- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01577719
Zuid-Aziatisch HeArt Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Coronaire hartziekte (CHD) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van ziektelast, en de toenemende prevalentie van overgewicht, obesitas en beginnende diabetes bij volwassenen zal naar verwachting de CHD-epidemie in ontwikkelingslanden versterken, en in populaties met een hoog risico, inclusief mensen die van oorsprong van het Indiase subcontinent (Zuid-Aziaten). In Canada wonen ruim 1,2 miljoen mensen van Zuid-Aziatische afkomst en zij vormen de snelst groeiende groep niet-blanke Canadezen. Ons eerdere werk onder Zuid-Aziaten heeft aangetoond dat ze, vergeleken met blanke blanken in Canada, lijden aan een 2,5 keer hogere prevalentie van verhoogde glucose (dysglycemie) en CHD. Ze ontwikkelen ook abnormale glucose, lipiden (verhoogd apolipoproteïne B & verlaagd apolipoproteïne Al) en bloeddruk bij significant lagere body mass index-waarden in vergelijking met blanke blanken (21 vs. 30). Er is dringend behoefte aan succesvolle interventies die risicofactoren voor een myocardinfarct (MI) onder Zuid-Aziaten voorkomen of verbeteren.
Doelstellingen: Onder Zuid-Aziatische mannen en vrouwen ≥ 30 jaar die in Canada wonen, stellen we voor:
- Om de effectiviteit te testen van een op cultuur afgestemde multimedia-interventie die is ontworpen om gezondheidsgedrag te verbeteren, waaronder voedingsgewoonten, sedentair gedrag, fysieke activiteit en tabaksgebruik, om hun MI-risicofactorprofiel te verbeteren.
- Om te testen of kennis van genetisch risico voor MI zoals bepaald door het 9p21-variantgenotype gedragsverandering en MI-risicofactorprofiel beïnvloedt.
- Om de verandering in de MI-risicoscore en klinische gebeurtenissen, waaronder MI, overlijden, ontwikkeling van nieuwe diabetes en ontwikkeling van nieuwe hypertensie gedurende de follow-up van 6 maanden te bepalen.
Ontwerp en methoden: mensen van Zuid-Aziatische afkomst, gedefinieerd als mensen van wie de voorouders afkomstig zijn van het Indiase subcontinent (India, Pakistan, Bangladesh en Sri Lanka) ≥ 30 jaar oud, komen in aanmerking voor SAHARA. Onderwerpen die geen toegang hebben tot e-mail, sms of smartphones en die eerder een coronaire hartziekte hebben gehad, worden uitgesloten. 400 proefpersonen zullen een korte cardiale risicofactorbeoordeling ondergaan, inclusief het verzamelen van gegevens op vragenlijst, fysieke metingen (d.w.z. gewicht, lengte, taille- en heupomtrek en bloeddruk) en er wordt een bloedmonster afgenomen om apolipoproteïnen en glucose te meten. Alle in aanmerking komende en instemmende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie versus controle. De interventiegroep omvat het stellen van doelen, zelfcontrole en deelnemers zullen regelmatig gezondheidsberichten ontvangen via elektronische media over roken, voedingsgewoonten en lichaamsbeweging. De controlegroep krijgt het gebruikelijke advies en geen reguliere gezondheidsberichten. De interventie duurt 6 maanden daarna en de effectiviteit van deze interventie wordt geëvalueerd aan de hand van de verandering in de cardiale risicoscore na 6 maanden.
Samenvatting: Zuid-Aziaten zijn de snelst groeiende groep Canadezen. Ze lijden aan een overmatige prevalentie van cardiale risicofactoren en MI op een jongere leeftijd in vergelijking met mensen van Europese afkomst. Het SAHARA-project stelt ons in staat eenvoudige maar gevalideerde tools te gebruiken om het MI-risicoprofiel van Zuid-Aziatische mannen en vrouwen uit Ontario te beoordelen, en we zullen een op cultuur toegesneden multimedia-interventie testen om te bepalen of verbetering van het MI-risicofactorprofiel kan worden bereikt en volgehouden. Als deze interventie succesvol is, is deze gemakkelijk schaalbaar en kan deze worden geleverd aan een groot deel van de Zuid-Aziatische gemeenschap in Canada.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Aziatische afkomst (afkomstig uit India, Pakistan, Bangladesh en Sri Lanka);
- Ouder dan of gelijk aan 30 jaar;
- Geen eerdere hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Geen inwoners van Ontario
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
De deelnemer wordt doorverwezen naar de SAHARA-onderzoekswebsite voor informatie over een gezonde levensstijl en om regelmatig updates te krijgen voor het verloop van de follow-up.
|
Actieve vergelijker: Verbetering van multimediale levensstijl
Multimediale leefstijlinterventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van een 6 maanden durende cultuurspecifieke multimedia-interventie op hartgezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Om de effectiviteit te testen van een 6 maanden durende cultuurspecifieke multimedia-interventie die gezondheidsberichten en feedback geeft over optimale strategieën voor personen ouder dan 30 jaar om hun voedingsgewoonten, sedentair gedrag, fysieke activiteit en tabaksgebruik te verbeteren.
|
Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van kennis van persoonlijk genetisch risico voor een hartinfarct op gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Om te bepalen of kennis van persoonlijk genetisch risico voor myocardinfarct (MI) en diabetes het gezondheidsgedrag in verband met MI-risicofactoren beïnvloedt.
|
Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in de MI-risicoscore en klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Om de verandering in de MI-risicoscore en klinische gebeurtenissen, waaronder MI, overlijden, ontwikkeling van nieuwe diabetes en ontwikkeling van nieuwe hypertensie in de loop van de tijd te bepalen bij alle mensen die werden gescreend voor deelname aan de gerandomiseerde interventie.
|
Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Verbetering van multimediale levensstijl
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidOngerustheid | Abnormale baarmoederbloedingKalkoen
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
National Taipei University of Nursing and Health...Cathay General HospitalWervingStress, psychisch | Te vroeg geboren baby's | Opleiding | Intensive Care Units, NeonataleTaiwan
-
University of CadizJunta de AndalucíaNog niet aan het wervenSpoedgevallen | Angst staat | Myocardinfarct, acuutSpanje
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kanker | Familiaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooidGezondheidscommunicatieNoorwegen