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Projeto de Avaliação de Risco Cardíaco do Sul da Ásia - Piloto (SAHARA-Pilot)

8 de junho de 2016 atualizado por: Sonia Anand, McMaster University
As pessoas originárias do subcontinente indiano conhecido como sul-asiáticos são o grupo de canadenses não-brancos que mais cresce. Eles sofrem uma prevalência excessiva de obesidade abdominal, diabetes tipo 2 e doenças cardíacas. Eles também desenvolvem esses fatores de risco com peso corporal significativamente menor e em idades mais jovens em comparação com pessoas de origem europeia. O objetivo do SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) é recrutar 400 sul-asiáticos de Ontário, que usam a internet, e-mail e outros dispositivos multimídia. Entre esses participantes, os investigadores irão comparar a eficácia de uma intervenção de comportamento de saúde multimídia interativa de 6 meses com os cuidados habituais na redução de fatores de risco cardíaco. Esta intervenção permite que os participantes estabeleçam suas metas de saúde e forneçam mensagens e feedback de saúde projetados para melhorar seu tabagismo, hábitos alimentares e atividade física. Além disso, os investigadores testarão se o conhecimento do risco genético para ataque cardíaco influencia a mudança de comportamento e seu perfil de fator de risco para a saúde do coração. As informações geradas pelo SAHARA permitirão que indivíduos, médicos, profissionais de saúde e formuladores de políticas desenvolvam programas de modificação de fatores de risco para prevenir doenças cardiovasculares neste grupo de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A doença cardíaca coronária (DCC) continua a ser a principal causa da carga de doenças em todo o mundo, e prevê-se que o aumento da prevalência de sobrepeso, obesidade e diabetes na idade adulta potencialize a epidemia de DCC nos países em desenvolvimento e em populações de alto risco, incluindo pessoas originárias do subcontinente indiano (sul da Ásia). Mais de 1,2 milhão de pessoas de origem sul-asiática vivem no Canadá e são o grupo de canadenses não-brancos que mais cresce. Nosso trabalho anterior entre os sul-asiáticos mostrou que, em comparação com os caucasianos brancos no Canadá, eles sofrem de uma prevalência 2,5 vezes maior de glicose elevada (disglicemia) e CHD. Eles também desenvolvem glicose, lipídios anormais (apolipoproteína B elevada e apolipoproteína Al reduzida) e pressão arterial com valores de índice de massa corporal significativamente mais baixos em comparação com brancos caucasianos (21 vs. 30). Intervenções bem-sucedidas que previnem ou melhoram os fatores de risco de infarto do miocárdio (IM) entre os sul-asiáticos são urgentemente necessárias.

Objetivos: Entre homens e mulheres do sul da Ásia ≥ 30 anos que vivem no Canadá propomos:

  1. Testar a eficácia de uma intervenção multimídia adaptada culturalmente projetada para melhorar os comportamentos de saúde, incluindo hábitos alimentares, comportamentos sedentários, atividade física e uso de tabaco, a fim de melhorar o perfil de fatores de risco para infarto do miocárdio.
  2. Testar se o conhecimento do risco genético para infarto do miocárdio determinado pelo genótipo variante 9p21 influencia a mudança de comportamento e o perfil do fator de risco de infarto do miocárdio.
  3. Determinar a alteração no escore de risco de infarto do miocárdio e eventos clínicos, incluindo infarto do miocárdio, morte, desenvolvimento de novo diabetes e desenvolvimento de nova hipertensão durante os 6 meses de acompanhamento.

Projeto e Métodos: Pessoas com ascendência do sul da Ásia definidas como pessoas cujos ancestrais são originários do subcontinente indiano (Índia, Paquistão, Bangladesh e Sri Lanka) ≥ 30 anos de idade serão elegíveis para o SAHARA. Serão excluídos os indivíduos sem acesso a e-mail, mensagens de texto ou smartphones e que tenham sofrido de doença cardíaca coronária prévia. 400 indivíduos serão submetidos a uma breve avaliação do fator de risco cardíaco, incluindo coleta de dados em questionário, medição física (ou seja, peso, altura, circunferência da cintura e quadril e pressão arterial) e será coletada amostra de sangue para dosagem de apolipoproteínas e glicose. Todos os indivíduos elegíveis e consentidos serão randomizados 1:1 para intervenção versus controle. O grupo de intervenção incluirá definição de metas, automonitoramento e os participantes receberão mensagens de saúde regulares usando mídia eletrônica sobre tabagismo, hábitos alimentares e atividade física. O grupo de controle receberá conselhos usuais e nenhuma mensagem de saúde regular. A intervenção terá duração de 6 meses e a eficácia dessa intervenção será avaliada pela alteração do escore de risco cardíaco após 6 meses.

Resumo: Os sul-asiáticos são o grupo de canadenses que mais cresce. Eles sofrem uma prevalência excessiva de fatores de risco cardíaco e infarto do miocárdio em uma idade mais jovem em comparação com pessoas de origem europeia. O projeto SAHARA nos permitirá usar ferramentas simples, mas validadas, para avaliar o perfil de risco de infarto do miocárdio entre homens e mulheres do sul da Ásia de Ontário, e testaremos uma intervenção multimídia adaptada culturalmente para determinar se a melhoria no perfil do fator de risco de infarto do miocárdio pode ser alcançada e sustentado. Se essa intervenção for bem-sucedida, ela será facilmente expandida e tem potencial para ser entregue a uma grande proporção da comunidade do sul da Ásia no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ascendência do Sul da Ásia (originária da Índia, Paquistão, Bangladesh e Sri Lanka);
  • Maior ou igual a 30 anos;
  • Sem doença cardiovascular prévia

Critério de exclusão:

  • Não residentes de Ontário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
O participante será encaminhado para o site do estudo SAHARA para obter informações sobre estilo de vida saudável e obter atualizações regulares para o curso de acompanhamento.
Comparador Ativo: Melhoria do estilo de vida multimídia
Intervenção multimídia no estilo de vida
  • Definição de metas on-line para melhorar a dieta, a atividade física ou o hábito de fumar
  • mensagens regulares de saúde relacionadas ao objetivo do participante, enviadas por e-mail ou mensagem de texto, com base na preferência do participante.
  • Lembrete de e-mail quinzenal para relatar a meta de estilo de vida atual e escolher a próxima meta para as próximas 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de uma intervenção multimídia culturalmente específica de 6 meses sobre o risco à saúde cardíaca
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
Testar a eficácia de uma intervenção multimídia culturalmente específica de 6 meses que fornece mensagens de saúde e feedback sobre estratégias ideais para indivíduos com mais de 30 anos para melhorar seus hábitos alimentares, comportamentos sedentários, atividade física e uso de tabaco.
Linha de base e 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do conhecimento do risco genético pessoal para Infarto do Miocárdio em comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
Determinar se o conhecimento do risco genético pessoal para infarto do miocárdio (IM) e diabetes influencia os comportamentos de saúde associados aos fatores de risco para infarto do miocárdio.
Linha de base e 6 meses após a randomização
Alteração no escore de risco de infarto do miocárdio e eventos clínicos
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização
Determinar a mudança no escore de risco de infarto do miocárdio e eventos clínicos, incluindo infarto do miocárdio, morte, desenvolvimento de novo diabetes e desenvolvimento de nova hipertensão ao longo do tempo em todas as pessoas rastreadas para entrada na intervenção randomizada.
Linha de base e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Número de outro subsídio/financiamento: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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