Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

South Asian Heart Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)

8. juni 2016 opdateret af: Sonia Anand, McMaster University
Folk, der stammer fra det indiske subkontinent kendt som sydasiater, er den hurtigst voksende gruppe af ikke-hvide canadiere. De lider af en overdreven forekomst af abdominal fedme, type 2-diabetes og hjertesygdomme. De udvikler også disse risikofaktorer ved betydeligt lavere kropsvægt og i yngre aldre sammenlignet med mennesker af europæisk oprindelse. Formålet med SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) Pilot er at rekruttere 400 sydasiater fra Ontario, som bruger internettet, e-mail og andre multimedieenheder. Blandt disse deltagere vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​en 6-måneders interaktiv multimedie-sundhedsadfærdsintervention med sædvanlig pleje til at reducere hjerterisikofaktorer. Denne intervention gør deltagerne i stand til at sætte deres sundhedsmål og giver sundhedsmeddelelser og feedback designet til at forbedre deres rygning, kostvaner og fysisk aktivitet. Derudover vil efterforskerne teste, om viden om genetisk risiko for hjerteanfald påvirker adfærdsændringer og deres hjertesundhedsrisikofaktorprofil. Informationen genereret fra SAHARA vil gøre det muligt for enkeltpersoner, læger, sundhedsprofessionelle og politiske beslutningstagere at udvikle risikofaktormodifikationsprogrammer for at forhindre hjerte-kar-sygdomme i denne højrisikogruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat den største årsag til sygdomsbyrden globalt, og den stigende forekomst af overvægt, fedme og voksendebut diabetes forventes at forstærke CHD-epidemien i udviklingslande og i højrisikopopulationer, herunder mennesker med oprindelse fra det indiske subkontinent (sydasiater). Mere end 1,2 millioner mennesker af sydasiatisk oprindelse bor i Canada, og de er den hurtigst voksende gruppe af ikke-hvide canadiere. Vores tidligere arbejde blandt sydasiater har vist, at sammenlignet med hvide kaukasiere i Canada lider de af en 2,5 gange for høj forekomst af forhøjet glukose (dysglykæmi) og CHD. De udvikler også unormal glukose, lipider (forhøjet apolipoprotein B & reduceret apolipoprotein Al) og blodtryk ved signifikant lavere kropsmasseindeksværdier sammenlignet med hvide kaukasiere (21 vs. 30). Succesfulde indgreb, der forebygger eller forbedrer risikofaktorer for myokardieinfarkt (MI) blandt sydasiatere er et presserende behov.

Mål: Blandt sydasiatiske mænd og kvinder ≥ 30 år, der bor i Canada, foreslår vi:

  1. At teste effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet multimedieintervention designet til at forbedre sundhedsadfærd, herunder kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug, for at forbedre deres MI-risikofaktorprofil.
  2. For at teste, om viden om genetisk risiko for MI som bestemt af 9p21 variant genotypen påvirker adfærdsændring og MI risikofaktorprofil.
  3. At bestemme ændringen i MI-risikoscore og kliniske hændelser, herunder MI, død, udvikling af ny diabetes og udvikling af ny hypertension i løbet af 6 måneders opfølgning.

Design og metoder: Folk af sydasiatisk afstamning defineret som personer, hvis forfædre stammer fra det indiske subkontinent (Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka) ≥ 30 år vil være berettiget til SAHARA. Forsøgspersoner uden adgang til e-mail, sms eller smartphones, og som har lidt tidligere koronar hjertesygdom, vil blive udelukket. 400 forsøgspersoner vil gennemgå en kort vurdering af hjerterisikofaktorer, herunder indsamling af data om spørgeskema, fysisk måling (dvs. vægt, højde, talje- og hofteomkreds og blodtryk), og en blodprøve vil blive indsamlet for at måle apolipoproteiner og glukose. Alle berettigede og samtykkende forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til intervention versus kontrol. Interventionsgruppen vil omfatte målsætning, selvovervågning, og deltagerne vil modtage regelmæssige sundhedsbeskeder ved hjælp af elektroniske medier vedrørende rygning, kostvaner og fysisk aktivitet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig rådgivning og ingen regelmæssig sundhedsmeddelelse. Interventionen vil vare i 6 måneder efter, og effektiviteten af ​​denne intervention vil blive evalueret ved hjælp af ændringen i kardiel risikoscore efter 6 måneder.

Resumé: Sydasiater er den hurtigst voksende gruppe af canadiere. De lider af en overdreven forekomst af hjerterisikofaktorer og hjerteinfarkt i en yngre alder sammenlignet med mennesker af europæisk oprindelse. SAHARA-projektet vil gøre os i stand til at bruge enkle, men validerede værktøjer til at vurdere MI-risikoprofilen blandt sydasiatiske mænd og kvinder fra Ontario, og vi vil teste en kulturelt skræddersyet multimedieintervention for at afgøre, om forbedring af MI-risikofaktorprofilen kan opnås. og vedvarende. Hvis denne intervention er vellykket, vil den være let skalerbar og har potentiale til at blive leveret til en stor del af det sydasiatiske samfund i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sydasiatiske herkomst (der stammer fra Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka);
  • ældre end eller lig med 30 år;
  • Ingen tidligere hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke indbyggere i Ontario

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
Deltageren vil blive henvist til SAHARA-undersøgelsens hjemmeside for at få information om sund livsstil og for at få regelmæssig opdatering til opfølgningsforløbet.
Aktiv komparator: Multimedielivsstilsforbedring
Multimedie livsstilsintervention
  • Online målsætning for at forbedre kost, fysisk aktivitet eller rygeadfærd
  • regelmæssige sundhedsbeskeder relateret til deltagerens mål, sendt via e-mail eller sms, baseret på deltagerens præference.
  • To-ugentlig e-mail-påmindelse om at rapportere tilbage om det aktuelle livsstilsmål og vælge det næste mål for de kommende 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en 6-måneders kulturspecifik multimedieintervention på hjertesundhedsrisiko
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
At teste effektiviteten af ​​en 6-måneders kulturspecifik multimedie-intervention, som giver sundhedsmeddelelser og feedback vedrørende optimale strategier for personer over 30 år for at forbedre deres kostvaner, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og tobaksbrug.
Baseline og 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt på sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
For at afgøre, om viden om personlig genetisk risiko for myokardieinfarkt (MI) og diabetes påvirker sundhedsadfærden forbundet med MI-risikofaktorer.
Baseline og 6 måneder fra randomisering
Ændring i MI-risikoscore og kliniske hændelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
At bestemme ændringen i MI-risikoscore og kliniske hændelser, herunder MI, død, udvikling af ny diabetes og udvikling af ny hypertension over tid hos alle personer, der er screenet for adgang til den randomiserede intervention.
Baseline og 6 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Multimedielivsstilsforbedring

3
Abonner