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Proyecto piloto de evaluación de riesgos cardíacos en el sur de Asia (SAHARA-Pilot)

8 de junio de 2016 actualizado por: Sonia Anand, McMaster University
Las personas que se originan en el subcontinente indio conocido como asiáticos del sur son el grupo de canadienses no blancos de más rápido crecimiento. Sufren un exceso de prevalencia de obesidad abdominal, diabetes tipo 2 y enfermedades del corazón. También desarrollan estos factores de riesgo con un peso corporal significativamente menor y a edades más jóvenes en comparación con las personas de origen europeo. El propósito del piloto SAHARA (Evaluación de riesgos cardíacos del sur de Asia) es reclutar a 400 sudasiáticos de Ontario, que usan Internet, correo electrónico y otros dispositivos multimedia. Entre estos participantes, los investigadores compararán la efectividad de una intervención de comportamiento de salud multimedia interactiva de 6 meses con la atención habitual para reducir los factores de riesgo cardíaco. Esta intervención permite a los participantes establecer sus objetivos de salud y proporciona mensajes de salud y comentarios diseñados para mejorar sus hábitos de tabaquismo, dieta y actividad física. Además, los investigadores evaluarán si el conocimiento del riesgo genético de ataque cardíaco influye en el cambio de comportamiento y su perfil de factores de riesgo para la salud cardíaca. La información generada por SAHARA permitirá a individuos, médicos, profesionales de la salud y legisladores desarrollar programas de modificación de factores de riesgo para prevenir enfermedades cardiovasculares en este grupo de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) sigue siendo la principal causa de la carga de morbilidad en todo el mundo, y se prevé que la creciente prevalencia del sobrepeso, la obesidad y la diabetes del adulto potencie la epidemia de cardiopatía coronaria en los países en desarrollo y en poblaciones de alto riesgo, incluidas las personas que se originan del subcontinente indio (sur de Asia). Más de 1,2 millones de personas de origen sudasiático viven en Canadá y son el grupo de canadienses no blancos de más rápido crecimiento. Nuestro trabajo anterior entre los sudasiáticos ha demostrado que, en comparación con los caucásicos blancos en Canadá, sufren un exceso de prevalencia 2,5 veces mayor de glucosa elevada (disglucemia) y cardiopatía coronaria. También desarrollan glucosa anormal, lípidos (apolipoproteína B elevada y apolipoproteína Al reducida) y presión arterial a valores de índice de masa corporal significativamente más bajos en comparación con los caucásicos blancos (21 frente a 30). Se necesitan con urgencia intervenciones exitosas que prevengan o mejoren los factores de riesgo de infarto de miocardio (IM) entre los asiáticos del sur.

Objetivos: Entre hombres y mujeres del sur de Asia ≥ 30 años que viven en Canadá, proponemos:

  1. Probar la efectividad de una intervención multimedia culturalmente adaptada diseñada para mejorar los comportamientos de salud, incluidos los hábitos dietéticos, los comportamientos sedentarios, la actividad física y el consumo de tabaco, con el fin de mejorar su perfil de factores de riesgo de infarto de miocardio.
  2. Para probar si el conocimiento del riesgo genético de IM determinado por el genotipo variante 9p21 influye en el cambio de comportamiento y el perfil de factores de riesgo de IM.
  3. Para determinar el cambio en la puntuación de riesgo de IM y los eventos clínicos que incluyen IM, muerte, desarrollo de nueva diabetes y desarrollo de nueva hipertensión durante los 6 meses de seguimiento.

Diseño y métodos: las personas con ascendencia del sur de Asia definidas como personas cuyos antepasados ​​se originan en el subcontinente indio (India, Pakistán, Bangladesh y Sri Lanka) ≥ 30 años serán elegibles para SAHARA. Se excluirán los sujetos que no tengan acceso a correo electrónico, mensajes de texto o teléfonos inteligentes y que hayan sufrido una enfermedad coronaria previa. 400 sujetos se someterán a una breve evaluación de factores de riesgo cardíaco que incluye la recopilación de datos en el cuestionario, medición física (es decir, peso, talla, perímetro de cintura y cadera y presión arterial), y se le tomará una muestra de sangre para medir apolipoproteínas y glucosa. Todos los sujetos elegibles y que den su consentimiento serán aleatorizados 1:1 a intervención versus control. El grupo de intervención incluirá el establecimiento de objetivos, el autocontrol y los participantes recibirán mensajes de salud regulares utilizando medios electrónicos con respecto al tabaquismo, los hábitos dietéticos y la actividad física. El grupo de control recibirá los consejos habituales y ningún mensaje de salud habitual. La intervención tendrá una duración de 6 meses después y la eficacia de esta intervención se evaluará mediante el cambio en la puntuación de riesgo cardíaco después de 6 meses.

Resumen: Los sudasiáticos son el grupo de canadienses de más rápido crecimiento. Sufren un exceso de prevalencia de factores de riesgo cardíaco e IM a una edad más temprana en comparación con las personas de origen europeo. El proyecto SAHARA nos permitirá utilizar herramientas simples pero validadas para evaluar el perfil de riesgo de IM entre hombres y mujeres del sur de Asia de Ontario, y probaremos una intervención multimedia culturalmente adaptada para determinar si se puede lograr una mejora en el perfil de factores de riesgo de IM. y sostenido. Si esta intervención tiene éxito, será fácilmente escalable y tiene el potencial de entregarse a una gran proporción de la comunidad del sur de Asia en Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ascendencia del sur de Asia (originaria de India, Pakistán, Bangladesh y Sri Lanka);
  • Mayor o igual a 30 años de edad;
  • Sin enfermedad cardiovascular previa

Criterio de exclusión:

  • No residentes de Ontario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cuidado usual
cuidado usual
Se remitirá al participante al sitio web del estudio SAHARA para obtener información sobre un estilo de vida saludable y recibir actualizaciones periódicas sobre el curso del seguimiento.
Comparador activo: Mejora del estilo de vida multimedia
Intervención multimedia en el estilo de vida
  • Establecimiento de objetivos en línea para mejorar la dieta, la actividad física o el tabaquismo
  • mensajes de salud regulares relacionados con el objetivo del participante, enviados por correo electrónico o mensajes de texto, según la preferencia del participante.
  • Recordatorio quincenal por correo electrónico para informar sobre el objetivo de estilo de vida actual y elegir el próximo objetivo para las próximas 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de una intervención multimedia culturalmente específica de 6 meses sobre el riesgo para la salud del corazón
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
Probar la efectividad de una intervención multimedia culturalmente específica de 6 meses que proporciona mensajes de salud y comentarios sobre estrategias óptimas para personas mayores de 30 años para mejorar sus hábitos dietéticos, comportamientos sedentarios, actividad física y consumo de tabaco.
Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del conocimiento del riesgo genético personal para el infarto de miocardio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
Determinar si el conocimiento del riesgo genético personal de infarto de miocardio (IM) y diabetes influye en los comportamientos de salud asociados con los factores de riesgo de IM.
Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
Cambio en la puntuación de riesgo de IM y eventos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
Determinar el cambio en la puntuación de riesgo de infarto de miocardio y los eventos clínicos que incluyen infarto de miocardio, muerte, desarrollo de nueva diabetes y desarrollo de nueva hipertensión a lo largo del tiempo en todas las personas evaluadas para ingresar a la intervención aleatoria.
Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Otro número de subvención/financiamiento: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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