Określenie celu odpowiedniej częściowej blokady nerwowo-mięśniowej do monitorowania elektrofizjologicznego podczas zabiegu dekompresji mikronaczyniowej
24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Istnieją doniesienia o monitorowaniu LSR podczas operacji MVD, która pomaga przewidzieć wynik kliniczny MVD. Nie ma jednak dowodów na to, jaki stopień częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy wykonać lub której blokady nerwowo-mięśniowej nie można wykonać podczas monitorowania LSR.
Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić wpływ różnego stopnia częściowej blokady nerwowo-mięśniowej, w tym braku blokady nerwowo-mięśniowej, na monitorowanie LSR w przypadku operacji MVD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skurcz połowiczej twarzy rozwija się w wyniku ucisku naczyniowego nerwu twarzowego w strefie wyjścia korzenia z pnia mózgu. Dekompresja mikronaczyniowa (MVD) znana jest z leczenia. Boczna reakcja rozprzestrzeniania się (LSR) jest rodzajem patologicznej fali elektromiograficznej (EMG), która rozwija się, gdy nerw twarzowy jest ściskany przez naczynie. Istnieją doniesienia o monitorowaniu LSR podczas operacji MVD, która pomaga przewidzieć wynik kliniczny MVD.
Ponieważ blokada nerwowo-mięśniowa podczas monitorowania LSR zmniejsza amplitudę EMG, częściowa blokada nerwowo-mięśniowa jest zwykle utrzymywana podczas znieczulenia ogólnego do MVD. Nie ma jednak dowodów na to, jaki stopień częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy wykonać lub której blokady nerwowo-mięśniowej nie można wykonać podczas monitorowania LSR. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić wpływ różnego stopnia częściowej blokady nerwowo-mięśniowej, w tym braku blokady nerwowo-mięśniowej, na monitorowanie LSR w przypadku operacji MVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy przechodzą dekompresję mikronaczyniową z rozpoznaniem skurczu twarzy połowiczej w naszej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli: ciężkie zaburzenie krążeniowo-oddechowe z niestabilnością hemodynamiczną (nadciśnienie płucne, kardiomiopatia, wentylacja mechaniczna, stan fizyczny III lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), ciężką chorobę wątroby lub nerek.
- Osoby, które nie mogą poddać się monitorowaniu MEP z powodu chorób nerwowo-mięśniowych ośrodkowego lub obwodowego m.in. mózgowe porażenie dziecięce, myasthenia gravis, ostry uraz kręgosłupa, wstrząs neurologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kierowana zliczaniem TOF
Wykorzystanie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu utrzymania reakcji ciągów czterech, odpowiedź TOF mierzona przez moduł transmisji nerwowo-mięśniowej (moduł NMT)
|
Wykorzystanie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu utrzymania reakcji ciągów czterech, odpowiedź TOF mierzona przez moduł transmisji nerwowo-mięśniowej (moduł NMT)
|
|
Aktywny komparator: Grupa amplitud T1/Tc
Zastosowanie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu utrzymania amplitudy T1/Tc na poziomie 50%, amplituda T1/Tc mierzona przez moduł transmisji nerwowo-mięśniowej (NMT)
|
Zastosowanie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu utrzymania amplitudy T1/Tc na poziomie 50%, amplituda T1/Tc mierzona przez moduł transmisji nerwowo-mięśniowej (NMT)
|
|
Eksperymentalny: Brak grupy blokady nerwowo-mięśniowej
nie utrzymywać blokady nerwowo-mięśniowej podczas monitorowania LSR, z wyjątkiem dawki intubacyjnej podczas indukcji znieczulenia
|
nie utrzymywać blokady nerwowo-mięśniowej podczas monitorowania LSR, z wyjątkiem dawki intubacyjnej podczas indukcji znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja rozprzestrzeniania się bocznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa (30 min po indukcji znieczulenia)
|
Boczna reakcja rozprzestrzeniania się elektromiografii mierzona przez elektrofizjologa na początku badania (30 min po indukcji znieczulenia)
|
linia wyjściowa (30 min po indukcji znieczulenia)
|
|
Reakcja rozprzestrzeniania się bocznego
Ramy czasowe: przed otwarciem opony twardej (45 minut po indukcji znieczulenia)
|
Boczna reakcja rozprzestrzeniania się elektromiografii mierzona przez elektrofizjologa przed otwarciem opony twardej
|
przed otwarciem opony twardej (45 minut po indukcji znieczulenia)
|
|
Reakcja rozprzestrzeniania się bocznego
Ramy czasowe: po otwarciu opony twardej (60 min po indukcji znieczulenia)
|
Boczna reakcja rozprzestrzeniania się elektromiografii mierzona przez elektrofizjologa po otwarciu opony twardej (jedna godzina po indukcji znieczulenia)
|
po otwarciu opony twardej (60 min po indukcji znieczulenia)
|
|
Reakcja rozprzestrzeniania się bocznego
Ramy czasowe: przed odbarczeniem nerwu twarzowego (90 minut po indukcji znieczulenia)
|
Boczna reakcja rozprzestrzeniania się elektromiografii mierzona przez elektrofizjologa przed dekompresją nerwu twarzowego (90 minut po indukcji znieczulenia)
|
przed odbarczeniem nerwu twarzowego (90 minut po indukcji znieczulenia)
|
|
Reakcja rozprzestrzeniania się bocznego
Ramy czasowe: po odbarczeniu nerwu twarzowego (120 min po indukcji znieczulenia)
|
Boczna reakcja rozprzestrzeniania się elektromiografii mierzona przez elektrofizjologa po dekompresji nerwu twarzowego (2 godziny po indukcji znieczulenia)
|
po odbarczeniu nerwu twarzowego (120 min po indukcji znieczulenia)
|
|
Reakcja rozprzestrzeniania się bocznego
Ramy czasowe: po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Boczna reakcja rozprzestrzeniania się elektromiografii mierzona przez elektrofizjologa po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja pociągu czterech
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Reakcja ciągu czterech na stymulację elektryczną nerwu łokciowego mierzona za pomocą modułu NMT w sześciu punktach czasowych; Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
|
Amplituda T1/Tc
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Amplituda T1/Tc jako odpowiedź na stymulację nerwu łokciowego mierzona modułem NMT w sześciu punktach czasowych; Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
|
częstość spontanicznych ruchów lub oddechów pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
częstość spontanicznych ruchów lub oddechów pacjentów mierzona przez anestezjologów lub zgłaszana przez chirurga w sześciu punktach czasowych; Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
|
Średnie ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
średnie ciśnienie krwi mierzone przez anestezjologów w sześciu punktach czasowych; Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
|
tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
tętno mierzone przez anestezjologów w sześciu punktach czasowych; Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
|
pulsoksymetria (wysycenie tlenem, %)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
pulsoksymetria mierzona przez anestezjologów w sześciu punktach czasowych; Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Linia bazowa (30 min), Przed otwarciem opony twardej (45 min), Po otwarciu opony twardej (60 min), Przed dekompresją (90 min), Po dekompresji (120 min), Po zamknięciu opony twardej (150 min po indukcji znieczulenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-03-089-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .