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Determinazione dell'obiettivo di un adeguato blocco neuromuscolare parziale per il monitoraggio elettrofisiologico durante l'intervento di decompressione microvascolare

24 dicembre 2013 aggiornato da: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Sono stati segnalati casi in cui il monitoraggio dell'LSR durante la chirurgia della MVD aiuta a prevedere l'esito clinico della MVD. Tuttavia, non vi sono prove del grado di blocco neuromuscolare parziale da eseguire o del blocco neuromuscolare che non è stato possibile eseguire durante il monitoraggio dell'LSR. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di diversi gradi di blocco neuromuscolare parziale, incluso nessun blocco neuromuscolare sul monitoraggio LSR per la chirurgia MVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo spasmo emifacciale si sviluppa per compressione vascolare del nervo facciale nella zona di uscita della radice dal tronco encefalico. La decompressione microvascolare (MVD) è nota per il suo trattamento curativo. La risposta alla diffusione laterale (LSR) è una sorta di forma d'onda elettromiografica patologica (EMG) che si sviluppa quando il nervo facciale viene compresso dal vaso. Ci sono state segnalazioni di monitoraggio LSR durante la chirurgia MVD aiuta a prevedere l'esito clinico della MVD.

Poiché il blocco neuromuscolare durante il monitoraggio LSR diminuisce l'ampiezza dell'EMG, il blocco neuromuscolare parziale viene solitamente mantenuto durante l'anestesia generale per MVD. Tuttavia, non ci sono prove di quale grado di blocco neuromuscolare parziale dovrebbe essere eseguito o nessun blocco neuromuscolare potrebbe essere eseguito durante il monitoraggio LSR. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di diversi gradi di blocco neuromuscolare parziale, incluso nessun blocco neuromuscolare sul monitoraggio LSR per la chirurgia MVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che subiscono decompressione microvascolare mediante diagnosi di spasmo emifacciale nella nostra istituzione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano uno dei seguenti: grave disturbo cardiopolmonare con instabilità emodinamica (ipertensione polmonare, cardiomiopatia, ventilazione meccanica, stato fisico III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists), grave malattia epatica o renale.
  • Coloro che non possono essere sottoposti a monitoraggio MEP a causa di malattie neuromuscolari centrali o periferiche, ad es. paralisi cerebrale, miastenia grave, lesione spinale acuta, shock neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo guidato dal conteggio TOF
Utilizzo del blocco neuromuscolare parziale per mantenere la risposta del treno dei quattro di due, risposta TOF misurata dal modulo di trasmissione neuromuscolare (modulo NMT)
Altro: NMB parziale guidato dal conteggio TOF
Utilizzo del blocco neuromuscolare parziale per mantenere la risposta del treno dei quattro di due, risposta TOF misurata dal modulo di trasmissione neuromuscolare (modulo NMT)
Comparatore attivo: Gruppo di ampiezza T1/Tc
Utilizzo del blocco neuromuscolare parziale per mantenere l'ampiezza T1/Tc del 50%, ampiezza T1/Tc misurata dal modulo di trasmissione neuromuscolare (NMT)
Altro: NMB parziale guidato da T1/Tc
Utilizzo del blocco neuromuscolare parziale per mantenere l'ampiezza T1/Tc del 50%, ampiezza T1/Tc misurata dal modulo di trasmissione neuromuscolare (NMT)
Sperimentale: Nessun gruppo di blocco neuromuscolare
per mantenere nessun blocco neuromuscolare durante il monitoraggio LSR tranne la dose di intubazione durante l'induzione dell'anestesia
Altro: Niente NMB
per mantenere nessun blocco neuromuscolare durante il monitoraggio LSR tranne la dose di intubazione durante l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla diffusione laterale
Lasso di tempo: basale (30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale dell'elettromiografia misurata dall'elettrofisiologo al basale (30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
basale (30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale
Lasso di tempo: prima dell'apertura della dura madre (45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta di diffusione laterale dell'elettromiografia misurata dall'elettrofisiologo prima dell'apertura della dura madre
prima dell'apertura della dura madre (45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale
Lasso di tempo: dopo l'apertura della dura madre (60 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale dell'elettromiografia misurata dall'elettrofisiologo dopo l'apertura della dura madre (un'ora dopo l'induzione dell'anestesia)
dopo l'apertura della dura madre (60 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale
Lasso di tempo: prima della decompressione del nervo facciale (90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta di diffusione laterale dell'elettromiografia misurata dall'elettrofisiologo prima della decompressione del nervo facciale (90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
prima della decompressione del nervo facciale (90 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale
Lasso di tempo: dopo la decompressione del nervo facciale (120 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta di diffusione laterale dell'elettromiografia misurata dall'elettrofisiologo dopo la decompressione del nervo facciale (2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
dopo la decompressione del nervo facciale (120 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale
Lasso di tempo: dopo la chiusura della dura madre (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta alla diffusione laterale dell'elettromiografia misurata dall'elettrofisiologo dopo la chiusura della dura madre (150 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
dopo la chiusura della dura madre (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del treno dei quattro
Lasso di tempo: Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Risposta del treno di quattro alla stimolazione elettrica del nervo ulnare misurata dal modulo NMT in sei punti temporali; Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Ampiezza T1/Tc
Lasso di tempo: Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Ampiezza T1/Tc come risposta alla stimolazione del nervo ulnare misurata dal modulo NMT in sei punti temporali; Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
incidenza dei movimenti spontanei o della respirazione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
incidenza dei movimenti spontanei o della respirazione dei pazienti misurati dagli anestesisti o riportati dal chirurgo in sei punti temporali; Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Pressione sanguigna media (mmHg)
Lasso di tempo: Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
pressione sanguigna media misurata dagli anestesisti in sei punti temporali; Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
frequenza cardiaca misurata dagli anestesisti in sei punti temporali; Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
pulsossimetria (saturazione di ossigeno, %)
Lasso di tempo: Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
pulsossimetria misurata da anestesisti in sei punti temporali; Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)
Basale (30 min), Prima della dura dura aperta (45 min), Dopo la dura dura aperta (60 min), Prima della decompressione (90 min), Dopo la decompressione (120 min), Dopo la dura dura chiusa (150 min dopo l'induzione dell'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-03-089-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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