- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01577719
Progetto pilota di valutazione del rischio cardiaco dell'Asia meridionale (SAHARA-Pilot)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la malattia coronarica (CHD) rimane la principale causa di carico di malattia a livello globale e si prevede che la crescente prevalenza di sovrappeso, obesità e diabete ad insorgenza in età adulta potenzierà l'epidemia di CHD nei paesi in via di sviluppo e nelle popolazioni ad alto rischio, comprese le persone che originano dal subcontinente indiano (asiatici del sud). Più di 1,2 milioni di persone di origine dell'Asia meridionale vivono in Canada e sono il gruppo in più rapida crescita di canadesi non bianchi. Il nostro precedente lavoro tra gli asiatici del sud ha dimostrato che, rispetto ai caucasici bianchi in Canada, soffrono di una prevalenza in eccesso di 2,5 volte di glucosio elevato (disglicemia) e CHD. Sviluppano anche glucosio anormale, lipidi (apolipoproteina B elevata e apolipoproteina Al ridotta) e pressione sanguigna a valori di indice di massa corporea significativamente inferiori rispetto ai caucasici bianchi (21 vs. 30). Sono urgentemente necessari interventi di successo che prevengano o migliorino i fattori di rischio di infarto del miocardio (IM) tra gli asiatici del sud.
Obiettivi: Tra uomini e donne dell'Asia meridionale ≥ 30 anni che vivono in Canada proponiamo:
- Per testare l'efficacia di un intervento multimediale su misura culturale progettato per migliorare i comportamenti di salute, comprese le abitudini alimentari, i comportamenti sedentari, l'attività fisica e l'uso del tabacco, al fine di migliorare il loro profilo di fattore di rischio di IM.
- Per verificare se la conoscenza del rischio genetico per MI come determinato dal genotipo variante 9p21 influenza il cambiamento di comportamento e il profilo del fattore di rischio MI.
- Determinare la variazione del punteggio di rischio di infarto miocardico e gli eventi clinici inclusi infarto del miocardio, decesso, sviluppo di nuovo diabete e sviluppo di nuova ipertensione durante i 6 mesi di follow-up.
Design e metodi: Saranno ammissibili per SAHARA le persone di discendenza dell'Asia meridionale definite come persone i cui antenati provengono dal subcontinente indiano (India, Pakistan, Bangladesh e Sri Lanka) ≥ 30 anni. Saranno esclusi i soggetti che non hanno accesso a e-mail, sms o smartphone e che hanno sofferto di malattia coronarica pregressa. 400 soggetti saranno sottoposti a una breve valutazione del fattore di rischio cardiaco inclusa la raccolta di dati su questionario, misurazione fisica (ad es. peso, altezza, circonferenza vita e fianchi e pressione arteriosa) e verrà prelevato un campione di sangue per misurare le apolipoproteine e il glucosio. Tutti i soggetti idonei e consenzienti saranno randomizzati 1:1 all'intervento rispetto al controllo. Il gruppo di intervento includerà la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e i partecipanti riceveranno regolarmente messaggi sulla salute utilizzando i media elettronici riguardanti il fumo, le abitudini alimentari e l'attività fisica. Il gruppo di controllo riceverà i soliti consigli e nessun messaggio sanitario regolare. L'intervento durerà per 6 mesi dopo e l'efficacia di questo intervento sarà valutata utilizzando la variazione del punteggio di rischio cardiaco dopo 6 mesi.
Riepilogo: gli asiatici del sud sono il gruppo di canadesi in più rapida crescita. Soffrono di un'eccessiva prevalenza di fattori di rischio cardiaco e infarto del miocardio in età più giovane rispetto alle persone di origine europea. Il progetto SAHARA ci consentirà di utilizzare strumenti semplici ma convalidati per valutare il profilo di rischio di IM tra uomini e donne dell'Asia meridionale dell'Ontario e testeremo un intervento multimediale su misura per la cultura per determinare se è possibile ottenere un miglioramento del profilo dei fattori di rischio di IM e sostenuto. Se questo intervento avrà successo, sarà facilmente scalabile e ha il potenziale per essere consegnato a un'ampia percentuale della comunità dell'Asia meridionale in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discendenza dell'Asia meridionale (originaria di India, Pakistan, Bangladesh e Sri Lanka);
- Maggiore o uguale a 30 anni di età;
- Nessuna precedente malattia cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- Non residenti in Ontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Solita cura
solita cura
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Il partecipante verrà indirizzato al sito Web dello studio SAHARA per ottenere informazioni sullo stile di vita sano e per ottenere aggiornamenti regolari per il corso del follow-up.
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Comparatore attivo: Miglioramento dello stile di vita multimediale
Intervento sullo stile di vita multimediale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di un intervento multimediale culturalmente specifico di 6 mesi sul rischio per la salute del cuore
Lasso di tempo: Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
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Testare l'efficacia di un intervento multimediale culturalmente specifico della durata di 6 mesi che fornisce messaggi sulla salute e feedback sulle strategie ottimali per le persone di età superiore ai 30 anni per migliorare le loro abitudini alimentari, i comportamenti sedentari, l'attività fisica e l'uso del tabacco.
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Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza della conoscenza del rischio genetico personale per l'infarto del miocardio sui comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
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Determinare se la conoscenza del rischio genetico personale per l'infarto miocardico (IM) e il diabete influenza i comportamenti di salute associati ai fattori di rischio di IM.
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Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
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Variazione del punteggio di rischio IM e degli eventi clinici
Lasso di tempo: Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
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Determinare la variazione nel tempo del punteggio di rischio di infarto miocardico e degli eventi clinici inclusi infarto del miocardio, decesso, sviluppo di nuovo diabete e sviluppo di nuova ipertensione in tutte le persone sottoposte a screening per l'ingresso nell'intervento randomizzato.
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Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
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