- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01577719
South Asian Heart Risk Assessment Project - Pilot (SAHARA-Pilot)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Koronar hjertesykdom (CHD) er fortsatt den viktigste årsaken til sykdomsbyrden globalt, og den økende forekomsten av overvekt, fedme og voksendebut diabetes er spådd å potensere CHD-epidemien i utviklingsland, og i høyrisikopopulasjoner, inkludert personer med opprinnelse fra det indiske subkontinentet (sør-asiater). Mer enn 1,2 millioner mennesker av sørasiatisk opprinnelse bor i Canada, og de er den raskest voksende gruppen av ikke-hvite kanadiere. Vårt tidligere arbeid blant sør-asiater har vist at sammenlignet med hvite kaukasiere i Canada, lider de av en 2,5 ganger høyere forekomst av forhøyet glukose (dysglykemi) og CHD. De utvikler også unormal glukose, lipider (forhøyet apolipoprotein B & redusert apolipoprotein Al) og blodtrykk ved betydelig lavere kroppsmasseindeksverdier sammenlignet med hvite kaukasiere (21 vs. 30). Vellykkede intervensjoner som forhindrer eller forbedrer risikofaktorer for hjerteinfarkt (MI) blant sørasiater er påtrengende nødvendig.
Mål: Blant sørasiatiske menn og kvinner ≥ 30 år som bor i Canada foreslår vi:
- For å teste effektiviteten av en kulturelt tilpasset multimedieintervensjon designet for å forbedre helseatferd, inkludert kostholdsvaner, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og tobakksbruk, for å forbedre deres MI-risikofaktorprofil.
- For å teste om kunnskap om genetisk risiko for MI som bestemt av 9p21 variant genotypen påvirker atferdsendring og MI risikofaktorprofil.
- For å bestemme endringen i MI-risikoscore og kliniske hendelser inkludert MI, død, utvikling av ny diabetes og utvikling av ny hypertensjon i løpet av 6 måneders oppfølging.
Design og metoder: Personer med sørasiatiske aner definert som personer hvis forfedre kommer fra det indiske subkontinentet (India, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka) ≥ 30 år vil være kvalifisert for SAHARA. Personer som ikke har tilgang til e-post, tekstmeldinger eller smarttelefoner og som har hatt tidligere koronar hjertesykdom vil bli ekskludert. 400 personer vil gjennomgå en kort vurdering av hjerterisikofaktorer, inkludert innsamling av data om spørreskjema, fysisk måling (dvs. vekt, høyde, midje- og hofteomkrets og blodtrykk), og det vil bli tatt en blodprøve for å måle apolipoproteiner og glukose. Alle kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til intervensjon versus kontroll. Intervensjonsgruppen vil inkludere målsetting, selvovervåking og deltakerne vil motta regelmessige helsemeldinger ved hjelp av elektroniske medier angående røyking, kostholdsvaner og fysisk aktivitet. Kontrollgruppen vil få vanlige råd og ingen regelmessige helsemeldinger. Intervensjonen vil vare i 6 måneder etter og effektiviteten av denne intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke endringen i hjerterisikoskåren etter 6 måneder.
Sammendrag: Sør-asiater er den raskest voksende gruppen av kanadiere. De lider av en for stor forekomst av hjerterisikofaktorer og hjerteinfarkt i en yngre alder sammenlignet med personer med europeisk opprinnelse. SAHARA-prosjektet vil gjøre oss i stand til å bruke enkle, men validerte verktøy for å vurdere MI-risikoprofilen blant sørasiatiske menn og kvinner fra Ontario, og vi vil teste en kulturelt skreddersydd multimedieintervensjon for å avgjøre om forbedring i MI-risikofaktorprofilen kan oppnås og vedvarende. Hvis denne intervensjonen er vellykket, vil den være lett skalerbar, og har potensial til å bli levert til en stor andel av det sørasiatiske samfunnet i Canada.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sør-asiatiske aner (kommer fra India, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka);
- eldre enn eller lik 30 år;
- Ingen tidligere hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke innbyggere i Ontario
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
vanlig omsorg
|
Deltakeren vil bli henvist til SAHARA-studienettstedet for å få informasjon om sunn livsstil og for å få jevnlig oppdatering for oppfølgingsforløpet.
|
Aktiv komparator: Multimedia Livsstilsforbedring
Multimedia livsstilsintervensjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av en 6 måneders kulturspesifikk multimedieintervensjon på hjertehelserisiko
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
For å teste effektiviteten til en 6-måneders kulturspesifikk multimedieintervensjon som gir helsemeldinger og tilbakemeldinger om optimale strategier for individer over 30 år for å forbedre kostholdsvaner, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og tobakksbruk.
|
Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av kunnskap om personlig genetisk risiko for hjerteinfarkt på helseatferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
For å avgjøre om kunnskap om personlig genetisk risiko for hjerteinfarkt (MI) og diabetes påvirker helseatferden assosiert med MI-risikofaktorer.
|
Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
Endring i MI-risikoscore og kliniske hendelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
For å bestemme endringen i MI-risikoscore og kliniske hendelser inkludert MI, død, utvikling av ny diabetes og utvikling av ny hypertensjon over tid hos alle personer som er screenet for å gå inn i den randomiserte intervensjonen.
|
Baseline og 6 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University; Hamilton Health Sciences; Population Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHARA-Pilot
- NA 6865 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Ontario)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multimedia Livsstilsforbedring
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
University Hospital OstravaRekrutteringUrininkontinensTsjekkia
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. FoundationFullført
-
AIDS Arms Inc.FullførtHIV-1 | AIDSForente stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtLeversykdommer | Alkoholrelaterte lidelserForente stater