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Détermination de la cible d'un blocage neuromusculaire partiel adéquat pour la surveillance électrophysiologique pendant la chirurgie de décompression microvasculaire

24 décembre 2013 mis à jour par: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Il a été rapporté que la surveillance du LSR pendant la chirurgie MVD aide à prédire le résultat clinique du MVD. Par conséquent, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de différents degrés de blocage neuromusculaire partiel, y compris l'absence de blocage neuromusculaire sur la surveillance du LSR pour la chirurgie MVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spasme hémifacial se développe par compression vasculaire du nerf facial au niveau de la zone de sortie de la racine du tronc cérébral. La décompression microvasculaire (MVD) est connue pour son traitement curatif. La réponse d'étalement latéral (LSR) est une sorte de forme d'onde électromyographique pathologique (EMG) qui se développe lorsque le nerf facial est comprimé par un vaisseau. Il y a eu des rapports de surveillance LSR pendant la chirurgie MVD aide à prédire le résultat clinique de MVD.

Comme le blocage neuromusculaire pendant la surveillance LSR diminue l'amplitude de l'EMG, le blocage neuromusculaire partiel est généralement maintenu pendant l'anesthésie générale pour MVD. Cependant, il n'y a eu aucune preuve du degré de blocage neuromusculaire partiel qui doit être effectué ou aucun blocage neuromusculaire ne peut être effectué pendant la surveillance LSR. Par conséquent, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de différents degrés de blocage neuromusculaire partiel, y compris l'absence de blocage neuromusculaire sur la surveillance du LSR pour la chirurgie MVD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui subissent une décompression microvasculaire par diagnostic de spasme hémifacial dans notre établissement

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient l'un des éléments suivants : trouble cardiopulmonaire sévère avec instabilité hémodynamique (hypertension pulmonaire, cardiomyopathie, ventilation mécanique, état physique III ou plus de l'American Society of Anesthesiologists), maladie hépatique ou rénale sévère.
  • Ceux qui ne peuvent pas subir de surveillance MEP en raison d'une maladie neuromusculaire centrale ou périphérique, par ex. paralysie cérébrale, myasthénie grave, lésion médullaire aiguë, choc neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TOF guidé par comptage
Utilisation d'un blocage neuromusculaire partiel pour maintenir la réponse du train de quatre sur deux, réponse TOF mesurée par le module de transmission neuromusculaire (module NMT)
Autre: NMB partiel guidé par comptage TOF
Utilisation d'un blocage neuromusculaire partiel pour maintenir la réponse du train de quatre sur deux, réponse TOF mesurée par le module de transmission neuromusculaire (module NMT)
Comparateur actif: Groupe d'amplitudes T1/Tc
Utilisation d'un blocage neuromusculaire partiel pour maintenir une amplitude T1/Tc de 50 %, amplitude T1/Tc mesurée par le module de transmission neuromusculaire (NMT)
Autre: NMB partiel guidé T1/Tc
Utilisation d'un blocage neuromusculaire partiel pour maintenir une amplitude T1/Tc de 50 %, amplitude T1/Tc mesurée par le module de transmission neuromusculaire (NMT)
Expérimental: Aucun groupe de blocage neuromusculaire
de ne maintenir aucun blocage neuromusculaire pendant la surveillance LSR, sauf la dose d'intubation pendant l'induction anesthésique
Autre: Pas de NMB
de ne maintenir aucun blocage neuromusculaire pendant la surveillance LSR, sauf la dose d'intubation pendant l'induction anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de propagation latérale
Délai: ligne de base (30 min après l'induction anesthésique)
Réponse d'étalement latéral de l'électromyographie mesurée par un électrophysiologiste au départ (30 min après l'induction anesthésique)
ligne de base (30 min après l'induction anesthésique)
Réponse de propagation latérale
Délai: avant l'ouverture de la dure-mère (45 minutes après l'induction anesthésique)
Réponse d'étalement latéral de l'électromyographie mesurée par un électrophysiologiste avant l'ouverture de la dure-mère
avant l'ouverture de la dure-mère (45 minutes après l'induction anesthésique)
Réponse de propagation latérale
Délai: après ouverture dure-mère (60 min après induction anesthésique)
Réponse d'étalement latéral de l'électromyographie mesurée par un électrophysiologiste après l'ouverture de la dure-mère (une heure après l'induction anesthésique)
après ouverture dure-mère (60 min après induction anesthésique)
Réponse de propagation latérale
Délai: avant la décompression du nerf facial (90 minutes après l'induction anesthésique)
Réponse d'étalement latéral de l'électromyographie mesurée par un électrophysiologiste avant la décompression du nerf facial (90 minutes après l'induction anesthésique)
avant la décompression du nerf facial (90 minutes après l'induction anesthésique)
Réponse de propagation latérale
Délai: après décompression du nerf facial (120 min après induction anesthésique)
Réponse d'étalement latéral de l'électromyographie mesurée par un électrophysiologiste après décompression du nerf facial (2 heures après l'induction anesthésique)
après décompression du nerf facial (120 min après induction anesthésique)
Réponse de propagation latérale
Délai: après fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Réponse d'étalement latéral de l'électromyographie mesurée par un électrophysiologiste après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
après fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du train de quatre
Délai: Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Réponse du train de quatre à la stimulation électrique du nerf cubital mesurée par le module NMT à six moments ; Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Amplitude T1/Tc
Délai: Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Amplitude T1/Tc en réponse à la stimulation du nerf cubital mesurée par le module NMT à six moments ; Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
incidence des mouvements spontanés ou de la respiration des patients
Délai: Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
incidence des mouvements spontanés ou de la respiration des patients mesurée par les anesthésistes ou rapportée par le chirurgien à six moments ; Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
la tension artérielle moyenne mesurée par les anesthésiologistes à six moments précis ; Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
fréquence cardiaque mesurée par des anesthésistes à six moments ; Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
oxymétrie de pouls (saturation en oxygène, %)
Délai: Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
oxymétrie de pouls mesurée par des anesthésistes à six moments ; Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)
Au départ (30 min), avant l'ouverture de la dure-mère (45 min), après l'ouverture de la dure-mère (60 min), avant la décompression (90 min), après la décompression (120 min), après la fermeture de la dure-mère (150 min après l'induction anesthésique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-03-089-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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