微小血管減圧手術中の電気生理学的モニタリングのための適切な部分神経筋遮断の標的の決定
2013年12月24日 更新者：Jeong Jin Lee、Samsung Medical Center
MVD 手術中に LSR を監視することは、MVD の臨床転帰を予測するのに役立つという報告があります。しかし、LSR 監視中にどの程度の部分的な神経筋遮断を行うべきか、または神経筋遮断を行うことができないかについての証拠はありません。
したがって、MVD手術のLSRモニタリングに対する神経筋遮断なしを含む、さまざまな程度の部分的な神経筋遮断の効果を評価するために、ランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
片側顔面けいれんは、脳幹からのルート出口ゾーンでの顔面神経の血管圧迫によって発生します。 微小血管減圧術 (MVD) は、その治癒的治療で知られています。 横方向広がり反応 (LSR) は、血管によって顔面神経が圧迫されると発生する、一種の病理学的筋電図 (EMG) 波形です。 MVD 手術中に LSR を監視すると、MVD の臨床結果を予測するのに役立つという報告があります。
LSR モニタリング中の神経筋遮断は EMG の振幅を減少させるため、MVD の全身麻酔中は通常、部分的な神経筋遮断が維持されます。 しかし、LSR モニタリング中にどの程度の部分的な神経筋遮断を行うべきか、または神経筋遮断を行うことができないかについての証拠はありません。 したがって、MVD手術のLSRモニタリングに対する神経筋遮断なしを含む、さまざまな程度の部分的な神経筋遮断の効果を評価するために、ランダム化比較試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当院で片側顔面けいれんの診断で微小血管減圧術を受けている方
除外基準:
- 以下のいずれかを有する患者は研究から除外された：血行力学的不安定性を伴う重度の心肺障害（肺高血圧症、心筋症、人工呼吸器、米国麻酔科学会の身体状態III以上）、重度の肝疾患または腎疾患。
- 中枢神経筋疾患または末梢神経筋疾患のために MEP モニタリングを受けることができない人。 脳性麻痺、重症筋無力症、急性脊髄損傷、神経ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TOFカウントガイドグループ
部分的な神経筋遮断を使用して、神経筋伝達モジュール (NMT モジュール) によって測定された 2 のトレインオブフォー応答、TOF 応答を維持します。
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部分的な神経筋遮断を使用して、神経筋伝達モジュール (NMT モジュール) によって測定された 2 のトレインオブフォー応答、TOF 応答を維持します。
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アクティブコンパレータ：T1/Tc 振幅グループ
神経筋伝達モジュール (NMT) によって測定された T1/Tc 振幅を 50% の T1/Tc 振幅を維持するために部分的な神経筋遮断を使用
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神経筋伝達モジュール (NMT) によって測定された T1/Tc 振幅を 50% の T1/Tc 振幅を維持するために部分的な神経筋遮断を使用
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実験的：神経筋遮断グループなし
麻酔導入時の挿管量を除いて、LSRモニタリング中に神経筋遮断を維持しない
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麻酔導入時の挿管量を除いて、LSRモニタリング中に神経筋遮断を維持しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横広がりの反応
時間枠：ベースライン (麻酔導入後 30 分)
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ベースラインで電気生理学者によって測定された筋電図の横方向広がり応答 (麻酔導入の 30 分後)
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ベースライン (麻酔導入後 30 分)
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横広がりの反応
時間枠：硬膜開放前（麻酔導入後45分）
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硬膜が開く前に電気生理学者によって測定された筋電図の横方向の広がり応答
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硬膜開放前（麻酔導入後45分）
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横広がりの反応
時間枠：硬膜開放後（麻酔導入後60分）
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硬膜開放後 (麻酔導入の 1 時間後) に電気生理学者によって測定された筋電図の横方向の広がり応答
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硬膜開放後（麻酔導入後60分）
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横広がりの反応
時間枠：顔面神経減圧前（麻酔導入90分後）
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顔面神経減圧前に電気生理学者によって測定された筋電図の横方向の広がり応答 (麻酔導入の 90 分後)
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顔面神経減圧前（麻酔導入90分後）
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横広がりの反応
時間枠：顔面神経減圧後（麻酔導入後120分）
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顔面神経減圧後（麻酔導入の2時間後）に電気生理学者によって測定された筋電図の横方向の広がり応答
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顔面神経減圧後（麻酔導入後120分）
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横広がりの反応
時間枠：硬膜閉鎖後 (麻酔導入後 150 分)
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硬膜閉鎖後（麻酔導入の150分後）に電気生理学者によって測定された筋電図の横方向の広がり応答
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硬膜閉鎖後 (麻酔導入後 150 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイン・オブ・フォー応答
時間枠：ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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6 つの時点で NMT モジュールによって測定された尺骨神経電気刺激に対する 4 連の反応。ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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T1/Tc 振幅
時間枠：ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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6 つの時点で NMT モジュールによって測定された尺骨神経刺激に対する応答としての T1/Tc 振幅。ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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患者の自発運動または呼吸の発生率
時間枠：ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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麻酔科医によって測定された、または外科医によって 6 つの時点で報告された、患者の自発運動または呼吸の発生率。ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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平均血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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6 つの時点で麻酔科医によって測定された平均血圧。ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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心拍数 (拍/分)
時間枠：ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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6 つの時点で麻酔科医によって測定された心拍数。ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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パルスオキシメトリー (酸素飽和度、%)
時間枠：ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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6 つの時点で麻酔科医によって測定されたパルスオキシメトリー。ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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ベースライン（30分）、硬膜開放前（45分）、硬膜開放後（60分）、減圧前（90分）、減圧後（120分）、硬膜閉鎖後（麻酔導入150分後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月24日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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