Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dél-ázsiai szív- és érrendszeri kockázatértékelési projekt – kísérleti projekt (SAHARA-Pilot)

2016. június 8. frissítette: Sonia Anand, McMaster University
A dél-ázsiaiakként ismert indiai szubkontinensről származó emberek a nem fehér kanadaiak leggyorsabban növekvő csoportja. Túlzottan elterjedt a hasi elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a szívbetegség. Ezek a rizikófaktorok az európai származásúakhoz képest lényegesen kisebb testsúly mellett és fiatalabb életkorban is kialakulnak. A SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) kísérleti projekt célja 400 dél-ázsiai Ontarióból való toborzása, akik internetet, e-mailt és egyéb multimédiás eszközöket használnak. A résztvevők körében a kutatók egy 6 hónapos interaktív, multimédiás egészségmagatartási beavatkozás hatékonyságát fogják összehasonlítani a kardiális kockázati tényezők csökkentésében végzett szokásos ellátással. Ez a beavatkozás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy kitűzzék egészségügyi céljaikat, és egészségügyi üzeneteket és visszajelzéseket biztosítanak, amelyek célja a dohányzás, az étkezési szokások és a fizikai aktivitás javítása. Ezenkívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a szívroham genetikai kockázatának ismerete befolyásolja-e a viselkedés változását és a szív-egészségügyi kockázati tényező profilját. A SAHARA-ból származó információk lehetővé teszik az egyének, orvosok, egészségügyi szakemberek és politikai döntéshozók számára, hogy kockázati tényezőket módosító programokat dolgozzanak ki a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére ebben a magas kockázatú csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A szívkoszorúér-betegség (CHD) továbbra is a betegségteher fő okozója világszerte, és a túlsúly, az elhízás és a felnőttkori cukorbetegség növekvő prevalenciája az előrejelzések szerint felerősíti a CHD-járványt a fejlődő országokban és a magas kockázatú populációkban, beleértve a származási helyeket is. az indiai szubkontinensről (dél-ázsiaiak). Több mint 1,2 millió dél-ázsiai származású ember él Kanadában, és ők alkotják a nem fehér kanadaiak leggyorsabban növekvő csoportját. Korábbi, dél-ázsiaiakkal végzett munkánk kimutatta, hogy a kanadai fehér kaukázusiakhoz képest 2,5-szer gyakoribb a megemelkedett glükózszint (dysglikémia) és a CHD. Emellett abnormális glükóz-, lipidszint (emelkedett apolipoprotein B és csökkent apolipoprotein Al) és vérnyomás jelentősen alacsonyabb testtömeg-index értékek mellett alakul ki a fehér kaukázusiakhoz képest (21 vs. 30). Sürgősen szükség van olyan sikeres beavatkozásokra, amelyek megelőzik vagy javítják a szívinfarktus (MI) kockázati tényezőit a dél-ázsiaiak körében.

Célok: A Kanadában élő, 30 év feletti dél-ázsiai férfiak és nők körében a következőket javasoljuk:

  1. Egy kulturálisan testreszabott multimédiás beavatkozás hatékonyságának tesztelése az egészségmagatartás javítására, beleértve a táplálkozási szokásokat, az ülő viselkedést, a fizikai aktivitást és a dohányzást, hogy javítsák az MI kockázati tényezői profiljukat.
  2. Annak tesztelése, hogy a 9p21 variáns genotípus által meghatározott MI genetikai kockázatának ismerete befolyásolja-e a viselkedés változását és az MI kockázati tényező profilját.
  3. Meghatározni az MI kockázati pontszámának és a klinikai eseményeknek a változását, beleértve az MI-t, a halálozást, az új cukorbetegség kialakulását és az új hipertónia kialakulását a 6 hónapos követés során.

Tervezés és módszerek: A dél-ázsiai származású emberek, akiknek ősei az indiai szubkontinensről (India, Pakisztán, Banglades és Srí Lanka) 30 évesnél idősebbek, jogosultak a SAHARA-ra. Azok az alanyok, akik nem férnek hozzá e-mailekhez, szöveges üzenetekhez vagy okostelefonokhoz, és akik korábban szívkoszorúér-betegségben szenvedtek, kizárásra kerülnek. 400 alanyon esnek át egy rövid kardiális kockázati tényező értékelésen, beleértve a kérdőíves adatgyűjtést, a fizikai méréseket (pl. súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, valamint vérnyomás), és vérmintát vesznek az apolipoproteinek és a glükóz mérésére. Minden jogosult és beleegyező alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolunk a beavatkozáshoz a kontrollhoz képest. Az intervenciós csoport célmeghatározást, önellenőrzést foglal magában, és a résztvevők rendszeres egészségügyi üzeneteket kapnak elektronikus médián keresztül a dohányzásról, az étkezési szokásokról és a fizikai aktivitásról. A kontrollcsoport szokásos tanácsokat kap, és nem kap rendszeres egészségügyi üzeneteket. A beavatkozás 6 hónapig tart, és a beavatkozás hatékonyságát a kardiális kockázati pontszám 6 hónap utáni változása alapján értékelik.

Összegzés: A dél-ázsiaiak a kanadaiak leggyorsabban növekvő csoportja. Az európai származásúakhoz képest fiatalabb korukban túlzottan gyakoribbak a szív-kockázati tényezők és az MI. A SAHARA projekt lehetővé teszi számunkra, hogy egyszerű, de validált eszközöket használjunk a MI kockázati profiljának felmérésére az ontariói dél-ázsiai férfiak és nők körében, és tesztelünk egy kulturálisan testreszabott multimédiás beavatkozást annak meghatározására, hogy javítható-e az MI kockázati tényező profilja. és fenntartották. Ha ez a beavatkozás sikeres lesz, akkor könnyen méretezhető lesz, és megvan a lehetőség, hogy Kanadában a dél-ázsiai közösség nagy részének eljusson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dél-ázsiai ősök (Indiából, Pakisztánból, Bangladesből és Srí Lankáról származnak);
  • 30 éves vagy annál nagyobb életkor;
  • Korábban nem volt szív- és érrendszeri betegség

Kizárási kritériumok:

  • Nem Ontario lakosai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
szokásos ellátás
A résztvevőt a SAHARA tanulmány weboldalára irányítják, ahol információkat kaphat az egészséges életmódról, és rendszeresen értesülhet a nyomon követés menetéről.
Aktív összehasonlító: Multimédiás életmód fejlesztés
Multimédiás életmódbeli beavatkozás
  • Online Célok meghatározása az étrend, a fizikai aktivitás vagy a dohányzási magatartás javítására
  • rendszeres, a résztvevő céljához kapcsolódó egészségügyi üzenetek, amelyeket e-mailben vagy szöveges üzenetben küldenek, a résztvevő preferenciái alapján.
  • Kéthetente e-mailben emlékeztető, hogy beszámoljon az aktuális életmódcélról, és válassza ki a következő célt a következő 2 hétre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy 6 hónapos, kulturálisan specifikus multimédiás beavatkozás hatékonysága a szív-egészségügyi kockázatra vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
Egy 6 hónapos, kulturálisan specifikus multimédiás beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely egészségügyi üzeneteket és visszajelzést ad a 30 évnél idősebb egyének számára az étkezési szokásaik, ülő viselkedésük, fizikai aktivitásuk és dohányzásuk javítására vonatkozó optimális stratégiákról.
Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus személyes genetikai kockázatával kapcsolatos ismeretek befolyása az egészségmagatartásra
Időkeret: Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
Annak meghatározása, hogy a szívinfarktus (MI) és a cukorbetegség személyes genetikai kockázatának ismerete befolyásolja-e az MI kockázati tényezőihez kapcsolódó egészségmagatartást.
Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
Változás az MI kockázati pontszámában és a klinikai eseményekben
Időkeret: Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
Meghatározni az MI kockázati pontszámának és a klinikai eseményeknek, beleértve az MI-t, a halálozást, az új cukorbetegség kialakulását és az új magas vérnyomás kialakulását az idő múlásával, minden olyan személynél, akit a randomizált beavatkozásra szűrtek.
Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel