Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af målet for tilstrækkelig partiel neuromuskulær blokade til elektrofysiologisk overvågning under mikrovaskulær dekompressionskirurgi

24. december 2013 opdateret af: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Der har været rapporter om monitorering af LSR under MVD-kirurgi hjælper med at forudsige det kliniske resultat af MVD. Der har dog ikke været bevis for, hvilken grad af partiel neuromuskulær blokade der skal udføres, eller ingen neuromuskulær blokade kunne udføres under LSR-monitorering. Derfor udførte vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​forskellig grad af partiel neuromuskulær blokade, inklusive ingen neuromuskulær blokade på LSR-monitoreringen til MVD-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemifacial spasmer udvikles ved vaskulær kompression af ansigtsnerven ved rodudgangszonen fra hjernestammen. Mikrovaskulær dekompression (MVD) er kendt for sin helbredende behandling. Lateral spredningsrespons (LSR) er en slags patologisk elektromyografisk (EMG) bølgeform, der udvikles, når ansigtsnerven komprimeres af kar. Der har været rapporter om monitorering af LSR under MVD-kirurgi hjælper med at forudsige det kliniske resultat af MVD.

Da neuromuskulær blokade under LSR-monitorering reducerer amplituden af ​​EMG, opretholdes delvis neuromuskulær blokade normalt under generel anæstesi for MVD. Der har dog ikke været evidens for, hvilken grad af partiel neuromuskulær blokade der bør udføres, eller der kunne ikke udføres neuromuskulær blokade under LSR-monitorering. Derfor udførte vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​forskellig grad af partiel neuromuskulær blokade, inklusive ingen neuromuskulær blokade på LSR-monitoreringen til MVD-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der gennemgår mikrovaskulær dekompression ved diagnose af hemifacial spasmer i vores institution

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde en eller flere af følgende: alvorlig kardiopulmonal lidelse med hæmodynamisk ustabilitet (pulmonal hypertension, kardiomyopati, mekanisk ventilation, American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller mere), svær lever- eller nyresygdom.
  • De, der ikke kan gennemgå MEP-overvågning på grund af central eller perifer neuromuskulær sygdom, f.eks. cerebral parese, myasthenia gravis, akut rygmarvsskade, neurologisk shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOF tællestyret gruppe
Brug af delvis neuromuskulær blokade til at opretholde et tog-af-fire-respons af to, TOF-respons målt af det neuromuskulære transmissionsmodul (NMT-modul)
Andet: TOF tællestyret delvis NMB
Brug af delvis neuromuskulær blokade til at opretholde et tog-af-fire-respons af to, TOF-respons målt af det neuromuskulære transmissionsmodul (NMT-modul)
Aktiv komparator: T1/Tc amplitudegruppe
Brug af delvis neuromuskulær blokade til at opretholde T1/Tc-amplitude på 50 %, T1/Tc-amplitude målt af det neuromuskulære transmissionsmodul (NMT)
Andet: T1/Tc-styret delvis NMB
Brug af delvis neuromuskulær blokade til at opretholde T1/Tc-amplitude på 50 %, T1/Tc-amplitude målt af det neuromuskulære transmissionsmodul (NMT)
Eksperimentel: Ingen neuromuskulær blokadegruppe
at opretholde nogen neuromuskulær blokade under LSR-monitorering undtagen intubationsdosis under anæstesi-induktion
Andet: Ingen NMB
at opretholde nogen neuromuskulær blokade under LSR-monitorering undtagen intubationsdosis under anæstesi-induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidespredningsreaktion
Tidsramme: baseline (30 minutter efter anæstesiinduktion)
Lateral spredningsrespons af elektromyografi målt af elektrofysiolog ved baseline (30 min efter bedøvelsesinduktion)
baseline (30 minutter efter anæstesiinduktion)
Sidespredningsreaktion
Tidsramme: før dura-åbning (45 minutter efter anæstesi-induktion)
Lateral spredningsrespons af elektromyografi målt af elektrofysiolog før duraåbning
før dura-åbning (45 minutter efter anæstesi-induktion)
Sidespredningsreaktion
Tidsramme: efter dura-åbning (60 min efter anæstesi-induktion)
Lateral spredningsrespons af elektromyografi målt af elektrofysiolog efter duraåbning (en time efter anæstesiinduktion)
efter dura-åbning (60 min efter anæstesi-induktion)
Sidespredningsreaktion
Tidsramme: før dekompression af ansigtsnerven (90 minutter efter anæstesi-induktion)
Lateral spredningsrespons af elektromyografi målt af elektrofysiolog før dekompression af ansigtsnerven (90 minutter efter anæstesiinduktion)
før dekompression af ansigtsnerven (90 minutter efter anæstesi-induktion)
Sidespredningsreaktion
Tidsramme: efter dekompression af ansigtsnerven (120 min efter anæstesiinduktion)
Lateral spredningsrespons af elektromyografi målt af elektrofysiolog efter dekompression af ansigtsnerven (2 timer efter bedøvelsesinduktion)
efter dekompression af ansigtsnerven (120 min efter anæstesiinduktion)
Sidespredningsreaktion
Tidsramme: efter dura lukning (150 min efter bedøvelsesinduktion)
Lateral spredningsrespons af elektromyografi målt af elektrofysiolog efter dura-lukning (150 min efter bedøvelsesinduktion)
efter dura lukning (150 min efter bedøvelsesinduktion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog-af-fire-svar
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Train-of-fire-respons på ulnar nerve elektrisk stimulation målt med NMT-modul på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
T1/Tc amplitude
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
T1/Tc-amplitude som en reaktion på ulnar nervestimulation målt med NMT-modul på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
forekomst af patienters spontane bevægelser eller respiration
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
forekomst af patienters spontane bevægelser eller respiration målt af anæstesiologer eller rapporteret af kirurg på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
gennemsnitligt blodtryk målt af anæstesiologer på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
hjertefrekvens målt af anæstesilæger på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
pulsoximetri (iltmætning, %)
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
pulsoximetri målt af anæstesiologer på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)
Baseline (30 min), Før dura åben (45 min), Efter dura åben (60 min), Før dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura lukning (150 min efter anæstesiinduktion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-03-089-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemifaciale Spasmer

Kliniske forsøg med T1/Tc-styret delvis NMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner