Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

South Asian Heart Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)

8. juni 2016 oppdatert av: Sonia Anand, McMaster University
Folk som kommer fra det indiske subkontinentet kjent som sørasiater er den raskest voksende gruppen av ikke-hvite kanadiere. De lider av en overvekt av abdominal fedme, type 2 diabetes og hjertesykdom. De utvikler også disse risikofaktorene ved betydelig lavere kroppsvekt og i yngre aldre sammenlignet med personer med europeisk opprinnelse. Formålet med SAHARA (South Asian HeArt Risk Assessment) Pilot, er å rekruttere 400 sørasiater fra Ontario, som bruker internett, e-post og andre multimediaenheter. Blant disse deltakerne vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av en 6-måneders interaktiv multimedia-helseatferdsintervensjon med vanlig omsorg for å redusere hjerterisikofaktorer. Denne intervensjonen gjør det mulig for deltakerne å sette sine helsemål og gir helsemeldinger og tilbakemeldinger designet for å forbedre deres røyking, kostholdsvaner og fysisk aktivitet. I tillegg vil etterforskerne teste om kunnskap om genetisk risiko for hjerteinfarkt påvirker atferdsendring og deres hjertehelserisikofaktorprofil. Informasjonen generert fra SAHARA vil gjøre det mulig for enkeltpersoner, leger, helsepersonell og beslutningstakere å utvikle risikofaktormodifikasjonsprogrammer for å forhindre hjerte- og karsykdommer i denne høyrisikogruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Koronar hjertesykdom (CHD) er fortsatt den viktigste årsaken til sykdomsbyrden globalt, og den økende forekomsten av overvekt, fedme og voksendebut diabetes er spådd å potensere CHD-epidemien i utviklingsland, og i høyrisikopopulasjoner, inkludert personer med opprinnelse fra det indiske subkontinentet (sør-asiater). Mer enn 1,2 millioner mennesker av sørasiatisk opprinnelse bor i Canada, og de er den raskest voksende gruppen av ikke-hvite kanadiere. Vårt tidligere arbeid blant sør-asiater har vist at sammenlignet med hvite kaukasiere i Canada, lider de av en 2,5 ganger høyere forekomst av forhøyet glukose (dysglykemi) og CHD. De utvikler også unormal glukose, lipider (forhøyet apolipoprotein B & redusert apolipoprotein Al) og blodtrykk ved betydelig lavere kroppsmasseindeksverdier sammenlignet med hvite kaukasiere (21 vs. 30). Vellykkede intervensjoner som forhindrer eller forbedrer risikofaktorer for hjerteinfarkt (MI) blant sørasiater er påtrengende nødvendig.

Mål: Blant sørasiatiske menn og kvinner ≥ 30 år som bor i Canada foreslår vi:

  1. For å teste effektiviteten av en kulturelt tilpasset multimedieintervensjon designet for å forbedre helseatferd, inkludert kostholdsvaner, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og tobakksbruk, for å forbedre deres MI-risikofaktorprofil.
  2. For å teste om kunnskap om genetisk risiko for MI som bestemt av 9p21 variant genotypen påvirker atferdsendring og MI risikofaktorprofil.
  3. For å bestemme endringen i MI-risikoscore og kliniske hendelser inkludert MI, død, utvikling av ny diabetes og utvikling av ny hypertensjon i løpet av 6 måneders oppfølging.

Design og metoder: Personer med sørasiatiske aner definert som personer hvis forfedre kommer fra det indiske subkontinentet (India, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka) ≥ 30 år vil være kvalifisert for SAHARA. Personer som ikke har tilgang til e-post, tekstmeldinger eller smarttelefoner og som har hatt tidligere koronar hjertesykdom vil bli ekskludert. 400 personer vil gjennomgå en kort vurdering av hjerterisikofaktorer, inkludert innsamling av data om spørreskjema, fysisk måling (dvs. vekt, høyde, midje- og hofteomkrets og blodtrykk), og det vil bli tatt en blodprøve for å måle apolipoproteiner og glukose. Alle kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til intervensjon versus kontroll. Intervensjonsgruppen vil inkludere målsetting, selvovervåking og deltakerne vil motta regelmessige helsemeldinger ved hjelp av elektroniske medier angående røyking, kostholdsvaner og fysisk aktivitet. Kontrollgruppen vil få vanlige råd og ingen regelmessige helsemeldinger. Intervensjonen vil vare i 6 måneder etter og effektiviteten av denne intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke endringen i hjerterisikoskåren etter 6 måneder.

Sammendrag: Sør-asiater er den raskest voksende gruppen av kanadiere. De lider av en for stor forekomst av hjerterisikofaktorer og hjerteinfarkt i en yngre alder sammenlignet med personer med europeisk opprinnelse. SAHARA-prosjektet vil gjøre oss i stand til å bruke enkle, men validerte verktøy for å vurdere MI-risikoprofilen blant sørasiatiske menn og kvinner fra Ontario, og vi vil teste en kulturelt skreddersydd multimedieintervensjon for å avgjøre om forbedring i MI-risikofaktorprofilen kan oppnås og vedvarende. Hvis denne intervensjonen er vellykket, vil den være lett skalerbar, og har potensial til å bli levert til en stor andel av det sørasiatiske samfunnet i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sør-asiatiske aner (kommer fra India, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka);
  • eldre enn eller lik 30 år;
  • Ingen tidligere hjerte- og karsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke innbyggere i Ontario

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorg
vanlig omsorg
Deltakeren vil bli henvist til SAHARA-studienettstedet for å få informasjon om sunn livsstil og for å få jevnlig oppdatering for oppfølgingsforløpet.
Aktiv komparator: Multimedia Livsstilsforbedring
Multimedia livsstilsintervensjon
  • Online målsetting for å forbedre kosthold, fysisk aktivitet eller røykeatferd
  • vanlige helsemeldinger knyttet til deltakerens mål, sendt på e-post eller tekstmeldinger, basert på deltakerens preferanser.
  • To-ukentlig e-postpåminnelse om å rapportere tilbake om gjeldende livsstilsmål og velge neste mål for de kommende 2 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av en 6 måneders kulturspesifikk multimedieintervensjon på hjertehelserisiko
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
For å teste effektiviteten til en 6-måneders kulturspesifikk multimedieintervensjon som gir helsemeldinger og tilbakemeldinger om optimale strategier for individer over 30 år for å forbedre kostholdsvaner, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og tobakksbruk.
Baseline og 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av kunnskap om personlig genetisk risiko for hjerteinfarkt på helseatferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
For å avgjøre om kunnskap om personlig genetisk risiko for hjerteinfarkt (MI) og diabetes påvirker helseatferden assosiert med MI-risikofaktorer.
Baseline og 6 måneder fra randomisering
Endring i MI-risikoscore og kliniske hendelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
For å bestemme endringen i MI-risikoscore og kliniske hendelser inkludert MI, død, utvikling av ny diabetes og utvikling av ny hypertensjon over tid hos alle personer som er screenet for å gå inn i den randomiserte intervensjonen.
Baseline og 6 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAHARA-Pilot
  • NA 6865 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multimedia Livsstilsforbedring

3
Abonnere