Bestemmelse av målet for tilstrekkelig delvis nevromuskulær blokade for elektrofysiologisk overvåking under mikrovaskulær dekompresjonskirurgi
24. desember 2013 oppdatert av: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Det har vært rapporter om overvåking av LSR under MVD-kirurgi hjelper til med å forutsi det kliniske resultatet av MVD. Det har imidlertid ikke vært bevis for hvilken grad av delvis nevromuskulær blokade som bør utføres eller ingen nevromuskulær blokade kan utføres under LSR-overvåking.
Derfor utførte vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av forskjellig grad av delvis nevromuskulær blokade, inkludert ingen nevromuskulær blokade på LSR-overvåkingen for MVD-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemifacial spasmer utvikles ved vaskulær kompresjon av ansiktsnerven ved rotutgangssonen fra hjernestammen. Mikrovaskulær dekompresjon (MVD) er kjent for sin kurative behandling. Lateral spredningsrespons (LSR) er en slags patologisk elektromyografisk (EMG) bølgeform som utvikler seg når ansiktsnerven komprimeres av karet. Det har vært rapporter om overvåking av LSR under MVD-kirurgi hjelper til med å forutsi det kliniske resultatet av MVD.
Siden nevromuskulær blokade under LSR-overvåking reduserer amplituden til EMG, opprettholdes vanligvis delvis nevromuskulær blokade under generell anestesi for MVD. Det har imidlertid ikke vært bevis for hvilken grad av delvis nevromuskulær blokade som bør utføres eller ingen nevromuskulær blokade kunne utføres under LSR-overvåking. Derfor utførte vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av forskjellig grad av delvis nevromuskulær blokade, inkludert ingen nevromuskulær blokade på LSR-overvåkingen for MVD-kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som gjennomgår mikrovaskulær dekompresjon ved diagnose av hemifacial spasmer i vår institusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende: alvorlig kardiopulmonal lidelse med hemodynamisk ustabilitet (pulmonal hypertensjon, kardiomyopati, mekanisk ventilasjon, American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller mer), alvorlig lever- eller nyresykdom.
- De som ikke kan gjennomgå MEP-overvåking på grunn av sentral eller perifer nevromuskulær sykdom, f.eks. cerebral parese, myasthenia gravis, akutt ryggmargsskade, nevrologisk sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOF telleveiledet gruppe
Bruk av delvis nevromuskulær blokade for å opprettholde tog-av-fire-respons av to, TOF-respons målt av den nevromuskulære overføringsmodulen (NMT-modul)
|
Bruk av delvis nevromuskulær blokade for å opprettholde tog-av-fire-respons av to, TOF-respons målt av den nevromuskulære overføringsmodulen (NMT-modul)
|
|
Aktiv komparator: T1/Tc amplitudegruppe
Bruk av delvis nevromuskulær blokade for å opprettholde T1/Tc-amplitude på 50 %, T1/Tc-amplitude målt av den nevromuskulære overføringsmodulen (NMT)
|
Bruk av delvis nevromuskulær blokade for å opprettholde T1/Tc-amplitude på 50 %, T1/Tc-amplitude målt av den nevromuskulære overføringsmodulen (NMT)
|
|
Eksperimentell: Ingen nevromuskulær blokadegruppe
å opprettholde ingen nevromuskulær blokade under LSR-overvåking bortsett fra intubasjonsdosen under anestesi-induksjon
|
å opprettholde ingen nevromuskulær blokade under LSR-overvåking bortsett fra intubasjonsdosen under anestesi-induksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidespredningsrespons
Tidsramme: baseline (30 minutter etter anestesiinduksjon)
|
Lateral spredningsrespons av elektromyografi målt av elektrofysiolog ved baseline (30 minutter etter anestesiinduksjon)
|
baseline (30 minutter etter anestesiinduksjon)
|
|
Sidespredningsrespons
Tidsramme: før dura-åpning (45 minutter etter anestesi-induksjon)
|
Lateral spredningsrespons av elektromyografi målt av elektrofysiolog før duraåpning
|
før dura-åpning (45 minutter etter anestesi-induksjon)
|
|
Sidespredningsrespons
Tidsramme: etter dura-åpning (60 min etter anestesi-induksjon)
|
Lateral spredningsrespons av elektromyografi målt av elektrofysiolog etter dura-åpning (en time etter anestesi-induksjon)
|
etter dura-åpning (60 min etter anestesi-induksjon)
|
|
Sidespredningsrespons
Tidsramme: før dekompresjon av ansiktsnerven (90 minutter etter induksjon av anestesi)
|
Lateral spredningsrespons av elektromyografi målt av elektrofysiolog før ansiktsnervedekompresjon (90 minutter etter anestesiinduksjon)
|
før dekompresjon av ansiktsnerven (90 minutter etter induksjon av anestesi)
|
|
Sidespredningsrespons
Tidsramme: etter dekompresjon av ansiktsnerven (120 min etter induksjon av anestesi)
|
Lateral spredningsrespons av elektromyografi målt av elektrofysiolog etter dekompresjon av ansiktsnerven (2 timer etter anestesiinduksjon)
|
etter dekompresjon av ansiktsnerven (120 min etter induksjon av anestesi)
|
|
Sidespredningsrespons
Tidsramme: etter dura-lukking (150 min etter anestesi-induksjon)
|
Lateral spredningsrespons av elektromyografi målt av elektrofysiolog etter dura-lukking (150 minutter etter anestesi-induksjon)
|
etter dura-lukking (150 min etter anestesi-induksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog-av-fire-svar
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Tog-av-fire-respons på elektrisk stimulering av ulnarnerven målt med NMT-modul på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
|
T1/Tc amplitude
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
T1/Tc-amplitude som en respons på ulnar nervestimulering målt med NMT-modul på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
|
forekomst av pasienters spontane bevegelser eller respirasjon
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
forekomst av pasienters spontane bevegelser eller respirasjon målt av anestesileger eller rapportert av kirurg på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
gjennomsnittlig blodtrykk målt av anestesileger på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
|
hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
hjertefrekvens målt av anestesileger på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
|
pulsoksymetri (oksygenmetning, %)
Tidsramme: Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
pulsoksymetri målt av anestesileger på seks tidspunkter; Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Baseline (30 min), Før dura åpen (45 min), Etter dura åpen (60 min), Før dekompresjon (90 min), Etter dekompresjon (120 min), Etter dura-lukking (150 min etter anestesiinduksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-03-089-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .