- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01577719
South Asian Heart Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Koronar hjärtsjukdom (CHD) är fortfarande den största orsaken till sjukdomsbördan globalt, och den ökande prevalensen av övervikt, fetma och vuxendiabetes förutspås förstärka CHD-epidemin i utvecklingsländer och i högriskpopulationer, inklusive personer som kommer från den indiska subkontinenten (sydasiater). Mer än 1,2 miljoner människor av sydasiatiskt ursprung bor i Kanada och de är den snabbast växande gruppen icke-vita kanadensare. Vårt tidigare arbete bland sydasiater har visat att de, jämfört med vita kaukasier i Kanada, lider av en 2,5 gånger högre förekomst av förhöjd glukos (dysglykemi) och CHD. De utvecklar också onormalt glukos, lipider (förhöjt apolipoprotein B & reducerat apolipoprotein Al) och blodtryck vid signifikant lägre kroppsmassaindex jämfört med vita kaukasier (21 mot 30). Framgångsrika interventioner som förebygger eller förbättrar riskfaktorer för hjärtinfarkt (MI) bland sydasiater är akuta nödvändiga.
Mål: Bland sydasiatiska män och kvinnor ≥ 30 år som bor i Kanada föreslår vi:
- Att testa effektiviteten av en kulturellt skräddarsydd multimediaintervention utformad för att förbättra hälsobeteenden inklusive kostvanor, stillasittande beteenden, fysisk aktivitet och tobaksanvändning, för att förbättra deras MI-riskfaktorprofil.
- För att testa om kunskap om genetisk risk för MI som bestäms av genotypen 9p21-varianten påverkar beteendeförändring och MI-riskfaktorprofil.
- För att fastställa förändringen i MI-riskpoäng och kliniska händelser inklusive MI, död, utveckling av ny diabetes och utveckling av ny hypertoni under 6 månaders uppföljning.
Design och metoder: Människor med sydasiatisk härkomst definierad som personer vars förfäder kommer från den indiska subkontinenten (Indien, Pakistan, Bangladesh och Sri Lanka) ≥ 30 år kommer att vara berättigade till SAHARA. Försökspersoner utan tillgång till e-post, textmeddelanden eller smarta telefoner och som har lidit av tidigare kranskärlssjukdom kommer att exkluderas. 400 försökspersoner kommer att genomgå en kort bedömning av hjärtriskfaktorer inklusive insamling av data om frågeformulär, fysisk mätning (dvs. vikt, längd, midje- och höftomkrets och blodtryck), och ett blodprov kommer att samlas in för att mäta apolipoproteiner och glukos. Alla berättigade och samtyckande försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till intervention kontra kontroll. Interventionsgruppen kommer att inkludera målsättning, självövervakning och deltagarna kommer att få regelbundna hälsomeddelanden med hjälp av elektroniska medier angående rökning, kostvanor och fysisk aktivitet. Kontrollgruppen kommer att få vanliga råd och inga regelbundna hälsomeddelanden. Interventionen kommer att pågå i 6 månader efter och effektiviteten av denna intervention kommer att utvärderas med hjälp av förändringen i hjärtriskpoängen efter 6 månader.
Sammanfattning: Sydasiater är den snabbast växande gruppen av kanadensare. De lider av en alltför stor förekomst av hjärtriskfaktorer och hjärtinfarkt vid en yngre ålder jämfört med personer med europeiskt ursprung. SAHARA-projektet kommer att göra det möjligt för oss att använda enkla men validerade verktyg för att bedöma MI-riskprofilen bland sydasiatiska män och kvinnor från Ontario, och vi kommer att testa en kulturellt anpassad multimediaintervention för att avgöra om förbättring av MI-riskfaktorprofilen kan uppnås och ihållande. Om denna intervention är framgångsrik kommer den att vara lätt skalbar och har potential att levereras till en stor del av det sydasiatiska samhället i Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- South Asian Ancestry (härrörande från Indien, Pakistan, Bangladesh och Sri Lanka);
- äldre än eller lika med 30 år;
- Ingen tidigare hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- Inte invånare i Ontario
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
vanlig skötsel
|
Deltagaren kommer att hänvisas till SAHARAs studiewebbplats för att få information om hälsosam livsstil och för att få regelbunden uppdatering för uppföljningsförloppet.
|
Aktiv komparator: Multimedia livsstilsförbättring
Multimedia livsstilsintervention
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av en 6 månader lång kulturellt specifik multimediaintervention på hjärthälsorisker
Tidsram: Baslinje och 6 månader från randomisering
|
Att testa effektiviteten av en 6 månader lång kulturellt specifik multimediaintervention som ger hälsomeddelanden och feedback angående optimala strategier för individer över 30 år för att förbättra deras kostvanor, stillasittande beteenden, fysisk aktivitet och tobaksanvändning.
|
Baslinje och 6 månader från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av kunskap om personlig genetisk risk för hjärtinfarkt på hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje och 6 månader från randomisering
|
För att avgöra om kunskap om personlig genetisk risk för hjärtinfarkt (MI) och diabetes påverkar hälsobeteenden som är förknippade med riskfaktorer för hjärtinfarkt.
|
Baslinje och 6 månader från randomisering
|
Förändring i MI-riskpoäng och kliniska händelser
Tidsram: Baslinje och 6 månader från randomisering
|
För att bestämma förändringen i MI-riskpoängen och kliniska händelser inklusive MI, död, utveckling av ny diabetes och utveckling av ny hypertoni över tid hos alla personer som screenats för inträde i den randomiserade interventionen.
|
Baslinje och 6 månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multimedia livsstilsförbättring
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringJusterbar konstgjord sfinkter Victo vid behandling av manlig inkontinens på grund av prostatakirurgiUrininkontinensTjeckien
-
Soroka University Medical CenterEuropean UnionAvslutad
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. FoundationAvslutad
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleOkänd