- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01577719
Proyecto piloto de evaluación de riesgos cardíacos en el sur de Asia (SAHARA-Pilot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) sigue siendo la principal causa de la carga de morbilidad en todo el mundo, y se prevé que la creciente prevalencia del sobrepeso, la obesidad y la diabetes del adulto potencie la epidemia de cardiopatía coronaria en los países en desarrollo y en poblaciones de alto riesgo, incluidas las personas que se originan del subcontinente indio (sur de Asia). Más de 1,2 millones de personas de origen sudasiático viven en Canadá y son el grupo de canadienses no blancos de más rápido crecimiento. Nuestro trabajo anterior entre los sudasiáticos ha demostrado que, en comparación con los caucásicos blancos en Canadá, sufren un exceso de prevalencia 2,5 veces mayor de glucosa elevada (disglucemia) y cardiopatía coronaria. También desarrollan glucosa anormal, lípidos (apolipoproteína B elevada y apolipoproteína Al reducida) y presión arterial a valores de índice de masa corporal significativamente más bajos en comparación con los caucásicos blancos (21 frente a 30). Se necesitan con urgencia intervenciones exitosas que prevengan o mejoren los factores de riesgo de infarto de miocardio (IM) entre los asiáticos del sur.
Objetivos: Entre hombres y mujeres del sur de Asia ≥ 30 años que viven en Canadá, proponemos:
- Probar la efectividad de una intervención multimedia culturalmente adaptada diseñada para mejorar los comportamientos de salud, incluidos los hábitos dietéticos, los comportamientos sedentarios, la actividad física y el consumo de tabaco, con el fin de mejorar su perfil de factores de riesgo de infarto de miocardio.
- Para probar si el conocimiento del riesgo genético de IM determinado por el genotipo variante 9p21 influye en el cambio de comportamiento y el perfil de factores de riesgo de IM.
- Para determinar el cambio en la puntuación de riesgo de IM y los eventos clínicos que incluyen IM, muerte, desarrollo de nueva diabetes y desarrollo de nueva hipertensión durante los 6 meses de seguimiento.
Diseño y métodos: las personas con ascendencia del sur de Asia definidas como personas cuyos antepasados se originan en el subcontinente indio (India, Pakistán, Bangladesh y Sri Lanka) ≥ 30 años serán elegibles para SAHARA. Se excluirán los sujetos que no tengan acceso a correo electrónico, mensajes de texto o teléfonos inteligentes y que hayan sufrido una enfermedad coronaria previa. 400 sujetos se someterán a una breve evaluación de factores de riesgo cardíaco que incluye la recopilación de datos en el cuestionario, medición física (es decir, peso, talla, perímetro de cintura y cadera y presión arterial), y se le tomará una muestra de sangre para medir apolipoproteínas y glucosa. Todos los sujetos elegibles y que den su consentimiento serán aleatorizados 1:1 a intervención versus control. El grupo de intervención incluirá el establecimiento de objetivos, el autocontrol y los participantes recibirán mensajes de salud regulares utilizando medios electrónicos con respecto al tabaquismo, los hábitos dietéticos y la actividad física. El grupo de control recibirá los consejos habituales y ningún mensaje de salud habitual. La intervención tendrá una duración de 6 meses después y la eficacia de esta intervención se evaluará mediante el cambio en la puntuación de riesgo cardíaco después de 6 meses.
Resumen: Los sudasiáticos son el grupo de canadienses de más rápido crecimiento. Sufren un exceso de prevalencia de factores de riesgo cardíaco e IM a una edad más temprana en comparación con las personas de origen europeo. El proyecto SAHARA nos permitirá utilizar herramientas simples pero validadas para evaluar el perfil de riesgo de IM entre hombres y mujeres del sur de Asia de Ontario, y probaremos una intervención multimedia culturalmente adaptada para determinar si se puede lograr una mejora en el perfil de factores de riesgo de IM. y sostenido. Si esta intervención tiene éxito, será fácilmente escalable y tiene el potencial de entregarse a una gran proporción de la comunidad del sur de Asia en Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascendencia del sur de Asia (originaria de India, Pakistán, Bangladesh y Sri Lanka);
- Mayor o igual a 30 años de edad;
- Sin enfermedad cardiovascular previa
Criterio de exclusión:
- No residentes de Ontario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado usual
cuidado usual
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Se remitirá al participante al sitio web del estudio SAHARA para obtener información sobre un estilo de vida saludable y recibir actualizaciones periódicas sobre el curso del seguimiento.
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Comparador activo: Mejora del estilo de vida multimedia
Intervención multimedia en el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de una intervención multimedia culturalmente específica de 6 meses sobre el riesgo para la salud del corazón
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
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Probar la efectividad de una intervención multimedia culturalmente específica de 6 meses que proporciona mensajes de salud y comentarios sobre estrategias óptimas para personas mayores de 30 años para mejorar sus hábitos dietéticos, comportamientos sedentarios, actividad física y consumo de tabaco.
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Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del conocimiento del riesgo genético personal para el infarto de miocardio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
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Determinar si el conocimiento del riesgo genético personal de infarto de miocardio (IM) y diabetes influye en los comportamientos de salud asociados con los factores de riesgo de IM.
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Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de riesgo de IM y eventos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
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Determinar el cambio en la puntuación de riesgo de infarto de miocardio y los eventos clínicos que incluyen infarto de miocardio, muerte, desarrollo de nueva diabetes y desarrollo de nueva hipertensión a lo largo del tiempo en todas las personas evaluadas para ingresar a la intervención aleatoria.
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Línea de base y a los 6 meses de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Otro número de subvención/financiamiento: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .