Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt oceny ryzyka HeArt w Azji Południowej — pilotaż (SAHARA-Pilot)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sonia Anand, McMaster University
Osoby pochodzące z subkontynentu indyjskiego, znane jako Południowi Azjaci, są najszybciej rosnącą grupą nie-białych Kanadyjczyków. Cierpią na nadmierną częstość występowania otyłości brzusznej, cukrzycy typu 2 i chorób serca. U nich te czynniki ryzyka rozwijają się również przy znacznie niższej masie ciała iw młodszym wieku w porównaniu z osobami pochodzenia europejskiego. Celem pilotażu SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) jest rekrutacja 400 mieszkańców Azji Południowej z Ontario, którzy korzystają z Internetu, poczty elektronicznej i innych urządzeń multimedialnych. Wśród tych uczestników badacze porównają skuteczność 6-miesięcznej interaktywnej, multimedialnej interwencji dotyczącej zachowania zdrowotnego ze zwykłą opieką w zmniejszaniu czynników ryzyka sercowego. Ta interwencja umożliwia uczestnikom ustalenie ich celów zdrowotnych i zapewnia wiadomości zdrowotne i informacje zwrotne mające na celu poprawę ich palenia, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Ponadto badacze sprawdzą, czy wiedza o genetycznym ryzyku zawału serca wpływa na zmianę zachowania i profil czynników ryzyka dla zdrowia serca. Informacje uzyskane dzięki SAHARA umożliwią osobom fizycznym, lekarzom, pracownikom służby zdrowia i decydentom opracowanie programów modyfikacji czynników ryzyka w celu zapobiegania chorobom układu krążenia w tej grupie wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba niedokrwienna serca (CHD) pozostaje główną przyczyną obciążenia chorobami na całym świecie, a przewiduje się, że rosnąca częstość występowania nadwagi, otyłości i cukrzycy u dorosłych nasili epidemię CHD w krajach rozwijających się oraz w populacjach wysokiego ryzyka, w tym u osób pochodzących z subkontynentu indyjskiego (południowi Azjaci). W Kanadzie mieszka ponad 1,2 miliona osób pochodzenia południowoazjatyckiego i są oni najszybciej rosnącą grupą nie-białych Kanadyjczyków. Nasza poprzednia praca wśród mieszkańców Azji Południowej wykazała, że ​​w porównaniu z białymi mieszkańcami rasy kaukaskiej w Kanadzie, cierpią oni na 2,5-krotnie większą częstość występowania podwyższonego poziomu glukozy (dysglikemii) i CHD. Rozwijają się u nich również nieprawidłowa glukoza, lipidy (podwyższona apolipoproteina B i obniżona apolipoproteina Al) i ciśnienie krwi przy znacznie niższych wartościach wskaźnika masy ciała w porównaniu z białymi kaukaskimi (21 vs. 30). Pilnie potrzebne są skuteczne interwencje, które zapobiegają lub poprawiają czynniki ryzyka zawału mięśnia sercowego (MI) wśród mieszkańców Azji Południowej.

Cele: Wśród kobiet i mężczyzn z Azji Południowej w wieku ≥ 30 lat mieszkających w Kanadzie proponujemy:

  1. Aby przetestować skuteczność dostosowanej kulturowo interwencji multimedialnej mającej na celu poprawę zachowań zdrowotnych, w tym nawyków żywieniowych, zachowań siedzących, aktywności fizycznej i palenia tytoniu, w celu poprawy profilu czynników ryzyka MI.
  2. Aby sprawdzić, czy wiedza o genetycznym ryzyku zawału mięśnia sercowego, określona przez wariant genotypu 9p21, wpływa na zmianę zachowania i profil czynników ryzyka zawału mięśnia sercowego.
  3. Określenie zmiany w punktacji ryzyka MI i zdarzeń klinicznych, w tym zawału mięśnia sercowego, zgonu, rozwoju nowej cukrzycy i rozwoju nowego nadciśnienia w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

Projekt i metody: Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego, zdefiniowane jako osoby, których przodkowie pochodzą z subkontynentu indyjskiego (Indie, Pakistan, Bangladesz i Sri Lanka) w wieku ≥ 30 lat będą kwalifikować się do programu SAHARA. Osoby, które nie mają dostępu do poczty elektronicznej, SMS-ów ani smartfonów, a które przebyły wcześniej chorobę niedokrwienną serca, zostaną wykluczone. 400 osób zostanie poddanych krótkiej ocenie czynników ryzyka sercowego, w tym zebraniu danych w kwestionariuszu, pomiarze fizycznym (tj. waga, wzrost, obwód talii i bioder oraz ciśnienie krwi), a próbka krwi zostanie pobrana w celu zmierzenia apolipoprotein i glukozy. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji w stosunku do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie obejmować wyznaczanie celów, samokontrolę, a uczestnicy będą otrzymywać regularne wiadomości zdrowotne za pośrednictwem mediów elektronicznych dotyczące palenia, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłe porady i nie będzie otrzymywać regularnych wiadomości zdrowotnych. Interwencja będzie trwała 6 miesięcy po zabiegu, a skuteczność tej interwencji zostanie oceniona na podstawie zmiany oceny ryzyka sercowego po 6 miesiącach.

Podsumowanie: Południowi Azjaci to najszybciej rosnąca grupa Kanadyjczyków. Cierpią na nadmierną częstość występowania czynników ryzyka sercowego i zawału mięśnia sercowego w młodszym wieku w porównaniu z osobami pochodzenia europejskiego. Projekt SAHARA umożliwi nam wykorzystanie prostych, ale sprawdzonych narzędzi do oceny profilu ryzyka MI wśród południowoazjatyckich mężczyzn i kobiet z Ontario, a także przetestujemy dostosowaną kulturowo interwencję multimedialną, aby określić, czy można osiągnąć poprawę profilu czynników ryzyka MI i trwały. Jeśli ta interwencja zakończy się sukcesem, będzie łatwo skalowalna i może zostać dostarczona dużej części społeczności południowoazjatyckiej w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Południowoazjatyckie pochodzenie (pochodzące z Indii, Pakistanu, Bangladeszu i Sri Lanki);
  • Większy lub równy 30 lat;
  • Brak wcześniejszej choroby układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszkańcy Ontario

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła opieka
zwykła opieka
Uczestnik zostanie przekierowany na stronę internetową badania SAHARA, aby uzyskać informacje na temat zdrowego stylu życia i otrzymywać regularne aktualizacje dotyczące przebiegu obserwacji.
Aktywny komparator: Multimedialna poprawa stylu życia
Multimedialna interwencja w styl życia
  • Wyznaczanie celów online w celu poprawy diety, aktywności fizycznej lub zachowań związanych z paleniem
  • regularne wiadomości o stanie zdrowia związane z celem uczestnika, wysyłane e-mailem lub SMS-em, w oparciu o preferencje uczestnika.
  • Wysyłaj co dwa tygodnie e-maile z przypomnieniem, aby zdać raport na temat obecnego celu związanego ze stylem życia i wybrać następny cel na nadchodzące 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 6-miesięcznej kulturowo specyficznej interwencji multimedialnej dotyczącej ryzyka dla zdrowia serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
Aby przetestować skuteczność 6-miesięcznej kulturowo specyficznej interwencji multimedialnej, która zapewnia wiadomości zdrowotne i informacje zwrotne dotyczące optymalnych strategii dla osób w wieku powyżej 30 lat, aby poprawić swoje nawyki żywieniowe, siedzący tryb życia, aktywność fizyczną i palenie tytoniu.
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wiedzy o osobistym ryzyku genetycznym zawału mięśnia sercowego na zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
Określenie, czy wiedza o genetycznym ryzyku zawału mięśnia sercowego (MI) i cukrzycy wpływa na zachowania zdrowotne związane z czynnikami ryzyka MI.
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana wyniku ryzyka MI i zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji
Określenie zmiany wyniku ryzyka MI i zdarzeń klinicznych, w tym zawału mięśnia sercowego, zgonu, rozwoju nowej cukrzycy i rozwoju nowego nadciśnienia tętniczego w czasie u wszystkich osób przebadanych pod kątem włączenia do randomizowanej interwencji.
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Inny numer grantu/finansowania: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj