Wilate-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta Von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Octapharma
Tämä on havainnointitutkimus, joten tutkimushypoteesia ei ole
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salta, Argentiina
- Fundación de la Hemofilia de Salta
-
-
-
-
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundacion Jiminez Diaz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- St. John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queens University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugali
- Centro Hospitalar Cova da Beira
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Werlhof-Institut
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Pereira Rossell
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio Americano
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
VWD-potilaat riippumatta sukupuolesta, iästä tai VWD-tyypistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu von Willebrandin tauti ja joille on määrätty Wilatea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka käyttävät Wilatea hoidon vakiona
Tätä potilasryhmää hoidetaan Wilate-valmisteella tavallisena hoitona
|
Von Willebrandin tautia sairastavat potilaat, jotka käyttävät Wilatea 2 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: Kunkin potilaan koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan (keskiarvo [± standardipoikkeama (SD)]: 575 päivää [±326]; mediaani [vaihteluväli]: 731 päivää [2-1185])
|
Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) primaarijärjestelmän elinluokan suositeltu termi.
Ilmaantuvuus = tapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä / potilaiden lukumäärä * 100
|
Kunkin potilaan koko tutkimukseen osallistumisen keston ajan (keskiarvo [± standardipoikkeama (SD)]: 575 päivää [±326]; mediaani [vaihteluväli]: 731 päivää [2-1185])
|
|
Wilate-infuusioiden siedettävyysarvio antosyyn perusteella
Aikaikkuna: Jokaisen Wilate-infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen tutkimuksen aikana.
|
Siedettävyys arvioitiin käyttämällä 3-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (erinomainen; tyydyttävä; epätyydyttävä) yleisen tunteen mukaan Wilate-hoidon aikana ja sen jälkeen sekä haittavaikutusten esiintymisen perusteella. Siedettävyys arvioitiin tarpeen mukaan ja ennaltaehkäisevästi annetuille infuusioille, mutta ei leikkauksille tai trombogeenisyyden arviointia varten annetuille infuusioille. Joissakin tapauksissa tutkijat kuitenkin kirjasivat myös kirurgiseen ennaltaehkäisyyn annettujen infuusioiden siedettävyyden. Leikkauksiin annetuista infuusioista esitetään vain ne, joiden siedettävyysarviot ovat saatavilla. Wilate-infuusiota on voitu antaa potilaalle useammasta kuin yhdestä syystä ja se voidaan sisällyttää useampaan kuin yhteen luokkaan (esim. jos potilas oli Wilate-profylaksiassa, hän voi saada Wilatea myös verenvuotojakson hoitoon [BE] tai leikkaus tai kuukautiset). |
Jokaisen Wilate-infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tutkijan tehokkuusanalyysi Verenvuotojaksojen hoidon arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen BE:n hoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Dokumentoi Wilate-valmisteen tehokkuus akuuttien BE:iden hoidossa, läpimurto BE:issä ennaltaehkäisevää hoitoa saavilla potilailla ja kuukautiskierron aikana. Teho arvioitiin 4 pisteen asteikolla (erinomainen; hyvä; kohtalainen; ei mitään) yleisen hemostaasin mukaan. |
Jokaisen BE:n hoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Tehokkuusanalyysi läpimurtoverenvuotojen estämiseksi profylaktian aikana
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimuksen lopussa (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
Teho arvioitiin 4 pisteen asteikolla (erinomainen; hyvä; kohtalainen; ei mitään) kuukaudessa tapahtuneiden läpimurtovuotojen lukumäärän mukaan.
Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto.
Ennaltaehkäisyn tehokkuuspopulaatio (EFF-P) jaettiin kahteen ryhmään, jatkuvaan ennaltaehkäisyyn (EFF-PC-populaatio) ja ennaltaehkäisyyn ajoittaisesti (EFF-PI-populaatio).
Kaiken kaikkiaan 25 potilasta sai Wilatea ennaltaehkäisyyn, ja heistä 17 potilasta sai jatkuvaa profylaksia, joka määriteltiin seuraavasti: (1) potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa profylaksia vähintään 3 kuukauden ajan ilman, että hoitojaksot olivat pidempiä kuin 14 päivää; tai (2) potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa ennaltaehkäisyä vähintään 1 vuoden ajan keskimäärin 1 infuusio/viikko (näillä potilailla on saattanut olla yli 14 päivää).
|
Kunkin potilaan tutkimuksen lopussa (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
|
Kirurgisen ennaltaehkäisyn tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Teho arvioitiin 4-pisteen asteikolla (erinomainen; hyvä; kohtalainen; ei mitään) yleisen hemostaasin mukaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Jokaisen leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Potilaan ja lääkärin kokonaistehoarvio hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimuksen lopussa (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 596 päivää [±336]; mediaani [alue]: 732 päivää [2-1185]).
|
Potilaan ja tutkijan arvio Wilate-valmisteen kokonaistehokkuudesta tutkimuksen lopussa kullekin potilaalle.
Teho arvioitiin 4 pisteen asteikolla (erinomainen; hyvä; kohtalainen; ei mitään); arviointiperusteita ei ole määritelty.
|
Kunkin potilaan tutkimuksen lopussa (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 596 päivää [±336]; mediaani [alue]: 732 päivää [2-1185]).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Wilate-altistuspäivien määrä
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 575 päivää [±326]; mediaani [vaihteluväli]: 731 päivää [2-1185]).
|
Wilate-altistuspäivien lukumäärä dokumentoitiin koko havaintojakson ajan ED:t = altistuspäivät. IU = kansainvälinen yksikkö. SD = standardipoikkeama. |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 575 päivää [±326]; mediaani [vaihteluväli]: 731 päivää [2-1185]).
|
|
Turvallisuus: VWF-estäjien esiintymistiheys lähtötilanteessa ja seuranta
Aikaikkuna: Valinnaiset vasta-ainetestit suoritettiin lähtötilanteessa ja 3-4 päivää (edullisesti 7 päivää) Wilate-injektion jälkeen.
|
Valinnainen testaus anti-VWF-vasta-aineiden/VWF-estäjän varalta suoritettiin lähtö- ja seurantakäynneillä.
VWF-estäjän testaus suoritettiin vain, jos anti-VWF-vasta-ainetulokset olivat positiivisia.
VWF-vasta-ainetestaus suoritettiin käyttämällä ELISA-määritystä ja inhibiittoritestaus Bethesda-määrityksellä.
Molempia määrityksiä pidettiin kokeellisina, koska standardoituja laboratoriomäärityksiä ei ollut saatavilla.
Tässä näkyvät tulokset ovat vahvistavia inhibiittoritestejä.
|
Valinnaiset vasta-ainetestit suoritettiin lähtötilanteessa ja 3-4 päivää (edullisesti 7 päivää) Wilate-injektion jälkeen.
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Valinnaiset vasta-ainetestit suoritettiin lähtötilanteessa ja 3-4 päivää (mieluiten 7 päivää) Wilate-injektion jälkeen
|
Potilaat, joiden inhibiittoritesti oli positiivinen, arvioitiin anti-VWF-vasta-aineen tai inhibiittorin kehittymiseen liittyvien haittavaikutusten varalta
|
Valinnaiset vasta-ainetestit suoritettiin lähtötilanteessa ja 3-4 päivää (mieluiten 7 päivää) Wilate-injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus: Potilaat, joiden trombogeeniset arvot > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Valinnaiset trombogeenisuustestit suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 24 tuntia jokaisen Wilate-annoksen jälkeen.
|
Trombogeenisuustestaus oli valinnainen.
Trombogeenisuusmarkkerit (protrombiinifragmentit 1 + 2; D-dimeeri) arvioitiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Näytteet, joissa protrombiini F1+2 ja/tai D-dimeeriarvot olivat vähintään 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, kirjattiin korkeiksi.
|
Valinnaiset trombogeenisuustestit suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 24 tuntia jokaisen Wilate-annoksen jälkeen.
|
|
Wilate-annos per infuusio akuuttien verenvuotojaksojen hoitoon (BE:t; tarvittaessa)
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 677 päivää [±264]; mediaani [vaihteluväli]: 749 päivää [40-1052]).
|
Infuusioiden lukumäärä ja Wilate-annokset, jotka annettiin akuutin BE:n tarpeenmukaisessa hoidossa, dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. n = infuusioiden lukumäärä |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 677 päivää [±264]; mediaani [vaihteluväli]: 749 päivää [40-1052]).
|
|
Wilate-annostus akuuttien verenvuotojaksojen (BE; tarpeen mukaan) hoitoon verenvuotojaksoa kohti (BE)
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 677 päivää [±264]; mediaani [vaihteluväli]: 749 päivää [40-1052]).
|
Wilate-annos, jota annettiin akuutin BE:n tarpeen mukaan hoidossa, dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. n = BE:iden lukumäärä |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 677 päivää [±264]; mediaani [vaihteluväli]: 749 päivää [40-1052]).
|
|
Wilate-annokset kuukautisten verenvuotojaksojen (BE) hoitoon
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 553 päivää [±296]; mediaani [vaihteluväli]: 713 päivää [125-840]).
|
Kuukautisten BE:n hoitoon annettu Wilate-annos dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. n = käsiteltyjen BE:iden lukumäärä |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 553 päivää [±296]; mediaani [vaihteluväli]: 713 päivää [125-840]).
|
|
Altistuspäivät profylaktiseen Wilate-hoitoon
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto.
Ennaltaehkäisyn tehokkuuspopulaatio (EFF-P) jaettiin kahteen ryhmään, jatkuvaan ennaltaehkäisyyn (EFF-PC-populaatio) ja ennaltaehkäisyyn ajoittaisesti (EFF-PI-populaatio).
|
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon Wilate-infuusioiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto. Ennaltaehkäisyn tehokkuuspopulaatio (EFF-P) jaettiin kahteen ryhmään, jatkuvaan ennaltaehkäisyyn (EFF-PC-populaatio) ja ennaltaehkäisyyn ajoittaisesti (EFF-PI-populaatio). n = potilaiden lukumäärä. |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
|
Annostus ennaltaehkäisevään hoitoon Wilatella viikossa
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto. Ennaltaehkäisyn tehokkuuspopulaatio (EFF-P) jaettiin kahteen ryhmään, jatkuvaan ennaltaehkäisyyn (EFF-PC-populaatio) ja ennaltaehkäisyyn ajoittaisesti (EFF-PI-populaatio). n = potilaiden lukumäärä |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
|
Annostus ennaltaehkäisevään hoitoon Wilate-infuusiolla
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto.
Ennaltaehkäisyn tehokkuuspopulaatio (EFF-P) jaettiin kahteen ryhmään, jatkuvaan ennaltaehkäisyyn (EFF-PC-populaatio) ja ennaltaehkäisyyn ajoittaisesti (EFF-PI-populaatio).
|
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
|
Altistuspäiviä ennaltaehkäisevään Wilate-hoitoon jatkuvasti
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
Profylaktisena hoitona jatkuvasti annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto. |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
|
Jatkuvan profylaktisen Wilate-hoidon infuusioiden määrä viikossa
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
Profylaktisena hoitona jatkuvasti annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto. |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
|
Annostus profylaktiseen Wilate-hoitoon jatkuvasti
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
Profylaktisena hoitona jatkuvasti annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto. n = potilaiden lukumäärä. |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
|
Annostus ennaltaehkäisevään Wilate-hoitoon infuusiota kohti jatkuvasti
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
Profylaktisena hoitona jatkuvasti annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. Ennaltaehkäisevän hoidon hoito-ohjelma oli tutkijan harkinnan mukaan, ja se vaihteli kunkin potilaan osalta, samoin kuin ennaltaehkäisevän hoidon kesto. n = infuusioiden lukumäärä. |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 805 päivää [±247]; mediaani [vaihteluväli]: 797 päivää [144-1185]).
|
|
Wilate-infuusion annostus läpimurtoverenvuotojen hoitoon
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 561 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Jatkuvaa tai ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa saaville potilaille läpimurtoverenvuodon hoitona annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan.
n = infuusioiden lukumäärä
|
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 561 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
|
Wilate-annos läpäisyverenvuotojen hoitoon per läpimurto
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 561 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Jatkuvaa tai ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa saaville potilaille läpimurtoverenvuodon hoitona annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan. n = Yhdelle verenvuodolle EFF-PC-populaatiossa annos on tuntematon. |
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen koko keston ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 561 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
|
Wilate-annos per infuusio verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 568 päivää [±349]; mediaani [vaihteluväli]: 732 päivää [2-1185]).
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen verenvuodon estämiseksi annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan.
|
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 568 päivää [±349]; mediaani [vaihteluväli]: 732 päivää [2-1185]).
|
|
Wilate-annostus toimenpidettä kohti estämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 568 päivää [±349]; mediaani [vaihteluväli]: 732 päivää [2-1185]).
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen verenvuodon estämiseksi annettujen Wilate-infuusioiden lukumäärä ja annostus dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan.
|
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 568 päivää [±349]; mediaani [vaihteluväli]: 732 päivää [2-1185]).
|
|
Potilaiden määrä, joilla on läpimurtoverenvuotoa ennaltaehkäisyn aikana
Aikaikkuna: Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Läpimurtoverenvuotoa potilailla, jotka saivat Wilatea ennaltaehkäisevänä hoitona jatkuvana (EFF-PC-populaatio) tai ajoittaisena (EFF-PI-populaatio), dokumentoitiin koko tutkimuksen ajan.
|
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan (tutkimuksen kesto: keskiarvo [±SD]: 761 päivää [±251]; mediaani [vaihteluväli]: 773 päivää [144-1185]).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wil-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .