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Südasiatisches Projekt zur Bewertung des Herzrisikos – Pilotprojekt (SAHARA-Pilot)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Sonia Anand, McMaster University
Menschen, die vom indischen Subkontinent stammen und als Südasiaten bekannt sind, sind die am schnellsten wachsende Gruppe nichtweißer Kanadier. Sie leiden häufig unter abdominaler Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen. Sie entwickeln diese Risikofaktoren auch bei deutlich geringerem Körpergewicht und in jüngerem Alter im Vergleich zu Menschen europäischer Herkunft. Der Zweck des SAHARA-Pilotprojekts (South Asian HeArt Risk Assessment) besteht darin, 400 Südasiaten aus Ontario zu rekrutieren, die das Internet, E-Mail und andere Multimedia-Geräte nutzen. Unter diesen Teilnehmern vergleichen die Forscher die Wirksamkeit einer 6-monatigen interaktiven Multimedia-Intervention zum Gesundheitsverhalten mit der üblichen Pflege bei der Reduzierung kardialer Risikofaktoren. Diese Intervention ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Gesundheitsziele festzulegen und bietet Gesundheitsbotschaften und Feedback, die darauf abzielen, ihr Rauchen, ihre Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität zu verbessern. Darüber hinaus werden die Forscher testen, ob das Wissen über das genetische Risiko für einen Herzinfarkt Einfluss auf Verhaltensänderungen und ihr Risikofaktorprofil für die Herzgesundheit hat. Die von SAHARA generierten Informationen werden es Einzelpersonen, Ärzten, Gesundheitsexperten und politischen Entscheidungsträgern ermöglichen, Programme zur Änderung von Risikofaktoren zu entwickeln, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Hochrisikogruppe vorzubeugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt weltweit die Hauptursache für die Krankheitslast, und die zunehmende Prävalenz von Übergewicht, Fettleibigkeit und Altersdiabetes wird voraussichtlich die KHK-Epidemie in Entwicklungsländern und in Hochrisikopopulationen, einschließlich der Herkunftsländer, verstärken vom indischen Subkontinent (Südasiaten). In Kanada leben mehr als 1,2 Millionen Menschen südasiatischer Herkunft und sie sind die am schnellsten wachsende Gruppe nichtweißer Kanadier. Unsere frühere Arbeit bei Südasiaten hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu weißen Kaukasiern in Kanada unter einer 2,5-fach höheren Prävalenz von erhöhtem Glukosespiegel (Dysglykämie) und koronarer Herzkrankheit leiden. Außerdem entwickeln sie abnormale Glukose- und Lipidwerte (erhöhtes Apolipoprotein B und verringertes Apolipoprotein Al) und einen abnormalen Blutdruck bei deutlich niedrigeren Body-Mass-Index-Werten im Vergleich zu weißen Kaukasiern (21 vs. 30). Erfolgreiche Interventionen, die Risikofaktoren für Myokardinfarkte (MI) bei Südasiaten verhindern oder verbessern, sind dringend erforderlich.

Ziele: Unter südasiatischen Männern und Frauen ≥ 30 Jahren, die in Kanada leben, schlagen wir Folgendes vor:

  1. Testen der Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen Multimedia-Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens, einschließlich Ernährungsgewohnheiten, Bewegungsmangel, körperlicher Aktivität und Tabakkonsum, um ihr MI-Risikofaktorprofil zu verbessern.
  2. Um zu testen, ob das Wissen über das genetische Risiko für MI, bestimmt durch den Genotyp der 9p21-Variante, Verhaltensänderungen und das MI-Risikofaktorprofil beeinflusst.
  3. Bestimmung der Veränderung des MI-Risikoscores und klinischer Ereignisse, einschließlich MI, Tod, Entwicklung eines neuen Diabetes und Entwicklung eines neuen Bluthochdrucks, über die 6-monatige Nachbeobachtungszeit.

Design und Methoden: Personen südasiatischer Abstammung, definiert als Personen, deren Vorfahren vom indischen Subkontinent (Indien, Pakistan, Bangladesch und Sri Lanka) stammen und ≥ 30 Jahre alt sind, haben Anspruch auf SAHARA. Personen, die keinen Zugang zu E-Mail, Textnachrichten oder Smartphones haben und bereits an einer koronaren Herzkrankheit gelitten haben, werden ausgeschlossen. 400 Probanden werden einer kurzen Beurteilung des kardialen Risikofaktors unterzogen, einschließlich der Erhebung von Daten per Fragebogen, körperlicher Messung (d. h. Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang sowie Blutdruck) und es wird eine Blutprobe entnommen, um Apolipoproteine ​​und Glukose zu messen. Alle teilnahmeberechtigten und einwilligenden Probanden werden im Verhältnis 1:1 zu Intervention versus Kontrolle randomisiert. Die Interventionsgruppe umfasst Zielsetzung und Selbstüberwachung und die Teilnehmer erhalten regelmäßig Gesundheitsnachrichten über elektronische Medien in Bezug auf Rauchen, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität. Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Ratschläge und keine regelmäßigen Gesundheitsnachrichten. Die Intervention dauert 6 Monate danach und die Wirksamkeit dieser Intervention wird anhand der Veränderung des kardialen Risikoscores nach 6 Monaten bewertet.

Zusammenfassung: Südasiaten sind die am schnellsten wachsende Gruppe der Kanadier. Im Vergleich zu Menschen europäischer Herkunft leiden sie in einem jüngeren Alter häufiger an kardialen Risikofaktoren und Herzinfarkt. Das SAHARA-Projekt wird es uns ermöglichen, einfache, aber validierte Tools zur Bewertung des MI-Risikoprofils bei südasiatischen Männern und Frauen aus Ontario zu verwenden, und wir werden eine kulturell zugeschnittene Multimedia-Intervention testen, um festzustellen, ob eine Verbesserung des MI-Risikofaktorprofils erreicht werden kann und nachhaltig. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird sie leicht skalierbar sein und das Potenzial haben, einen großen Teil der südasiatischen Gemeinschaft in Kanada zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Südasiatische Abstammung (aus Indien, Pakistan, Bangladesch und Sri Lanka);
  • Mindestens 30 Jahre alt;
  • Keine Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in Ontario ansässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
übliche Pflege
Der Teilnehmer wird auf die Website der SAHARA-Studie verwiesen, um Informationen über einen gesunden Lebensstil zu erhalten und regelmäßig über den Verlauf der Nachsorge informiert zu werden.
Aktiver Komparator: Verbesserung des multimedialen Lebensstils
Multimediale Lifestyle-Intervention
  • Online-Zielsetzung zur Verbesserung der Ernährung, körperlichen Aktivität oder des Rauchverhaltens
  • Regelmäßige Gesundheitsnachrichten im Zusammenhang mit dem Ziel des Teilnehmers, die je nach Präferenz des Teilnehmers per E-Mail oder SMS versendet werden.
  • Zweiwöchentliche E-Mail-Erinnerung, um über das aktuelle Lifestyle-Ziel zu berichten und das nächste Ziel für die kommenden zwei Wochen auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer 6-monatigen kulturspezifischen Multimedia-Intervention zum Herzgesundheitsrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen kulturspezifischen Multimedia-Intervention zu testen, die Gesundheitsbotschaften und Feedback zu optimalen Strategien für Personen über 30 Jahre zur Verbesserung ihrer Ernährungsgewohnheiten, ihres sitzenden Verhaltens, ihrer körperlichen Aktivität und ihres Tabakkonsums liefert.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Wissens über das persönliche genetische Risiko für einen Myokardinfarkt auf das Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
Um festzustellen, ob das Wissen über das persönliche genetische Risiko für Myokardinfarkt (MI) und Diabetes das Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit MI-Risikofaktoren beeinflusst.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des MI-Risikoscores und der klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
Bestimmung der Veränderung des MI-Risikoscores und klinischer Ereignisse einschließlich MI, Tod, Entwicklung eines neuen Diabetes und der Entwicklung eines neuen Bluthochdrucks im Laufe der Zeit bei allen Personen, die für die Teilnahme an der randomisierten Intervention untersucht wurden.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserung des multimedialen Lebensstils

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