Bestimmung des Ziels einer angemessenen partiellen neuromuskulären Blockade für die elektrophysiologische Überwachung während einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation
24. Dezember 2013 aktualisiert von: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Es wurde berichtet, dass die Überwachung der LSR während einer MVD-Operation hilft, das klinische Ergebnis der MVD vorherzusagen. Es gab jedoch keine Hinweise darauf, in welchem Grad eine partielle neuromuskuläre Blockade durchgeführt werden sollte, oder es konnte keine neuromuskuläre Blockade während der LSR-Überwachung durchgeführt werden.
Daher führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung verschiedener Grade partieller neuromuskulärer Blockaden, einschließlich keiner neuromuskulären Blockade, auf die LSR-Überwachung bei MVD-Operationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemifazialer Spasmus entwickelt sich durch vaskuläre Kompression des Gesichtsnervs an der Wurzelausgangszone aus dem Hirnstamm. Die mikrovaskuläre Dekompression (MVD) ist für ihre heilende Behandlung bekannt. Lateral Spread Response (LSR) ist eine Art pathologischer elektromyographischer (EMG) Wellenform, die entsteht, wenn der Gesichtsnerv durch ein Gefäß komprimiert wird. Es gibt Berichte über die Überwachung der LSR während einer MVD-Operation, die hilft, das klinische Ergebnis von MVD vorherzusagen.
Da die neuromuskuläre Blockade während der LSR-Überwachung die Amplitude des EMG verringert, wird die partielle neuromuskuläre Blockade normalerweise während der Vollnarkose für MVD aufrechterhalten. Es gab jedoch keine Hinweise darauf, welcher Grad an partieller neuromuskulärer Blockade durchgeführt werden sollte, oder es konnte keine neuromuskuläre Blockade während der LSR-Überwachung durchgeführt werden. Daher führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung verschiedener Grade partieller neuromuskulärer Blockaden, einschließlich keiner neuromuskulären Blockade, auf die LSR-Überwachung bei MVD-Operationen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich einer mikrovaskulären Dekompression durch die Diagnose eines Hemifacial-Spasmus in unserer Einrichtung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen aufwiesen: schwere kardiopulmonale Störung mit hämodynamischer Instabilität (pulmonale Hypertonie, Kardiomyopathie, mechanische Beatmung, American Society of Anesthesiologists, physischer Status III oder höher), schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
- Diejenigen, die sich aufgrund einer zentralen oder peripheren neuromuskulären Erkrankung nicht einer MEP-Überwachung unterziehen können, z. Zerebralparese, Myasthenia gravis, akute Wirbelsäulenverletzung, neurologischer Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TOF-Zählung-geführte Gruppe
Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade zur Aufrechterhaltung einer Viererkettenreaktion von zwei, TOF-Reaktion gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT-Modul)
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Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade zur Aufrechterhaltung einer Viererkettenreaktion von zwei, TOF-Reaktion gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT-Modul)
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Aktiver Komparator: T1/Tc-Amplitudengruppe
Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade zur Aufrechterhaltung einer T1/Tc-Amplitude von 50 %, T1/Tc-Amplitude gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT)
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Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade zur Aufrechterhaltung einer T1/Tc-Amplitude von 50 %, T1/Tc-Amplitude gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT)
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Experimental: Keine neuromuskuläre Blockadegruppe
keine neuromuskuläre Blockade während der LSR-Überwachung aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme der Intubationsdosis während der Narkoseeinleitung
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keine neuromuskuläre Blockade während der LSR-Überwachung aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme der Intubationsdosis während der Narkoseeinleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: Baseline (30 min nach Narkoseeinleitung)
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Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen zu Studienbeginn (30 min nach Narkoseeinleitung)
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Baseline (30 min nach Narkoseeinleitung)
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Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: vor Duraöffnung (45 Minuten nach Narkoseeinleitung)
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Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen vor Duraöffnung
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vor Duraöffnung (45 Minuten nach Narkoseeinleitung)
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Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: nach Duraöffnung (60 min nach Narkoseeinleitung)
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Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen nach Duraöffnung (eine Stunde nach Narkoseeinleitung)
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nach Duraöffnung (60 min nach Narkoseeinleitung)
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Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: vor Dekompression des Nervus facialis (90 Minuten nach Narkoseeinleitung)
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Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen vor der Dekompression des Gesichtsnervs (90 Minuten nach Narkoseeinleitung)
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vor Dekompression des Nervus facialis (90 Minuten nach Narkoseeinleitung)
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Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: nach Fazialisdekompression (120 min nach Narkoseeinleitung)
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Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen nach Gesichtsnerven-Dekompression (2 Stunden nach Narkoseeinleitung)
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nach Fazialisdekompression (120 min nach Narkoseeinleitung)
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Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: nach Duraverschluss (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen nach Verschluss der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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nach Duraverschluss (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viererzug-Antwort
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Train-of-Four-Antwort auf die elektrische Stimulation des N. ulnaris, gemessen durch das NMT-Modul zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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T1/Tc-Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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T1/Tc-Amplitude als Reaktion auf die Stimulation des N. ulnaris, gemessen durch das NMT-Modul zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Inzidenz spontaner Bewegungen oder Atmung des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Inzidenz spontaner Bewegungen oder Atmung von Patienten, gemessen von Anästhesisten oder berichtet von Chirurgen zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Mittlerer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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von Anästhesisten zu sechs Zeitpunkten gemessener mittlerer Blutdruck; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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von Anästhesisten zu sechs Zeitpunkten gemessene Herzfrequenz; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Pulsoximetrie (Sauerstoffsättigung, %)
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Pulsoximetrie gemessen von Anästhesisten zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-03-089-001
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