Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittävän osittaisen neuromuskulaarisen salpauksen kohteen määrittäminen sähköfysiologista seurantaa varten mikrovaskulaarisen dekompressioleikkauksen aikana

tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
On raportoitu LSR:n seurannasta MVD-leikkauksen aikana, mikä auttaa ennustamaan MVD:n kliinistä lopputulosta. Ei ole kuitenkaan saatu näyttöä siitä, minkä asteista osittaista hermolihassalpausta tulisi suorittaa tai hermo-lihassalpausta ei voitaisi suorittaa LSR-seurannan aikana. Siksi suoritimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme eriasteisen osittaisen hermolihassalpauksen vaikutusta, mukaan lukien ei hermo-lihassalpauksen vaikutusta LSR-seurantaan MVD-leikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemifacial spasmi kehittyy kasvohermon suonen puristuessa aivorungon juuren poistumisalueella. Mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD) tunnetaan parantavasta hoidostaan. Lateraalinen leviämisvaste (LSR) on eräänlainen patologinen elektromyografinen (EMG) aaltomuoto, joka kehittyy, kun suonen puristaa kasvohermoa. On raportoitu LSR:n seurannasta MVD-leikkauksen aikana, mikä auttaa ennustamaan MVD:n kliinistä lopputulosta.

Koska neuromuskulaarinen salpaus LSR-monitoroinnin aikana vähentää EMG:n amplitudia, osittainen hermo-lihassalpaus säilyy yleensä MVD:n yleisanestesian aikana. Ei ole kuitenkaan saatu näyttöä siitä, minkä asteen osittainen hermo-lihassalpaus tulisi suorittaa tai hermo-lihassalpausta ei voitu suorittaa LSR-seurannan aikana. Siksi suoritimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme eriasteisen osittaisen hermolihassalpauksen vaikutusta, mukaan lukien ei hermo-lihassalpauksen vaikutusta LSR-seurantaan MVD-leikkauksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, joille tehdään mikrovaskulaarinen dekompressio diagnoosilla hemifacial spasmi laitoksessamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli jokin seuraavista: vakava sydän- ja keuhkosairaus, johon liittyi hemodynaamisen epävakautta (keuhkoverenpainetauti, kardiomyopatia, mekaaninen ventilaatio, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila III tai enemmän), vakava maksa- tai munuaissairaus.
  • Ne, jotka eivät pääse MEP-seurantaan keskus- tai ääreishermo-lihassairauden vuoksi, esim. aivohalvaus, myasthenia gravis, akuutti selkäydinvamma, neurologinen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TOF-laskennan ohjattu ryhmä
Osittaisen hermo-lihaksen salpauksen käyttäminen kahden neljän vasteen ylläpitämiseksi, TOF-vaste mitataan neuromuskulaarisella transmissiomoduulilla (NMT-moduuli)
Muut: TOF-laskentaohjattu osittainen NMB
Osittaisen hermo-lihaksen salpauksen käyttäminen kahden neljän vasteen ylläpitämiseksi, TOF-vaste mitataan neuromuskulaarisella transmissiomoduulilla (NMT-moduuli)
Active Comparator: T1/Tc-amplitudiryhmä
Osittaisen neuromuskulaarisen salpauksen käyttäminen ylläpitämään T1/Tc-amplitudia 50 %:ssa, T1/Tc-amplitudi neuromuskulaarisella transmissiomoduulilla (NMT) mitattuna
Muut: T1/Tc ohjattu osittainen NMB
Osittaisen neuromuskulaarisen salpauksen käyttäminen ylläpitämään T1/Tc-amplitudia 50 %:ssa, T1/Tc-amplitudi neuromuskulaarisella transmissiomoduulilla (NMT) mitattuna
Kokeellinen: Ei neuromuskulaarista estoryhmää
hermo-lihassalpauksen ylläpitäminen LSR-seurannan aikana paitsi intubaatioannos anestesia-induktion aikana
Muut: Ei NMB:tä
hermo-lihassalpauksen ylläpitäminen LSR-seurannan aikana paitsi intubaatioannos anestesia-induktion aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivusuunnassa leviämisen vaste
Aikaikkuna: lähtötaso (30 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
Sähköfysiologin mittaama elektromyografian sivuttaislevitysvaste lähtötilanteessa (30 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
lähtötaso (30 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
Sivusuunnassa leviämisen vaste
Aikaikkuna: ennen duran avaamista (45 minuuttia anestesia-induktion jälkeen)
Sähköfysiologin mittaama elektromyografian lateraalinen leviämisvaste ennen kovakalvon avautumista
ennen duran avaamista (45 minuuttia anestesia-induktion jälkeen)
Sivusuunnassa leviämisen vaste
Aikaikkuna: duran avaamisen jälkeen (60 min anestesia-induktion jälkeen)
Sähköfysiologin mittaama elektromyografian lateraalinen leviämisvaste kovakalvon avaamisen jälkeen (tunti anestesian induktion jälkeen)
duran avaamisen jälkeen (60 min anestesia-induktion jälkeen)
Sivusuunnassa leviämisen vaste
Aikaikkuna: ennen kasvohermon dekompressiota (90 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
Sähköfysiologin mittaama elektromyografian lateraalinen leviämisvaste ennen kasvohermon dekompressiota (90 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
ennen kasvohermon dekompressiota (90 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
Sivusuunnassa leviämisen vaste
Aikaikkuna: kasvohermon dekompression jälkeen (120 min nukutuksen induktion jälkeen)
Sähköfysiologin mittaama elektromyografian lateraalinen leviämisvaste kasvohermon dekompression jälkeen (2 tuntia anestesia-induktion jälkeen)
kasvohermon dekompression jälkeen (120 min nukutuksen induktion jälkeen)
Sivusuunnassa leviämisen vaste
Aikaikkuna: duran sulkemisen jälkeen (150 min anestesian induktion jälkeen)
Sähköfysiologin mittaama elektromyografian lateraalinen leviämisvaste kovakalvon sulkemisen jälkeen (150 min anestesian induktion jälkeen)
duran sulkemisen jälkeen (150 min anestesian induktion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän juna -vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Neljän kappaleen vaste kyynärluun hermon sähköstimulaatioon mitattuna NMT-moduulilla kuudessa aikapisteessä; Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
T1/Tc-amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
T1/Tc-amplitudi vasteena kyynärluun hermon stimulaatioon mitattuna NMT-moduulilla kuudessa ajankohdassa; Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
potilaan spontaanien liikkeiden tai hengityksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
potilaiden spontaanien liikkeiden tai hengityksen ilmaantuvuus anestesiologien mittaamana tai kirurgin ilmoittamana kuudessa ajankohdassa; Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
anestesiologien mittaama keskimääräinen verenpaine kuudella aikapisteellä; Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
anestesiologien mittaama syke kuudella aikapisteellä; Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
pulssioksimetria (happisaturaatio, %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
anestesiologien mittaama pulssioksimetria kuudessa ajankohdassa; Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)
Lähtötilanne (30 min), ennen duran avaamista (45 min), duran avaamisen jälkeen (60 min), ennen dekompressiota (90 min), dekompression jälkeen (120 min), duran sulkemisen jälkeen (150 min anesteetin induktion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-03-089-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa