Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av målet för adekvat partiell neuromuskulär blockad för elektrofysiologisk övervakning under mikrovaskulär dekompressionskirurgi

24 december 2013 uppdaterad av: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Det har förekommit rapporter om övervakning av LSR under MVD-kirurgi hjälper till att förutsäga det kliniska resultatet av MVD. Det har dock inte funnits några bevis för vilken grad av partiell neuromuskulär blockad som bör utföras eller ingen neuromuskulär blockad kunde utföras under LSR-övervakning. Därför utförde vi en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av olika grader av partiell neuromuskulär blockad, inklusive ingen neuromuskulär blockad på LSR-övervakningen för MVD-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemifacial spasm utvecklas genom vaskulär kompression av ansiktsnerven vid rotens utgångszon från hjärnstammen. Mikrovaskulär dekompression (MVD) är känd för sin botande behandling. Lateral spread response (LSR) är en typ av patologisk elektromyografisk (EMG) vågform som utvecklas när ansiktsnerven komprimeras av kärl. Det har förekommit rapporter om övervakning av LSR under MVD-kirurgi hjälper till att förutsäga det kliniska resultatet av MVD.

Eftersom neuromuskulär blockad under LSR-övervakning minskar amplituden av EMG, upprätthålls vanligtvis partiell neuromuskulär blockad under allmän anestesi för MVD. Det har dock inte funnits några bevis för vilken grad av partiell neuromuskulär blockad som bör utföras eller ingen neuromuskulär blockad kunde utföras under LSR-övervakning. Därför utförde vi en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av olika grader av partiell neuromuskulär blockad, inklusive ingen neuromuskulär blockad på LSR-övervakningen för MVD-kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som genomgår mikrovaskulär dekompression genom diagnos av hemifacial spasm i vår institution

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades från studien om de hade något av följande: allvarlig hjärt-lungsjukdom med hemodynamisk instabilitet (pulmonell hypertoni, kardiomyopati, mekanisk ventilation, American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller mer), allvarlig lever- eller njursjukdom.
  • De som inte kan genomgå MEP-övervakning på grund av central eller perifer neuromuskulär sjukdom, t.ex. cerebral pares, myasthenia gravis, akut ryggradsskada, neurologisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOF räkningsguidad grupp
Användning av partiell neuromuskulär blockad för att upprätthålla tåg-av-fyra-svar av två, TOF-svar mätt av den neuromuskulära transmissionsmodulen (NMT-modul)
Övrig: TOF count-guided partiell NMB
Användning av partiell neuromuskulär blockad för att upprätthålla tåg-av-fyra-svar av två, TOF-svar mätt av den neuromuskulära transmissionsmodulen (NMT-modul)
Aktiv komparator: T1/Tc-amplitudgrupp
Användning av partiell neuromuskulär blockad för att bibehålla T1/Tc-amplituden på 50 %, T1/Tc-amplituden mätt av den neuromuskulära transmissionsmodulen (NMT)
Övrig: T1/Tc-styrd partiell NMB
Användning av partiell neuromuskulär blockad för att bibehålla T1/Tc-amplituden på 50 %, T1/Tc-amplituden mätt av den neuromuskulära transmissionsmodulen (NMT)
Experimentell: Ingen neuromuskulär blockadgrupp
att upprätthålla ingen neuromuskulär blockad under LSR-övervakning förutom intubationsdosen under anestesiinduktion
Övrig: Ingen NMB
att upprätthålla ingen neuromuskulär blockad under LSR-övervakning förutom intubationsdosen under anestesiinduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidospridningssvar
Tidsram: baslinje (30 min efter anestesiinduktion)
Lateral spridningsrespons av elektromyografi mätt av elektrofysiolog vid baslinjen (30 min efter anestesiinduktion)
baslinje (30 min efter anestesiinduktion)
Sidospridningssvar
Tidsram: före duraöppning (45 minuter efter anestesiinduktion)
Lateral spridningsrespons av elektromyografi mätt av elektrofysiolog före duraöppning
före duraöppning (45 minuter efter anestesiinduktion)
Sidospridningssvar
Tidsram: efter duraöppning (60 min efter anestesiinduktion)
Lateral spridningsrespons av elektromyografi mätt av elektrofysiolog efter duraöppning (en timme efter anestesiinduktion)
efter duraöppning (60 min efter anestesiinduktion)
Sidospridningssvar
Tidsram: före dekompression av ansiktsnerven (90 minuter efter anestesiinduktion)
Lateral spridningsrespons av elektromyografi mätt av elektrofysiolog före dekompression av ansiktsnerven (90 minuter efter anestesiinduktion)
före dekompression av ansiktsnerven (90 minuter efter anestesiinduktion)
Sidospridningssvar
Tidsram: efter dekompression av ansiktsnerven (120 min efter anestesiinduktion)
Lateral spridningsrespons av elektromyografi mätt av elektrofysiolog efter dekompression av ansiktsnerven (2 timmar efter anestesiinduktion)
efter dekompression av ansiktsnerven (120 min efter anestesiinduktion)
Sidospridningssvar
Tidsram: efter dura stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Lateral spridningsrespons av elektromyografi mätt av elektrofysiolog efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
efter dura stängning (150 min efter anestesiinduktion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tåg av fyra svar
Tidsram: Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Train-of-fyra-svar på elektrisk stimulering av ulnarnerven mätt med NMT-modul vid sex tidpunkter; Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
T1/Tc-amplitud
Tidsram: Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
T1/Tc-amplitud som ett svar på ulnar nervstimulering mätt med NMT-modul vid sex tidpunkter; Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
förekomst av patienternas spontana rörelser eller andning
Tidsram: Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
förekomst av patienternas spontana rörelser eller andning uppmätt av anestesiologer eller rapporterad av kirurg vid sex tidpunkter; Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Genomsnittligt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
medelblodtryck mätt av anestesiologer vid sex tidpunkter; Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
hjärtfrekvens (slag/min)
Tidsram: Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
hjärtfrekvens mätt av anestesiologer vid sex tidpunkter; Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
pulsoximetri (syremättnad, %)
Tidsram: Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
pulsoximetri mätt av anestesiologer vid sex tidpunkter; Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)
Baslinje (30 min), Före dura öppen (45 min), Efter dura öppen (60 min), Före dekompression (90 min), Efter dekompression (120 min), Efter dura-stängning (150 min efter anestesiinduktion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-03-089-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemifacial spasm

Kliniska prövningar på T1/Tc-styrd partiell NMB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera