Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

South Asian Heart Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)

8 juni 2016 uppdaterad av: Sonia Anand, McMaster University
Människor som kommer från den indiska subkontinenten som kallas sydasiater är den snabbast växande gruppen av icke-vita kanadensare. De lider av en alltför stor förekomst av bukfetma, typ 2-diabetes och hjärtsjukdomar. De utvecklar också dessa riskfaktorer vid betydligt lägre kroppsvikt och i yngre åldrar jämfört med personer av europeiskt ursprung. Syftet med SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) Pilot, är att rekrytera 400 sydasiater från Ontario, som använder internet, e-post och andra multimediaenheter. Bland dessa deltagare kommer utredarna att jämföra effektiviteten av en 6-månaders interaktiv multimedia-hälsobeteendeintervention med vanlig vård för att minska hjärtriskfaktorer. Denna intervention gör det möjligt för deltagarna att sätta sina hälsomål och ger hälsomeddelanden och feedback som är utformade för att förbättra deras rökning, kostvanor och fysisk aktivitet. Dessutom kommer utredarna att testa om kunskap om genetisk risk för hjärtinfarkt påverkar beteendeförändring och deras hjärthälsoriskfaktorprofil. Informationen som genereras från SAHARA kommer att göra det möjligt för individer, läkare, hälso- och sjukvårdspersonal och beslutsfattare att utveckla riskfaktormodifieringsprogram för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar i denna högriskgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Koronar hjärtsjukdom (CHD) är fortfarande den största orsaken till sjukdomsbördan globalt, och den ökande prevalensen av övervikt, fetma och vuxendiabetes förutspås förstärka CHD-epidemin i utvecklingsländer och i högriskpopulationer, inklusive personer som kommer från den indiska subkontinenten (sydasiater). Mer än 1,2 miljoner människor av sydasiatiskt ursprung bor i Kanada och de är den snabbast växande gruppen icke-vita kanadensare. Vårt tidigare arbete bland sydasiater har visat att de, jämfört med vita kaukasier i Kanada, lider av en 2,5 gånger högre förekomst av förhöjd glukos (dysglykemi) och CHD. De utvecklar också onormalt glukos, lipider (förhöjt apolipoprotein B & reducerat apolipoprotein Al) och blodtryck vid signifikant lägre kroppsmassaindex jämfört med vita kaukasier (21 mot 30). Framgångsrika interventioner som förebygger eller förbättrar riskfaktorer för hjärtinfarkt (MI) bland sydasiater är akuta nödvändiga.

Mål: Bland sydasiatiska män och kvinnor ≥ 30 år som bor i Kanada föreslår vi:

  1. Att testa effektiviteten av en kulturellt skräddarsydd multimediaintervention utformad för att förbättra hälsobeteenden inklusive kostvanor, stillasittande beteenden, fysisk aktivitet och tobaksanvändning, för att förbättra deras MI-riskfaktorprofil.
  2. För att testa om kunskap om genetisk risk för MI som bestäms av genotypen 9p21-varianten påverkar beteendeförändring och MI-riskfaktorprofil.
  3. För att fastställa förändringen i MI-riskpoäng och kliniska händelser inklusive MI, död, utveckling av ny diabetes och utveckling av ny hypertoni under 6 månaders uppföljning.

Design och metoder: Människor med sydasiatisk härkomst definierad som personer vars förfäder kommer från den indiska subkontinenten (Indien, Pakistan, Bangladesh och Sri Lanka) ≥ 30 år kommer att vara berättigade till SAHARA. Försökspersoner utan tillgång till e-post, textmeddelanden eller smarta telefoner och som har lidit av tidigare kranskärlssjukdom kommer att exkluderas. 400 försökspersoner kommer att genomgå en kort bedömning av hjärtriskfaktorer inklusive insamling av data om frågeformulär, fysisk mätning (dvs. vikt, längd, midje- och höftomkrets och blodtryck), och ett blodprov kommer att samlas in för att mäta apolipoproteiner och glukos. Alla berättigade och samtyckande försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till intervention kontra kontroll. Interventionsgruppen kommer att inkludera målsättning, självövervakning och deltagarna kommer att få regelbundna hälsomeddelanden med hjälp av elektroniska medier angående rökning, kostvanor och fysisk aktivitet. Kontrollgruppen kommer att få vanliga råd och inga regelbundna hälsomeddelanden. Interventionen kommer att pågå i 6 månader efter och effektiviteten av denna intervention kommer att utvärderas med hjälp av förändringen i hjärtriskpoängen efter 6 månader.

Sammanfattning: Sydasiater är den snabbast växande gruppen av kanadensare. De lider av en alltför stor förekomst av hjärtriskfaktorer och hjärtinfarkt vid en yngre ålder jämfört med personer med europeiskt ursprung. SAHARA-projektet kommer att göra det möjligt för oss att använda enkla men validerade verktyg för att bedöma MI-riskprofilen bland sydasiatiska män och kvinnor från Ontario, och vi kommer att testa en kulturellt anpassad multimediaintervention för att avgöra om förbättring av MI-riskfaktorprofilen kan uppnås och ihållande. Om denna intervention är framgångsrik kommer den att vara lätt skalbar och har potential att levereras till en stor del av det sydasiatiska samhället i Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • South Asian Ancestry (härrörande från Indien, Pakistan, Bangladesh och Sri Lanka);
  • äldre än eller lika med 30 år;
  • Ingen tidigare hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Inte invånare i Ontario

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig vård
vanlig skötsel
Deltagaren kommer att hänvisas till SAHARAs studiewebbplats för att få information om hälsosam livsstil och för att få regelbunden uppdatering för uppföljningsförloppet.
Aktiv komparator: Multimedia livsstilsförbättring
Multimedia livsstilsintervention
  • Online målsättning för att förbättra kost, fysisk aktivitet eller rökbeteenden
  • regelbundna hälsomeddelanden relaterade till deltagarens mål, skickade via e-post eller sms, baserat på deltagarens preferenser.
  • E-postpåminnelse varannan vecka om att rapportera tillbaka om det nuvarande livsstilsmålet och välja nästa mål för de kommande två veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en 6 månader lång kulturellt specifik multimediaintervention på hjärthälsorisker
Tidsram: Baslinje och 6 månader från randomisering
Att testa effektiviteten av en 6 månader lång kulturellt specifik multimediaintervention som ger hälsomeddelanden och feedback angående optimala strategier för individer över 30 år för att förbättra deras kostvanor, stillasittande beteenden, fysisk aktivitet och tobaksanvändning.
Baslinje och 6 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av kunskap om personlig genetisk risk för hjärtinfarkt på hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje och 6 månader från randomisering
För att avgöra om kunskap om personlig genetisk risk för hjärtinfarkt (MI) och diabetes påverkar hälsobeteenden som är förknippade med riskfaktorer för hjärtinfarkt.
Baslinje och 6 månader från randomisering
Förändring i MI-riskpoäng och kliniska händelser
Tidsram: Baslinje och 6 månader från randomisering
För att bestämma förändringen i MI-riskpoängen och kliniska händelser inklusive MI, död, utveckling av ny diabetes och utveckling av ny hypertoni över tid hos alla personer som screenats för inträde i den randomiserade interventionen.
Baslinje och 6 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multimedia livsstilsförbättring

3
Prenumerera