Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение цели адекватной частичной нервно-мышечной блокады для электрофизиологического мониторинга во время микроваскулярной декомпрессии

24 декабря 2013 г. обновлено: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Имеются сообщения о том, что мониторинг ЛСР во время операции МВД помогает предсказать клинический исход МВД. Однако не было доказательств того, какую степень частичной нервно-мышечной блокады следует выполнять или нельзя проводить нервно-мышечную блокаду во время мониторинга ЛСР. Поэтому мы провели рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния различной степени частичной нервно-мышечной блокады, в том числе без нейромышечной блокады, на мониторинг LSR при операции на МВД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемифациальный спазм развивается при сдавлении сосудов лицевого нерва в зоне выхода корешка из ствола головного мозга. Микроваскулярная декомпрессия (MVD) известна своим лечебным действием. Реакция бокового распространения (LSR) представляет собой разновидность патологической электромиографической (EMG) формы волны, которая развивается, когда лицевой нерв сдавливается сосудом. Имеются сообщения о том, что мониторинг LSR во время операции MVD помогает прогнозировать клинический исход MVD.

Поскольку нервно-мышечная блокада во время мониторирования ЛСР снижает амплитуду ЭМГ, частичная нервно-мышечная блокада обычно сохраняется во время общей анестезии для МВД. Тем не менее, не было доказательств того, какая степень частичной нервно-мышечной блокады должна быть выполнена или что нервно-мышечная блокада не может быть выполнена во время мониторинга LSR. Поэтому мы провели рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния различной степени частичной нервно-мышечной блокады, в том числе без нейромышечной блокады, на мониторинг LSR при операции на МВД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тем, кому в нашем учреждении проводится микроваскулярная декомпрессия с диагнозом гемифациальный спазм

Критерий исключения:

  • Пациентов исключали из исследования, если у них имелись какие-либо из следующих признаков: тяжелое сердечно-легочное расстройство с гемодинамической нестабильностью (легочная гипертензия, кардиомиопатия, искусственная вентиляция легких, физический статус Американского общества анестезиологов III или более), тяжелое заболевание печени или почек.
  • Те, кто не может пройти мониторинг MEP из-за центрального или периферического нервно-мышечного заболевания, например. детский церебральный паралич, миастения, острая травма позвоночника, неврологический шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа подсчета TOF
Использование частичной нервно-мышечной блокады для поддержания ответа по схеме «четыре из двух», ответ TOF, измеряемый модулем нервно-мышечной передачи (модуль NMT).
Другой: Частичный NMB с подсчетом TOF
Использование частичной нервно-мышечной блокады для поддержания ответа по схеме «четыре из двух», ответ TOF, измеряемый модулем нервно-мышечной передачи (модуль NMT).
Активный компаратор: Группа амплитуд T1/Tc
Использование частичной нервно-мышечной блокады для поддержания амплитуды T1/Tc на уровне 50%, амплитуда T1/Tc измеряется модулем нервно-мышечной передачи (NMT)
Другой: Частичный НМБ под контролем T1/Tc
Использование частичной нервно-мышечной блокады для поддержания амплитуды T1/Tc на уровне 50%, амплитуда T1/Tc измеряется модулем нервно-мышечной передачи (NMT)
Экспериментальный: Группа без нервно-мышечной блокады
не поддерживать нервно-мышечную блокаду во время мониторинга LSR, за исключением интубационной дозы во время индукции анестетика
Другой: Нет НМБ
не поддерживать нервно-мышечную блокаду во время мониторинга LSR, за исключением интубационной дозы во время индукции анестетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ бокового распространения
Временное ограничение: исходный уровень (через 30 мин после индукции анестезии)
Реакция бокового распространения электромиографии, измеренная электрофизиологом на исходном уровне (через 30 минут после индукции анестезии)
исходный уровень (через 30 мин после индукции анестезии)
Ответ бокового распространения
Временное ограничение: до вскрытия твердой мозговой оболочки (через 45 минут после индукции анестезии)
Реакция бокового распространения электромиографии, измеренная электрофизиологом перед вскрытием твердой мозговой оболочки
до вскрытия твердой мозговой оболочки (через 45 минут после индукции анестезии)
Ответ бокового распространения
Временное ограничение: после вскрытия твердой мозговой оболочки (через 60 мин после индукции анестезии)
Реакция бокового распространения электромиографии, измеренная электрофизиологом после вскрытия твердой мозговой оболочки (через час после индукции анестезии)
после вскрытия твердой мозговой оболочки (через 60 мин после индукции анестезии)
Ответ бокового распространения
Временное ограничение: перед декомпрессией лицевого нерва (через 90 минут после индукции анестезии)
Реакция бокового распространения электромиографии, измеренная электрофизиологом до декомпрессии лицевого нерва (через 90 минут после индукции анестезии)
перед декомпрессией лицевого нерва (через 90 минут после индукции анестезии)
Ответ бокового распространения
Временное ограничение: после декомпрессии лицевого нерва (через 120 мин после индукции анестезии)
Реакция бокового распространения электромиографии, измеренная электрофизиологом после декомпрессии лицевого нерва (через 2 часа после индукции анестезии)
после декомпрессии лицевого нерва (через 120 мин после индукции анестезии)
Ответ бокового распространения
Временное ограничение: после закрытия твердой мозговой оболочки (через 150 мин после индукции анестезии)
Реакция бокового распространения электромиографии, измеренная электрофизиологом после закрытия твердой мозговой оболочки (через 150 минут после индукции анестезии)
после закрытия твердой мозговой оболочки (через 150 мин после индукции анестезии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ поезда из четырех
Временное ограничение: Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Ответ «четырехкратный» на электрическую стимуляцию локтевого нерва, измеренный модулем NMT в шести временных точках; Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Амплитуда T1/Tc
Временное ограничение: Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Амплитуда T1/Tc в ответ на стимуляцию локтевого нерва, измеренная модулем NMT в шести временных точках; Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
частота спонтанных движений или дыхания пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
частота спонтанных движений или дыхания пациентов, измеренная анестезиологами или зарегистрированная хирургом в шести временных точках; Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
среднее артериальное давление, измеренное анестезиологами в шести временных точках; Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
частота сердечных сокращений, измеренная анестезиологами в шести временных точках; Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
пульсоксиметрия (насыщение кислородом, %)
Временное ограничение: Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
пульсоксиметрия, измеренная анестезиологами в шести временных точках; Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)
Исходный уровень (30 мин), До вскрытия твердой мозговой оболочки (45 мин), После вскрытия твердой мозговой оболочки (60 мин), До декомпрессии (90 мин), После декомпрессии (120 мин), После закрытия твердой мозговой оболочки (150 мин после индукции анестезии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-03-089-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться