- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01577719
Projekt oceny ryzyka HeArt w Azji Południowej — pilotaż (SAHARA-Pilot)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba niedokrwienna serca (CHD) pozostaje główną przyczyną obciążenia chorobami na całym świecie, a przewiduje się, że rosnąca częstość występowania nadwagi, otyłości i cukrzycy u dorosłych nasili epidemię CHD w krajach rozwijających się oraz w populacjach wysokiego ryzyka, w tym u osób pochodzących z subkontynentu indyjskiego (południowi Azjaci). W Kanadzie mieszka ponad 1,2 miliona osób pochodzenia południowoazjatyckiego i są oni najszybciej rosnącą grupą nie-białych Kanadyjczyków. Nasza poprzednia praca wśród mieszkańców Azji Południowej wykazała, że w porównaniu z białymi mieszkańcami rasy kaukaskiej w Kanadzie, cierpią oni na 2,5-krotnie większą częstość występowania podwyższonego poziomu glukozy (dysglikemii) i CHD. Rozwijają się u nich również nieprawidłowa glukoza, lipidy (podwyższona apolipoproteina B i obniżona apolipoproteina Al) i ciśnienie krwi przy znacznie niższych wartościach wskaźnika masy ciała w porównaniu z białymi kaukaskimi (21 vs. 30). Pilnie potrzebne są skuteczne interwencje, które zapobiegają lub poprawiają czynniki ryzyka zawału mięśnia sercowego (MI) wśród mieszkańców Azji Południowej.
Cele: Wśród kobiet i mężczyzn z Azji Południowej w wieku ≥ 30 lat mieszkających w Kanadzie proponujemy:
- Aby przetestować skuteczność dostosowanej kulturowo interwencji multimedialnej mającej na celu poprawę zachowań zdrowotnych, w tym nawyków żywieniowych, zachowań siedzących, aktywności fizycznej i palenia tytoniu, w celu poprawy profilu czynników ryzyka MI.
- Aby sprawdzić, czy wiedza o genetycznym ryzyku zawału mięśnia sercowego, określona przez wariant genotypu 9p21, wpływa na zmianę zachowania i profil czynników ryzyka zawału mięśnia sercowego.
- Określenie zmiany w punktacji ryzyka MI i zdarzeń klinicznych, w tym zawału mięśnia sercowego, zgonu, rozwoju nowej cukrzycy i rozwoju nowego nadciśnienia w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
Projekt i metody: Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego, zdefiniowane jako osoby, których przodkowie pochodzą z subkontynentu indyjskiego (Indie, Pakistan, Bangladesz i Sri Lanka) w wieku ≥ 30 lat będą kwalifikować się do programu SAHARA. Osoby, które nie mają dostępu do poczty elektronicznej, SMS-ów ani smartfonów, a które przebyły wcześniej chorobę niedokrwienną serca, zostaną wykluczone. 400 osób zostanie poddanych krótkiej ocenie czynników ryzyka sercowego, w tym zebraniu danych w kwestionariuszu, pomiarze fizycznym (tj. waga, wzrost, obwód talii i bioder oraz ciśnienie krwi), a próbka krwi zostanie pobrana w celu zmierzenia apolipoprotein i glukozy. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji w stosunku do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie obejmować wyznaczanie celów, samokontrolę, a uczestnicy będą otrzymywać regularne wiadomości zdrowotne za pośrednictwem mediów elektronicznych dotyczące palenia, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłe porady i nie będzie otrzymywać regularnych wiadomości zdrowotnych. Interwencja będzie trwała 6 miesięcy po zabiegu, a skuteczność tej interwencji zostanie oceniona na podstawie zmiany oceny ryzyka sercowego po 6 miesiącach.
Podsumowanie: Południowi Azjaci to najszybciej rosnąca grupa Kanadyjczyków. Cierpią na nadmierną częstość występowania czynników ryzyka sercowego i zawału mięśnia sercowego w młodszym wieku w porównaniu z osobami pochodzenia europejskiego. Projekt SAHARA umożliwi nam wykorzystanie prostych, ale sprawdzonych narzędzi do oceny profilu ryzyka MI wśród południowoazjatyckich mężczyzn i kobiet z Ontario, a także przetestujemy dostosowaną kulturowo interwencję multimedialną, aby określić, czy można osiągnąć poprawę profilu czynników ryzyka MI i trwały. Jeśli ta interwencja zakończy się sukcesem, będzie łatwo skalowalna i może zostać dostarczona dużej części społeczności południowoazjatyckiej w Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Południowoazjatyckie pochodzenie (pochodzące z Indii, Pakistanu, Bangladeszu i Sri Lanki);
- Większy lub równy 30 lat;
- Brak wcześniejszej choroby układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieszkańcy Ontario
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
zwykła opieka
|
Uczestnik zostanie przekierowany na stronę internetową badania SAHARA, aby uzyskać informacje na temat zdrowego stylu życia i otrzymywać regularne aktualizacje dotyczące przebiegu obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Multimedialna poprawa stylu życia
Multimedialna interwencja w styl życia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 6-miesięcznej kulturowo specyficznej interwencji multimedialnej dotyczącej ryzyka dla zdrowia serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
|
Aby przetestować skuteczność 6-miesięcznej kulturowo specyficznej interwencji multimedialnej, która zapewnia wiadomości zdrowotne i informacje zwrotne dotyczące optymalnych strategii dla osób w wieku powyżej 30 lat, aby poprawić swoje nawyki żywieniowe, siedzący tryb życia, aktywność fizyczną i palenie tytoniu.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wiedzy o osobistym ryzyku genetycznym zawału mięśnia sercowego na zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
|
Określenie, czy wiedza o genetycznym ryzyku zawału mięśnia sercowego (MI) i cukrzycy wpływa na zachowania zdrowotne związane z czynnikami ryzyka MI.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Zmiana wyniku ryzyka MI i zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
|
Określenie zmiany wyniku ryzyka MI i zdarzeń klinicznych, w tym zawału mięśnia sercowego, zgonu, rozwoju nowej cukrzycy i rozwoju nowego nadciśnienia tętniczego w czasie u wszystkich osób przebadanych pod kątem włączenia do randomizowanej interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Inny numer grantu/finansowania: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .