Determinación del objetivo de bloqueo neuromuscular parcial adecuado para la monitorización electrofisiológica durante la cirugía de descompresión microvascular
24 de diciembre de 2013 actualizado por: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Ha habido informes de monitoreo de LSR durante la cirugía de MVD que ayuda a predecir el resultado clínico de MVD. Sin embargo, no ha habido evidencia de qué grado de bloqueo neuromuscular parcial se debe realizar o qué bloqueo neuromuscular se puede realizar durante el monitoreo de LSR.
Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de diferentes grados de bloqueo neuromuscular parcial, incluso sin bloqueo neuromuscular, en la monitorización del LSR para la cirugía de MVD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espasmo hemifacial se desarrolla por compresión vascular del nervio facial en la zona de salida de la raíz del tronco encefálico. La descompresión microvascular (MVD) es conocida por su tratamiento curativo. La respuesta de extensión lateral (LSR) es un tipo de forma de onda electromiográfica (EMG) patológica que se desarrolla cuando el vaso comprime el nervio facial. Ha habido informes de monitoreo de LSR durante la cirugía de MVD que ayuda a predecir el resultado clínico de MVD.
Como el bloqueo neuromuscular durante la monitorización del LSR disminuye la amplitud de la EMG, el bloqueo neuromuscular parcial generalmente se mantiene durante la anestesia general para la MVD. Sin embargo, no ha habido evidencia de qué grado de bloqueo neuromuscular parcial se debe realizar o no se puede realizar ningún bloqueo neuromuscular durante la monitorización de LSR. Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de diferentes grados de bloqueo neuromuscular parcial, incluso sin bloqueo neuromuscular, en la monitorización del LSR para la cirugía de MVD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes se someten a descompresión microvascular por diagnóstico de espasmo hemifacial en nuestra institución
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si presentaban alguno de los siguientes: trastorno cardiopulmonar grave con inestabilidad hemodinámica (hipertensión pulmonar, miocardiopatía, ventilación mecánica, estado físico III o más de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), enfermedad hepática o renal grave.
- Aquellos que no pueden someterse a la monitorización MEP debido a una enfermedad neuromuscular central o periférica, p. parálisis cerebral, miastenia gravis, lesión espinal aguda, shock neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo guiado por conteo TOF
Uso del bloqueo neuromuscular parcial para mantener la respuesta del tren de cuatro de dos, respuesta TOF medida por el módulo de transmisión neuromuscular (módulo NMT)
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Uso del bloqueo neuromuscular parcial para mantener la respuesta del tren de cuatro de dos, respuesta TOF medida por el módulo de transmisión neuromuscular (módulo NMT)
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Comparador activo: Grupo de amplitud T1/Tc
Uso de bloqueo neuromuscular parcial para mantener la amplitud T1/Tc del 50 %, amplitud T1/Tc medida por el módulo de transmisión neuromuscular (NMT)
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Uso de bloqueo neuromuscular parcial para mantener la amplitud T1/Tc del 50 %, amplitud T1/Tc medida por el módulo de transmisión neuromuscular (NMT)
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Experimental: Sin grupo de bloqueo neuromuscular
para mantener ningún bloqueo neuromuscular durante la monitorización de LSR, excepto la dosis de intubación durante la inducción anestésica
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para mantener ningún bloqueo neuromuscular durante la monitorización de LSR, excepto la dosis de intubación durante la inducción anestésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de propagación lateral
Periodo de tiempo: línea de base (30 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de extensión lateral de la electromiografía medida por un electrofisiólogo al inicio del estudio (30 min después de la inducción anestésica)
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línea de base (30 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de propagación lateral
Periodo de tiempo: antes de la apertura de la duramadre (45 minutos después de la inducción anestésica)
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Respuesta de extensión lateral de la electromiografía medida por un electrofisiólogo antes de la apertura de la duramadre
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antes de la apertura de la duramadre (45 minutos después de la inducción anestésica)
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Respuesta de propagación lateral
Periodo de tiempo: después de la apertura de la duramadre (60 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de extensión lateral de la electromiografía medida por un electrofisiólogo después de la apertura de la duramadre (una hora después de la inducción anestésica)
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después de la apertura de la duramadre (60 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de propagación lateral
Periodo de tiempo: antes de la descompresión del nervio facial (90 minutos después de la inducción anestésica)
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Respuesta de extensión lateral de la electromiografía medida por un electrofisiólogo antes de la descompresión del nervio facial (90 minutos después de la inducción anestésica)
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antes de la descompresión del nervio facial (90 minutos después de la inducción anestésica)
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Respuesta de propagación lateral
Periodo de tiempo: después de la descompresión del nervio facial (120 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de extensión lateral de la electromiografía medida por un electrofisiólogo después de la descompresión del nervio facial (2 horas después de la inducción anestésica)
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después de la descompresión del nervio facial (120 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de propagación lateral
Periodo de tiempo: después del cierre de la duramadre (150 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de extensión lateral de la electromiografía medida por un electrofisiólogo después del cierre de la duramadre (150 min después de la inducción anestésica)
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después del cierre de la duramadre (150 min después de la inducción anestésica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de tren de cuatro
Periodo de tiempo: Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Respuesta de tren de cuatro a la estimulación eléctrica del nervio cubital medida por el módulo NMT en seis puntos de tiempo; Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Amplitud T1/Tc
Periodo de tiempo: Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Amplitud de T1/Tc como respuesta a la estimulación del nervio cubital medida por el módulo NMT en seis puntos de tiempo; Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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incidencia de movimientos o respiración espontáneos de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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incidencia de movimientos espontáneos o respiración de los pacientes medidos por anestesiólogos o informados por el cirujano en seis puntos temporales; Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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presión arterial media medida por anestesiólogos en seis puntos temporales; Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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frecuencia cardiaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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frecuencia cardíaca medida por anestesiólogos en seis puntos de tiempo; Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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oximetría de pulso (saturación de oxígeno, %)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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oximetría de pulso medida por anestesiólogos en seis puntos de tiempo; Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Línea de base (30 min), Antes de abrir la dura (45 min), Después de abrir la dura (60 min), Antes de la descompresión (90 min), Después de la descompresión (120 min), Después del cierre de la dura (150 min después de la inducción anestésica)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-03-089-001
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