Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení cíle adekvátní parciální neuromuskulární blokády pro elektrofyziologické monitorování během mikrovaskulární dekompresní chirurgie

24. prosince 2013 aktualizováno: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Existují zprávy o monitorování LSR během operace MVD pomáhá předpovídat klinický výsledek MVD. Nebyly však žádné důkazy o tom, jaký stupeň částečné neuromuskulární blokády by měl být proveden nebo že by během monitorování LSR nemohla být provedena žádná neuromuskulární blokáda. Proto jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili vliv různého stupně parciální neuromuskulární blokády, včetně žádné neuromuskulární blokády, na monitorování LSR pro operaci MVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemifaciální spasmus vzniká vaskulární kompresí lícního nervu v zóně výstupu kořene z mozkového kmene. Mikrovaskulární dekomprese (MVD) je známá svou kurativní léčbou. Lateral spread response (LSR) je druh patologické elektromyografické (EMG) vlny, která se vyvíjí, když je lícní nerv stlačen cévou. Existují zprávy o monitorování LSR během operace MVD pomáhá předpovídat klinický výsledek MVD.

Protože neuromuskulární blokáda během monitorování LSR snižuje amplitudu EMG, částečná neuromuskulární blokáda je obvykle udržována během celkové anestezie pro MVD. Neexistují však žádné důkazy o tom, jaký stupeň částečné neuromuskulární blokády by měl být proveden, nebo by nebylo možné provést žádnou neuromuskulární blokádu během monitorování LSR. Proto jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili vliv různého stupně parciální neuromuskulární blokády, včetně žádné neuromuskulární blokády, na monitorování LSR pro operaci MVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří podstoupí mikrovaskulární dekompresi diagnózou hemifaciálního spasmu v našem zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli cokoli z následujícího: závažná kardiopulmonální porucha s hemodynamickou nestabilitou (plicní hypertenze, kardiomyopatie, mechanická ventilace, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů III nebo vyšší), závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Ti, kteří nemohou podstoupit monitorování MEP z důvodu centrálního nebo periferního nervosvalového onemocnění, např. dětská mozková obrna, myasthenia gravis, akutní poranění páteře, neurologický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina řízená počtem TOF
Použití částečné neuromuskulární blokády k udržení čtyřnásobné odezvy dvou, odezvy TOF měřené neuromuskulárním přenosovým modulem (modul NMT)
Jiný: Částečné NMB řízené počtem TOF
Použití částečné neuromuskulární blokády k udržení čtyřnásobné odezvy dvou, odezvy TOF měřené neuromuskulárním přenosovým modulem (modul NMT)
Aktivní komparátor: Skupina amplitud T1/Tc
Použití částečné neuromuskulární blokády k udržení amplitudy T1/Tc na 50 %, amplitudy T1/Tc měřené neuromuskulárním přenosovým modulem (NMT)
Jiný: Částečná NMB vedená T1/Tc
Použití částečné neuromuskulární blokády k udržení amplitudy T1/Tc na 50 %, amplitudy T1/Tc měřené neuromuskulárním přenosovým modulem (NMT)
Experimentální: Žádná skupina neuromuskulární blokády
k udržení žádné neuromuskulární blokády během monitorování LSR kromě intubační dávky během indukce anestetika
Jiný: Žádné NMB
k udržení žádné neuromuskulární blokády během monitorování LSR kromě intubační dávky během indukce anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boční šíření reakce
Časové okno: základní linie (30 minut po indukci anestezie)
Laterální šíření odezvy elektromyografie měřené elektrofyziologem na začátku (30 minut po indukci anestezie)
základní linie (30 minut po indukci anestezie)
Boční šíření reakce
Časové okno: před otevřením tvrdé pleny (45 minut po indukci anestezie)
Laterální šíření odezvy elektromyografie měřené elektrofyziologem před otevřením tvrdé pleny
před otevřením tvrdé pleny (45 minut po indukci anestezie)
Boční šíření reakce
Časové okno: po otevření tvrdé pleny (60 minut po indukci anestezie)
Laterální šíření odezvy elektromyografie měřené elektrofyziologem po otevření tvrdé pleny (jednu hodinu po indukci anestezie)
po otevření tvrdé pleny (60 minut po indukci anestezie)
Boční šíření reakce
Časové okno: před dekompresí lícního nervu (90 minut po indukci anestezie)
Laterální šíření odezvy elektromyografie měřené elektrofyziologem před dekompresí lícního nervu (90 minut po indukci anestezie)
před dekompresí lícního nervu (90 minut po indukci anestezie)
Boční šíření reakce
Časové okno: po dekompresi lícního nervu (120 minut po indukci anestezie)
Laterální šíření odezvy elektromyografie měřené elektrofyziologem po dekompresi lícního nervu (2 hodiny po indukci anestezie)
po dekompresi lícního nervu (120 minut po indukci anestezie)
Boční šíření reakce
Časové okno: po uzavření tvrdé pleny (150 minut po indukci anestezie)
Laterální šíření odezvy elektromyografie měřené elektrofyziologem po uzavření tvrdé pleny (150 minut po indukci anestezie)
po uzavření tvrdé pleny (150 minut po indukci anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď čtyřkolky
Časové okno: Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Čtyři odezva na elektrickou stimulaci ulnárního nervu měřená modulem NMT v šesti časových bodech; Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Amplituda T1/Tc
Časové okno: Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Amplituda T1/Tc jako odpověď na stimulaci ulnárního nervu měřená modulem NMT v šesti časových bodech; Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
výskyt spontánních pohybů nebo dýchání pacientů
Časové okno: Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
výskyt spontánních pohybů nebo dýchání pacientů měřených anesteziology nebo hlášených chirurgem v šesti časových bodech; Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Průměrný krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
průměrný krevní tlak měřený anesteziology v šesti časových bodech; Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
srdeční frekvence měřená anesteziology v šesti časových bodech; Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
pulzní oxymetrie (saturace kyslíkem, %)
Časové okno: Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
pulzní oxymetrie měřená anesteziology v šesti časových bodech; Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)
Výchozí stav (30 min), Před otevřením tvrdé pleny (45 min), Po otevření tvrdé pleny (60 min), Před dekompresí (90 min), Po dekompresi (120 min), Po uzavření tvrdé pleny (150 min po indukci anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-03-089-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemifaciální spazmus

Klinické studie na Částečná NMB vedená T1/Tc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit