- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01577719
Projeto de Avaliação de Risco Cardíaco do Sul da Ásia - Piloto (SAHARA-Pilot)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença cardíaca coronária (DCC) continua a ser a principal causa da carga de doenças em todo o mundo, e prevê-se que o aumento da prevalência de sobrepeso, obesidade e diabetes na idade adulta potencialize a epidemia de DCC nos países em desenvolvimento e em populações de alto risco, incluindo pessoas originárias do subcontinente indiano (sul da Ásia). Mais de 1,2 milhão de pessoas de origem sul-asiática vivem no Canadá e são o grupo de canadenses não-brancos que mais cresce. Nosso trabalho anterior entre os sul-asiáticos mostrou que, em comparação com os caucasianos brancos no Canadá, eles sofrem de uma prevalência 2,5 vezes maior de glicose elevada (disglicemia) e CHD. Eles também desenvolvem glicose, lipídios anormais (apolipoproteína B elevada e apolipoproteína Al reduzida) e pressão arterial com valores de índice de massa corporal significativamente mais baixos em comparação com brancos caucasianos (21 vs. 30). Intervenções bem-sucedidas que previnem ou melhoram os fatores de risco de infarto do miocárdio (IM) entre os sul-asiáticos são urgentemente necessárias.
Objetivos: Entre homens e mulheres do sul da Ásia ≥ 30 anos que vivem no Canadá propomos:
- Testar a eficácia de uma intervenção multimídia adaptada culturalmente projetada para melhorar os comportamentos de saúde, incluindo hábitos alimentares, comportamentos sedentários, atividade física e uso de tabaco, a fim de melhorar o perfil de fatores de risco para infarto do miocárdio.
- Testar se o conhecimento do risco genético para infarto do miocárdio determinado pelo genótipo variante 9p21 influencia a mudança de comportamento e o perfil do fator de risco de infarto do miocárdio.
- Determinar a alteração no escore de risco de infarto do miocárdio e eventos clínicos, incluindo infarto do miocárdio, morte, desenvolvimento de novo diabetes e desenvolvimento de nova hipertensão durante os 6 meses de acompanhamento.
Projeto e Métodos: Pessoas com ascendência do sul da Ásia definidas como pessoas cujos ancestrais são originários do subcontinente indiano (Índia, Paquistão, Bangladesh e Sri Lanka) ≥ 30 anos de idade serão elegíveis para o SAHARA. Serão excluídos os indivíduos sem acesso a e-mail, mensagens de texto ou smartphones e que tenham sofrido de doença cardíaca coronária prévia. 400 indivíduos serão submetidos a uma breve avaliação do fator de risco cardíaco, incluindo coleta de dados em questionário, medição física (ou seja, peso, altura, circunferência da cintura e quadril e pressão arterial) e será coletada amostra de sangue para dosagem de apolipoproteínas e glicose. Todos os indivíduos elegíveis e consentidos serão randomizados 1:1 para intervenção versus controle. O grupo de intervenção incluirá definição de metas, automonitoramento e os participantes receberão mensagens de saúde regulares usando mídia eletrônica sobre tabagismo, hábitos alimentares e atividade física. O grupo de controle receberá conselhos usuais e nenhuma mensagem de saúde regular. A intervenção terá duração de 6 meses e a eficácia dessa intervenção será avaliada pela alteração do escore de risco cardíaco após 6 meses.
Resumo: Os sul-asiáticos são o grupo de canadenses que mais cresce. Eles sofrem uma prevalência excessiva de fatores de risco cardíaco e infarto do miocárdio em uma idade mais jovem em comparação com pessoas de origem europeia. O projeto SAHARA nos permitirá usar ferramentas simples, mas validadas, para avaliar o perfil de risco de infarto do miocárdio entre homens e mulheres do sul da Ásia de Ontário, e testaremos uma intervenção multimídia adaptada culturalmente para determinar se a melhoria no perfil do fator de risco de infarto do miocárdio pode ser alcançada e sustentado. Se essa intervenção for bem-sucedida, ela será facilmente expandida e tem potencial para ser entregue a uma grande proporção da comunidade do sul da Ásia no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ascendência do Sul da Ásia (originária da Índia, Paquistão, Bangladesh e Sri Lanka);
- Maior ou igual a 30 anos;
- Sem doença cardiovascular prévia
Critério de exclusão:
- Não residentes de Ontário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
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O participante será encaminhado para o site do estudo SAHARA para obter informações sobre estilo de vida saudável e obter atualizações regulares para o curso de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Melhoria do estilo de vida multimídia
Intervenção multimídia no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de uma intervenção multimídia culturalmente específica de 6 meses sobre o risco à saúde cardíaca
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
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Testar a eficácia de uma intervenção multimídia culturalmente específica de 6 meses que fornece mensagens de saúde e feedback sobre estratégias ideais para indivíduos com mais de 30 anos para melhorar seus hábitos alimentares, comportamentos sedentários, atividade física e uso de tabaco.
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Linha de base e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência do conhecimento do risco genético pessoal para Infarto do Miocárdio em comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
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Determinar se o conhecimento do risco genético pessoal para infarto do miocárdio (IM) e diabetes influencia os comportamentos de saúde associados aos fatores de risco para infarto do miocárdio.
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Linha de base e 6 meses após a randomização
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Alteração no escore de risco de infarto do miocárdio e eventos clínicos
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
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Determinar a mudança no escore de risco de infarto do miocárdio e eventos clínicos, incluindo infarto do miocárdio, morte, desenvolvimento de novo diabetes e desenvolvimento de nova hipertensão ao longo do tempo em todas as pessoas rastreadas para entrada na intervenção randomizada.
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Linha de base e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Número de outro subsídio/financiamento: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
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