- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01577719
South Asian Heart Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat den største årsag til sygdomsbyrden globalt, og den stigende forekomst af overvægt, fedme og voksendebut diabetes forventes at forstærke CHD-epidemien i udviklingslande og i højrisikopopulationer, herunder mennesker med oprindelse fra det indiske subkontinent (sydasiater). Mere end 1,2 millioner mennesker af sydasiatisk oprindelse bor i Canada, og de er den hurtigst voksende gruppe af ikke-hvide canadiere. Vores tidligere arbejde blandt sydasiater har vist, at sammenlignet med hvide kaukasiere i Canada lider de af en 2,5 gange for høj forekomst af forhøjet glukose (dysglykæmi) og CHD. De udvikler også unormal glukose, lipider (forhøjet apolipoprotein B & reduceret apolipoprotein Al) og blodtryk ved signifikant lavere kropsmasseindeksværdier sammenlignet med hvide kaukasiere (21 vs. 30). Succesfulde indgreb, der forebygger eller forbedrer risikofaktorer for myokardieinfarkt (MI) blandt sydasiatere er et presserende behov.
Mål: Blandt sydasiatiske mænd og kvinder ≥ 30 år, der bor i Canada, foreslår vi:
- At teste effektiviteten af en kulturelt skræddersyet multimedieintervention designet til at forbedre sundhedsadfærd, herunder kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug, for at forbedre deres MI-risikofaktorprofil.
- For at teste, om viden om genetisk risiko for MI som bestemt af 9p21 variant genotypen påvirker adfærdsændring og MI risikofaktorprofil.
- At bestemme ændringen i MI-risikoscore og kliniske hændelser, herunder MI, død, udvikling af ny diabetes og udvikling af ny hypertension i løbet af 6 måneders opfølgning.
Design og metoder: Folk af sydasiatisk afstamning defineret som personer, hvis forfædre stammer fra det indiske subkontinent (Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka) ≥ 30 år vil være berettiget til SAHARA. Forsøgspersoner uden adgang til e-mail, sms eller smartphones, og som har lidt tidligere koronar hjertesygdom, vil blive udelukket. 400 forsøgspersoner vil gennemgå en kort vurdering af hjerterisikofaktorer, herunder indsamling af data om spørgeskema, fysisk måling (dvs. vægt, højde, talje- og hofteomkreds og blodtryk), og en blodprøve vil blive indsamlet for at måle apolipoproteiner og glukose. Alle berettigede og samtykkende forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til intervention versus kontrol. Interventionsgruppen vil omfatte målsætning, selvovervågning, og deltagerne vil modtage regelmæssige sundhedsbeskeder ved hjælp af elektroniske medier vedrørende rygning, kostvaner og fysisk aktivitet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig rådgivning og ingen regelmæssig sundhedsmeddelelse. Interventionen vil vare i 6 måneder efter, og effektiviteten af denne intervention vil blive evalueret ved hjælp af ændringen i kardiel risikoscore efter 6 måneder.
Resumé: Sydasiater er den hurtigst voksende gruppe af canadiere. De lider af en overdreven forekomst af hjerterisikofaktorer og hjerteinfarkt i en yngre alder sammenlignet med mennesker af europæisk oprindelse. SAHARA-projektet vil gøre os i stand til at bruge enkle, men validerede værktøjer til at vurdere MI-risikoprofilen blandt sydasiatiske mænd og kvinder fra Ontario, og vi vil teste en kulturelt skræddersyet multimedieintervention for at afgøre, om forbedring af MI-risikofaktorprofilen kan opnås. og vedvarende. Hvis denne intervention er vellykket, vil den være let skalerbar og har potentiale til at blive leveret til en stor del af det sydasiatiske samfund i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiske herkomst (der stammer fra Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka);
- ældre end eller lig med 30 år;
- Ingen tidligere hjerte-kar-sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke indbyggere i Ontario
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
|
Deltageren vil blive henvist til SAHARA-undersøgelsens hjemmeside for at få information om sund livsstil og for at få regelmæssig opdatering til opfølgningsforløbet.
|
Aktiv komparator: Multimedielivsstilsforbedring
Multimedie livsstilsintervention
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af en 6-måneders kulturspecifik multimedieintervention på hjertesundhedsrisiko
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
At teste effektiviteten af en 6-måneders kulturspecifik multimedie-intervention, som giver sundhedsmeddelelser og feedback vedrørende optimale strategier for personer over 30 år for at forbedre deres kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug.
|
Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelse af viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt på sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
For at afgøre, om viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt (MI) og diabetes påvirker sundhedsadfærden forbundet med MI-risikofaktorer.
|
Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
Ændring i MI-risikoscore og kliniske hændelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
At bestemme ændringen i MI-risikoscore og kliniske hændelser, herunder MI, død, udvikling af ny diabetes og udvikling af ny hypertension over tid hos alle personer, der er screenet for adgang til den randomiserede intervention.
|
Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Multimedielivsstilsforbedring
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Tulane UniversityAmerican Cancer Society, Inc.; University Medical Center-New OrleansRekrutteringKræft | Neoplasma ondartetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet