- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01577719
Dél-ázsiai szív- és érrendszeri kockázatértékelési projekt – kísérleti projekt (SAHARA-Pilot)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A szívkoszorúér-betegség (CHD) továbbra is a betegségteher fő okozója világszerte, és a túlsúly, az elhízás és a felnőttkori cukorbetegség növekvő prevalenciája az előrejelzések szerint felerősíti a CHD-járványt a fejlődő országokban és a magas kockázatú populációkban, beleértve a származási helyeket is. az indiai szubkontinensről (dél-ázsiaiak). Több mint 1,2 millió dél-ázsiai származású ember él Kanadában, és ők alkotják a nem fehér kanadaiak leggyorsabban növekvő csoportját. Korábbi, dél-ázsiaiakkal végzett munkánk kimutatta, hogy a kanadai fehér kaukázusiakhoz képest 2,5-szer gyakoribb a megemelkedett glükózszint (dysglikémia) és a CHD. Emellett abnormális glükóz-, lipidszint (emelkedett apolipoprotein B és csökkent apolipoprotein Al) és vérnyomás jelentősen alacsonyabb testtömeg-index értékek mellett alakul ki a fehér kaukázusiakhoz képest (21 vs. 30). Sürgősen szükség van olyan sikeres beavatkozásokra, amelyek megelőzik vagy javítják a szívinfarktus (MI) kockázati tényezőit a dél-ázsiaiak körében.
Célok: A Kanadában élő, 30 év feletti dél-ázsiai férfiak és nők körében a következőket javasoljuk:
- Egy kulturálisan testreszabott multimédiás beavatkozás hatékonyságának tesztelése az egészségmagatartás javítására, beleértve a táplálkozási szokásokat, az ülő viselkedést, a fizikai aktivitást és a dohányzást, hogy javítsák az MI kockázati tényezői profiljukat.
- Annak tesztelése, hogy a 9p21 variáns genotípus által meghatározott MI genetikai kockázatának ismerete befolyásolja-e a viselkedés változását és az MI kockázati tényező profilját.
- Meghatározni az MI kockázati pontszámának és a klinikai eseményeknek a változását, beleértve az MI-t, a halálozást, az új cukorbetegség kialakulását és az új hipertónia kialakulását a 6 hónapos követés során.
Tervezés és módszerek: A dél-ázsiai származású emberek, akiknek ősei az indiai szubkontinensről (India, Pakisztán, Banglades és Srí Lanka) 30 évesnél idősebbek, jogosultak a SAHARA-ra. Azok az alanyok, akik nem férnek hozzá e-mailekhez, szöveges üzenetekhez vagy okostelefonokhoz, és akik korábban szívkoszorúér-betegségben szenvedtek, kizárásra kerülnek. 400 alanyon esnek át egy rövid kardiális kockázati tényező értékelésen, beleértve a kérdőíves adatgyűjtést, a fizikai méréseket (pl. súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, valamint vérnyomás), és vérmintát vesznek az apolipoproteinek és a glükóz mérésére. Minden jogosult és beleegyező alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolunk a beavatkozáshoz a kontrollhoz képest. Az intervenciós csoport célmeghatározást, önellenőrzést foglal magában, és a résztvevők rendszeres egészségügyi üzeneteket kapnak elektronikus médián keresztül a dohányzásról, az étkezési szokásokról és a fizikai aktivitásról. A kontrollcsoport szokásos tanácsokat kap, és nem kap rendszeres egészségügyi üzeneteket. A beavatkozás 6 hónapig tart, és a beavatkozás hatékonyságát a kardiális kockázati pontszám 6 hónap utáni változása alapján értékelik.
Összegzés: A dél-ázsiaiak a kanadaiak leggyorsabban növekvő csoportja. Az európai származásúakhoz képest fiatalabb korukban túlzottan gyakoribbak a szív-kockázati tényezők és az MI. A SAHARA projekt lehetővé teszi számunkra, hogy egyszerű, de validált eszközöket használjunk a MI kockázati profiljának felmérésére az ontariói dél-ázsiai férfiak és nők körében, és tesztelünk egy kulturálisan testreszabott multimédiás beavatkozást annak meghatározására, hogy javítható-e az MI kockázati tényező profilja. és fenntartották. Ha ez a beavatkozás sikeres lesz, akkor könnyen méretezhető lesz, és megvan a lehetőség, hogy Kanadában a dél-ázsiai közösség nagy részének eljusson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dél-ázsiai ősök (Indiából, Pakisztánból, Bangladesből és Srí Lankáról származnak);
- 30 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Korábban nem volt szív- és érrendszeri betegség
Kizárási kritériumok:
- Nem Ontario lakosai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
szokásos ellátás
|
A résztvevőt a SAHARA tanulmány weboldalára irányítják, ahol információkat kaphat az egészséges életmódról, és rendszeresen értesülhet a nyomon követés menetéről.
|
Aktív összehasonlító: Multimédiás életmód fejlesztés
Multimédiás életmódbeli beavatkozás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy 6 hónapos, kulturálisan specifikus multimédiás beavatkozás hatékonysága a szív-egészségügyi kockázatra vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
|
Egy 6 hónapos, kulturálisan specifikus multimédiás beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amely egészségügyi üzeneteket és visszajelzést ad a 30 évnél idősebb egyének számára az étkezési szokásaik, ülő viselkedésük, fizikai aktivitásuk és dohányzásuk javítására vonatkozó optimális stratégiákról.
|
Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívinfarktus személyes genetikai kockázatával kapcsolatos ismeretek befolyása az egészségmagatartásra
Időkeret: Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
|
Annak meghatározása, hogy a szívinfarktus (MI) és a cukorbetegség személyes genetikai kockázatának ismerete befolyásolja-e az MI kockázati tényezőihez kapcsolódó egészségmagatartást.
|
Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
|
Változás az MI kockázati pontszámában és a klinikai eseményekben
Időkeret: Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
|
Meghatározni az MI kockázati pontszámának és a klinikai eseményeknek, beleértve az MI-t, a halálozást, az új cukorbetegség kialakulását és az új magas vérnyomás kialakulását az idő múlásával, minden olyan személynél, akit a randomizált beavatkozásra szűrtek.
|
Kiindulási állapot és a randomizálást követő 6 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország