Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuid-Aziatisch HeArt Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)

8 juni 2016 bijgewerkt door: Sonia Anand, McMaster University
Mensen die afkomstig zijn van het Indiase subcontinent dat bekend staat als Zuid-Aziaten, vormen de snelst groeiende groep niet-blanke Canadezen. Ze lijden aan een overmatige prevalentie van abdominale obesitas, diabetes type 2 en hartaandoeningen. Ze ontwikkelen deze risicofactoren ook bij een aanzienlijk lager lichaamsgewicht en op jongere leeftijd in vergelijking met mensen van Europese afkomst. Het doel van de SAHARA-pilot (South Asian HeArt Risk Assessment) is om 400 Zuid-Aziaten uit Ontario te rekruteren die internet, e-mail en andere multimedia-apparaten gebruiken. Onder deze deelnemers zullen de onderzoekers de effectiviteit van een 6 maanden durende interactieve multimediale gezondheidsgedragsinterventie vergelijken met de gebruikelijke zorg bij het verminderen van cardiale risicofactoren. Deze interventie stelt deelnemers in staat om hun gezondheidsdoelen te stellen en biedt gezondheidsboodschappen en feedback die zijn ontworpen om hun roken, voedingsgewoonten en fysieke activiteit te verbeteren. Bovendien zullen de onderzoekers testen of kennis van genetisch risico op een hartaanval gedragsverandering en hun risicofactorprofiel voor de gezondheid van het hart beïnvloedt. De informatie die uit SAHARA wordt gegenereerd, stelt individuen, artsen, gezondheidswerkers en beleidsmakers in staat om programma's voor het wijzigen van risicofactoren te ontwikkelen om hart- en vaatziekten bij deze risicogroep te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Coronaire hartziekte (CHD) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van ziektelast, en de toenemende prevalentie van overgewicht, obesitas en beginnende diabetes bij volwassenen zal naar verwachting de CHD-epidemie in ontwikkelingslanden versterken, en in populaties met een hoog risico, inclusief mensen die van oorsprong van het Indiase subcontinent (Zuid-Aziaten). In Canada wonen ruim 1,2 miljoen mensen van Zuid-Aziatische afkomst en zij vormen de snelst groeiende groep niet-blanke Canadezen. Ons eerdere werk onder Zuid-Aziaten heeft aangetoond dat ze, vergeleken met blanke blanken in Canada, lijden aan een 2,5 keer hogere prevalentie van verhoogde glucose (dysglycemie) en CHD. Ze ontwikkelen ook abnormale glucose, lipiden (verhoogd apolipoproteïne B & verlaagd apolipoproteïne Al) en bloeddruk bij significant lagere body mass index-waarden in vergelijking met blanke blanken (21 vs. 30). Er is dringend behoefte aan succesvolle interventies die risicofactoren voor een myocardinfarct (MI) onder Zuid-Aziaten voorkomen of verbeteren.

Doelstellingen: Onder Zuid-Aziatische mannen en vrouwen ≥ 30 jaar die in Canada wonen, stellen we voor:

  1. Om de effectiviteit te testen van een op cultuur afgestemde multimedia-interventie die is ontworpen om gezondheidsgedrag te verbeteren, waaronder voedingsgewoonten, sedentair gedrag, fysieke activiteit en tabaksgebruik, om hun MI-risicofactorprofiel te verbeteren.
  2. Om te testen of kennis van genetisch risico voor MI zoals bepaald door het 9p21-variantgenotype gedragsverandering en MI-risicofactorprofiel beïnvloedt.
  3. Om de verandering in de MI-risicoscore en klinische gebeurtenissen, waaronder MI, overlijden, ontwikkeling van nieuwe diabetes en ontwikkeling van nieuwe hypertensie gedurende de follow-up van 6 maanden te bepalen.

Ontwerp en methoden: mensen van Zuid-Aziatische afkomst, gedefinieerd als mensen van wie de voorouders afkomstig zijn van het Indiase subcontinent (India, Pakistan, Bangladesh en Sri Lanka) ≥ 30 jaar oud, komen in aanmerking voor SAHARA. Onderwerpen die geen toegang hebben tot e-mail, sms of smartphones en die eerder een coronaire hartziekte hebben gehad, worden uitgesloten. 400 proefpersonen zullen een korte cardiale risicofactorbeoordeling ondergaan, inclusief het verzamelen van gegevens op vragenlijst, fysieke metingen (d.w.z. gewicht, lengte, taille- en heupomtrek en bloeddruk) en er wordt een bloedmonster afgenomen om apolipoproteïnen en glucose te meten. Alle in aanmerking komende en instemmende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie versus controle. De interventiegroep omvat het stellen van doelen, zelfcontrole en deelnemers zullen regelmatig gezondheidsberichten ontvangen via elektronische media over roken, voedingsgewoonten en lichaamsbeweging. De controlegroep krijgt het gebruikelijke advies en geen reguliere gezondheidsberichten. De interventie duurt 6 maanden daarna en de effectiviteit van deze interventie wordt geëvalueerd aan de hand van de verandering in de cardiale risicoscore na 6 maanden.

Samenvatting: Zuid-Aziaten zijn de snelst groeiende groep Canadezen. Ze lijden aan een overmatige prevalentie van cardiale risicofactoren en MI op een jongere leeftijd in vergelijking met mensen van Europese afkomst. Het SAHARA-project stelt ons in staat eenvoudige maar gevalideerde tools te gebruiken om het MI-risicoprofiel van Zuid-Aziatische mannen en vrouwen uit Ontario te beoordelen, en we zullen een op cultuur toegesneden multimedia-interventie testen om te bepalen of verbetering van het MI-risicofactorprofiel kan worden bereikt en volgehouden. Als deze interventie succesvol is, is deze gemakkelijk schaalbaar en kan deze worden geleverd aan een groot deel van de Zuid-Aziatische gemeenschap in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuid-Aziatische afkomst (afkomstig uit India, Pakistan, Bangladesh en Sri Lanka);
  • Ouder dan of gelijk aan 30 jaar;
  • Geen eerdere hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen inwoners van Ontario

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
De deelnemer wordt doorverwezen naar de SAHARA-onderzoekswebsite voor informatie over een gezonde levensstijl en om regelmatig updates te krijgen voor het verloop van de follow-up.
Actieve vergelijker: Verbetering van multimediale levensstijl
Multimediale leefstijlinterventie
  • Online doelen stellen om dieet, lichaamsbeweging of rookgedrag te verbeteren
  • regelmatige gezondheidsberichten met betrekking tot het doel van de deelnemer, verzonden per e-mail of sms, op basis van de voorkeur van de deelnemer.
  • Tweewekelijkse e-mailherinnering om verslag uit te brengen over het huidige levensstijldoel en het volgende doel voor de komende 2 weken te kiezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van een 6 maanden durende cultuurspecifieke multimedia-interventie op hartgezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
Om de effectiviteit te testen van een 6 maanden durende cultuurspecifieke multimedia-interventie die gezondheidsberichten en feedback geeft over optimale strategieën voor personen ouder dan 30 jaar om hun voedingsgewoonten, sedentair gedrag, fysieke activiteit en tabaksgebruik te verbeteren.
Baseline en 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van kennis van persoonlijk genetisch risico voor een hartinfarct op gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
Om te bepalen of kennis van persoonlijk genetisch risico voor myocardinfarct (MI) en diabetes het gezondheidsgedrag in verband met MI-risicofactoren beïnvloedt.
Baseline en 6 maanden na randomisatie
Verandering in de MI-risicoscore en klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
Om de verandering in de MI-risicoscore en klinische gebeurtenissen, waaronder MI, overlijden, ontwikkeling van nieuwe diabetes en ontwikkeling van nieuwe hypertensie in de loop van de tijd te bepalen bij alle mensen die werden gescreend voor deelname aan de gerandomiseerde interventie.
Baseline en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Verbetering van multimediale levensstijl

3
Abonneren