南アジア HeArt リスク評価プロジェクト - パイロット (SAHARA-Pilot)
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 冠状動脈性心疾患 (CHD) は依然として世界的に疾病負荷の主な原因であり、過体重、肥満、成人発症型糖尿病の有病率の上昇により、発展途上国や冠状動脈性心疾患 (CHD) の起源を持つ人々を含む高リスク集団での蔓延が促進されると予測されています。インド亜大陸(南アジア人)出身。 カナダには南アジア系の人々が120万人以上住んでおり、非白人カナダ人のグループとしては最も急速に成長している。 南アジア人に関するこれまでの研究では、カナダの白人白人と比較して、彼らは血糖値の上昇(血糖異常症)とCHDを2.5倍過剰に患っていることが示されました。 彼らはまた、白人(21対30)と比較して有意に低いBMI値で異常なグルコース、脂質(アポリポタンパク質Bの上昇とアポリポタンパク質Alの低下)、および血圧の異常を発症します。 南アジア人の心筋梗塞(MI)危険因子を予防または改善する効果的な介入が緊急に必要とされている。
目的: カナダ在住の 30 歳以上の南アジア人男性および女性を対象に、次のことを提案します。
- MIの危険因子プロファイルを改善するために、食習慣、座りっぱなしの行動、身体活動、喫煙などの健康行動を改善するように設計された、文化に合わせたマルチメディア介入の有効性をテストする。
- 9p21 バリアント遺伝子型によって決定される MI の遺伝的リスクに関する知識が、行動の変化と MI の危険因子プロファイルに影響を与えるかどうかをテストする。
- 6か月の追跡期間にわたる心筋梗塞リスクスコアの変化と、心筋梗塞、死亡、新たな糖尿病の発症、新たな高血圧の発症などの臨床事象を判定する。
デザインと方法: 祖先がインド亜大陸 (インド、パキスタン、バングラデシュ、スリランカ) に由来する人々として定義される南アジア系の人々で、年齢が 30 歳以上の人々は SAHARA の資格があります。 電子メール、テキストメッセージング、またはスマートフォンにアクセスできない被験者、および以前に冠状動脈性心疾患を患ったことのある被験者は除外されます。 400人の被験者は、アンケート、身体測定(すなわち、身体測定)に関するデータの収集を含む簡単な心臓危険因子評価を受けます。 体重、身長、ウエストとヒップの周囲径、血圧)、アポリポタンパク質とグルコースを測定するために血液サンプルが収集されます。 適格かつ同意したすべての被験者は、介入対対照に 1:1 で無作為に割り当てられます。 介入グループには目標設定、自己モニタリングが含まれ、参加者は喫煙、食習慣、身体活動に関する電子メディアを使用した定期的な健康メッセージを受け取ります。 対照群には通常のアドバイスが与えられるが、定期的な健康メッセージは受け取らない。 介入はその後 6 か月間継続され、この介入の有効性は 6 か月後の心臓リスク スコアの変化を使用して評価されます。
概要: 南アジア人はカナダ人の中で最も急速に成長しているグループです。 彼らは、ヨーロッパ出身の人々と比較して、若い年齢で心臓危険因子と心筋梗塞の過剰な有病率に苦しんでいます。 SAHARAプロジェクトにより、オンタリオ州の南アジア人男性と女性の心筋梗塞リスクプロファイルを評価するためのシンプルだが検証済みのツールを使用できるようになり、文化に合わせたマルチメディア介入をテストして、心筋梗塞リスク因子プロファイルの改善が達成できるかどうかを判断できるようになります。そして持続しました。 この介入が成功すれば、拡張が容易になり、カナダの南アジア人コミュニティの大部分に提供できる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 南アジア系(インド、パキスタン、バングラデシュ、スリランカ起源)。
- 30 歳以上。
- 過去に心血管疾患がないこと
除外基準:
- オンタリオ州の居住者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
|
参加者は、健康的なライフスタイルに関する情報を入手し、フォローアップコースの定期的な最新情報を入手するために、SAHARA 研究 Web サイトを参照します。
|
アクティブコンパレータ:マルチメディアライフスタイルの改善
マルチメディアによるライフスタイルへの介入
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓の健康リスクに対する 6 か月間の文化的特異的なマルチメディア介入の有効性
時間枠:ベースラインおよびランダム化から 6 か月後の時点
|
30歳以上の個人に対して、食習慣、座りっぱなしの行動、身体活動、喫煙を改善するための最適な戦略に関する健康メッセージとフィードバックを提供する、文化的に特殊なマルチメディア介入6か月の有効性をテストする。
|
ベースラインおよびランダム化から 6 か月後の時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心筋梗塞の個人の遺伝的リスクに関する知識が健康行動に及ぼす影響
時間枠:ベースラインおよびランダム化から 6 か月後の時点
|
心筋梗塞(MI)と糖尿病の個人の遺伝的リスクに関する知識が、心筋梗塞の危険因子に関連する健康行動に影響を与えるかどうかを判断する。
|
ベースラインおよびランダム化から 6 か月後の時点
|
MI リスクスコアと臨床事象の変化
時間枠:ベースラインおよびランダム化から 6 か月後の時点
|
ランダム化介入への参加のためにスクリーニングされたすべての人々における、心筋梗塞のリスクスコアと、心筋梗塞、死亡、新たな糖尿病の発症、新たな高血圧の発症などの臨床事象の経時的変化を判定する。
|
ベースラインおよびランダム化から 6 か月後の時点
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sonia Anand, MD, PhD、McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチメディアライフスタイルの改善の臨床試験
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. Foundation完了