAHARA. Personen, die keinen Zugang zu E-Mail, Textnachrichten oder Smartphones haben und bereits an einer koronaren Herzkrankheit gelitten haben, werden ausgeschlossen. 400 Probanden werden einer kurzen Beurteilung des kardialen Risikofaktors unterzogen, einschließlich der Erhebung von Daten per Fragebogen, körperlicher Messung (d. h. Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang sowie Blutdruck) und es wird eine Blutprobe entnommen, um Apolipoproteine und Glukose zu messen. Alle teilnahmeberechtigten und einwilligenden Probanden werden im Verhältnis 1:1 zu Intervention versus Kontrolle randomisiert. Die Interventionsgruppe umfasst Zielsetzung und Selbstüberwachung und die Teilnehmer erhalten regelmäßig Gesundheitsnachrichten über elektronische Medien in Bezug auf Rauchen, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität. Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Ratschläge und keine regelmäßigen Gesundheitsnachrichten. Die Intervention dauert 6 Monate danach und die Wirksamkeit dieser Intervention wird anhand der Veränderung des kardialen Risikoscores nach 6 Monaten bewertet.
Zusammenfassung: Südasiaten sind die am schnellsten wachsende Gruppe der Kanadier. Im Vergleich zu Menschen europäischer Herkunft leiden sie in einem jüngeren Alter häufiger an kardialen Risikofaktoren und Herzinfarkt. Das SAHARA-Projekt wird es uns ermöglichen, einfache, aber validierte Tools zur Bewertung des MI-Risikoprofils bei südasiatischen Männern und Frauen aus Ontario zu verwenden, und wir werden eine kulturell zugeschnittene Multimedia-Intervention testen, um festzustellen, ob eine Verbesserung des MI-Risikofaktorprofils erreicht werden kann und nachhaltig. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird sie leicht skalierbar sein und das Potenzial haben, einen großen Teil der südasiatischen Gemeinschaft in Kanada zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Südasiatische Abstammung (aus Indien, Pakistan, Bangladesch und Sri Lanka);
- Mindestens 30 Jahre alt;
- Keine Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Ausschlusskriterien:
- Nicht in Ontario ansässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
übliche Pflege
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Der Teilnehmer wird auf die Website der SAHARA-Studie verwiesen, um Informationen über einen gesunden Lebensstil zu erhalten und regelmäßig über den Verlauf der Nachsorge informiert zu werden.
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Aktiver Komparator: Verbesserung des multimedialen Lebensstils
Multimediale Lifestyle-Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit einer 6-monatigen kulturspezifischen Multimedia-Intervention zum Herzgesundheitsrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen kulturspezifischen Multimedia-Intervention zu testen, die Gesundheitsbotschaften und Feedback zu optimalen Strategien für Personen über 30 Jahre zur Verbesserung ihrer Ernährungsgewohnheiten, ihres sitzenden Verhaltens, ihrer körperlichen Aktivität und ihres Tabakkonsums liefert.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des Wissens über das persönliche genetische Risiko für einen Myokardinfarkt auf das Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Um festzustellen, ob das Wissen über das persönliche genetische Risiko für Myokardinfarkt (MI) und Diabetes das Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit MI-Risikofaktoren beeinflusst.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung des MI-Risikoscores und der klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Bestimmung der Veränderung des MI-Risikoscores und klinischer Ereignisse einschließlich MI, Tod, Entwicklung eines neuen Diabetes und der Entwicklung eines neuen Bluthochdrucks im Laufe der Zeit bei allen Personen, die für die Teilnahme an der randomisierten Intervention untersucht wurden.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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