Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto pilota di valutazione del rischio cardiaco dell'Asia meridionale (SAHARA-Pilot)

8 giugno 2016 aggiornato da: Sonia Anand, McMaster University
Le persone che provengono dal subcontinente indiano noto come asiatici del sud sono il gruppo in più rapida crescita di canadesi non bianchi. Soffrono di un'eccessiva prevalenza di obesità addominale, diabete di tipo 2 e malattie cardiache. Inoltre sviluppano questi fattori di rischio a un peso corporeo significativamente inferiore e in età più giovane rispetto alle persone di origine europea. Lo scopo del progetto pilota SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) è quello di reclutare 400 sud-asiatici dell'Ontario, che utilizzino Internet, la posta elettronica e altri dispositivi multimediali. Tra questi partecipanti gli investigatori confronteranno l'efficacia di un intervento di comportamento sanitario multimediale interattivo di 6 mesi con le cure abituali nel ridurre i fattori di rischio cardiaco. Questo intervento consente ai partecipanti di stabilire i propri obiettivi di salute e fornisce messaggi e feedback sulla salute progettati per migliorare il fumo, le abitudini alimentari e l'attività fisica. Inoltre, gli investigatori testeranno se la conoscenza del rischio genetico di infarto influenzi il cambiamento di comportamento e il loro profilo dei fattori di rischio per la salute del cuore. Le informazioni generate da SAHARA consentiranno a individui, medici, operatori sanitari e responsabili politici di sviluppare programmi di modifica dei fattori di rischio per prevenire le malattie cardiovascolari in questo gruppo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: la malattia coronarica (CHD) rimane la principale causa di carico di malattia a livello globale e si prevede che la crescente prevalenza di sovrappeso, obesità e diabete ad insorgenza in età adulta potenzierà l'epidemia di CHD nei paesi in via di sviluppo e nelle popolazioni ad alto rischio, comprese le persone che originano dal subcontinente indiano (asiatici del sud). Più di 1,2 milioni di persone di origine dell'Asia meridionale vivono in Canada e sono il gruppo in più rapida crescita di canadesi non bianchi. Il nostro precedente lavoro tra gli asiatici del sud ha dimostrato che, rispetto ai caucasici bianchi in Canada, soffrono di una prevalenza in eccesso di 2,5 volte di glucosio elevato (disglicemia) e CHD. Sviluppano anche glucosio anormale, lipidi (apolipoproteina B elevata e apolipoproteina Al ridotta) e pressione sanguigna a valori di indice di massa corporea significativamente inferiori rispetto ai caucasici bianchi (21 vs. 30). Sono urgentemente necessari interventi di successo che prevengano o migliorino i fattori di rischio di infarto del miocardio (IM) tra gli asiatici del sud.

Obiettivi: Tra uomini e donne dell'Asia meridionale ≥ 30 anni che vivono in Canada proponiamo:

  1. Per testare l'efficacia di un intervento multimediale su misura culturale progettato per migliorare i comportamenti di salute, comprese le abitudini alimentari, i comportamenti sedentari, l'attività fisica e l'uso del tabacco, al fine di migliorare il loro profilo di fattore di rischio di IM.
  2. Per verificare se la conoscenza del rischio genetico per MI come determinato dal genotipo variante 9p21 influenza il cambiamento di comportamento e il profilo del fattore di rischio MI.
  3. Determinare la variazione del punteggio di rischio di infarto miocardico e gli eventi clinici inclusi infarto del miocardio, decesso, sviluppo di nuovo diabete e sviluppo di nuova ipertensione durante i 6 mesi di follow-up.

Design e metodi: Saranno ammissibili per SAHARA le persone di discendenza dell'Asia meridionale definite come persone i cui antenati provengono dal subcontinente indiano (India, Pakistan, Bangladesh e Sri Lanka) ≥ 30 anni. Saranno esclusi i soggetti che non hanno accesso a e-mail, sms o smartphone e che hanno sofferto di malattia coronarica pregressa. 400 soggetti saranno sottoposti a una breve valutazione del fattore di rischio cardiaco inclusa la raccolta di dati su questionario, misurazione fisica (ad es. peso, altezza, circonferenza vita e fianchi e pressione arteriosa) e verrà prelevato un campione di sangue per misurare le apolipoproteine ​​e il glucosio. Tutti i soggetti idonei e consenzienti saranno randomizzati 1:1 all'intervento rispetto al controllo. Il gruppo di intervento includerà la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e i partecipanti riceveranno regolarmente messaggi sulla salute utilizzando i media elettronici riguardanti il ​​fumo, le abitudini alimentari e l'attività fisica. Il gruppo di controllo riceverà i soliti consigli e nessun messaggio sanitario regolare. L'intervento durerà per 6 mesi dopo e l'efficacia di questo intervento sarà valutata utilizzando la variazione del punteggio di rischio cardiaco dopo 6 mesi.

Riepilogo: gli asiatici del sud sono il gruppo di canadesi in più rapida crescita. Soffrono di un'eccessiva prevalenza di fattori di rischio cardiaco e infarto del miocardio in età più giovane rispetto alle persone di origine europea. Il progetto SAHARA ci consentirà di utilizzare strumenti semplici ma convalidati per valutare il profilo di rischio di IM tra uomini e donne dell'Asia meridionale dell'Ontario e testeremo un intervento multimediale su misura per la cultura per determinare se è possibile ottenere un miglioramento del profilo dei fattori di rischio di IM e sostenuto. Se questo intervento avrà successo, sarà facilmente scalabile e ha il potenziale per essere consegnato a un'ampia percentuale della comunità dell'Asia meridionale in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discendenza dell'Asia meridionale (originaria di India, Pakistan, Bangladesh e Sri Lanka);
  • Maggiore o uguale a 30 anni di età;
  • Nessuna precedente malattia cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Non residenti in Ontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solita cura
solita cura
Il partecipante verrà indirizzato al sito Web dello studio SAHARA per ottenere informazioni sullo stile di vita sano e per ottenere aggiornamenti regolari per il corso del follow-up.
Comparatore attivo: Miglioramento dello stile di vita multimediale
Intervento sullo stile di vita multimediale
  • Impostazione degli obiettivi online per migliorare la dieta, l'attività fisica o i comportamenti legati al fumo
  • messaggi sulla salute regolari relativi all'obiettivo del partecipante, inviati tramite e-mail o messaggi di testo, in base alle preferenze del partecipante.
  • Promemoria e-mail bisettimanale per riferire sull'attuale obiettivo di stile di vita e scegliere l'obiettivo successivo per le prossime 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un intervento multimediale culturalmente specifico di 6 mesi sul rischio per la salute del cuore
Lasso di tempo: Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
Testare l'efficacia di un intervento multimediale culturalmente specifico della durata di 6 mesi che fornisce messaggi sulla salute e feedback sulle strategie ottimali per le persone di età superiore ai 30 anni per migliorare le loro abitudini alimentari, i comportamenti sedentari, l'attività fisica e l'uso del tabacco.
Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della conoscenza del rischio genetico personale per l'infarto del miocardio sui comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
Determinare se la conoscenza del rischio genetico personale per l'infarto miocardico (IM) e il diabete influenza i comportamenti di salute associati ai fattori di rischio di IM.
Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
Variazione del punteggio di rischio IM e degli eventi clinici
Lasso di tempo: Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione
Determinare la variazione nel tempo del punteggio di rischio di infarto miocardico e degli eventi clinici inclusi infarto del miocardio, decesso, sviluppo di nuovo diabete e sviluppo di nuova ipertensione in tutte le persone sottoposte a screening per l'ingresso nell'intervento randomizzato.
Basale ea 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento dello stile di vita multimediale

3
Sottoscrivi