Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toezicht op de veiligheid en werkzaamheid van Wilate bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand

21 december 2020 bijgewerkt door: Octapharma
Dit is een observationele studie, dus er is geen onderzoekshypothese

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Salta, Argentinië
        • Fundación de la Hemofilia de Salta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Werlhof-Institut
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Fundacion Jiminez Diaz
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • University Hospital Ostrava
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio Americano
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

VWD-patiënten van elk geslacht, leeftijd of VWD-type

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van de ziekte van von Willebrand aan wie Wilate is voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die Wilate gebruiken als standaardbehandeling
Deze patiëntenpopulatie wordt standaard behandeld met Wilate
Ander: Patiënten die Wilate gebruiken als standaardbehandeling
Patiënten met de ziekte van von Willebrand die Wilate gebruiken gedurende een periode van 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (ADR's) (%)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (gemiddelde [± standaarddeviatie (SD)]: 575 dagen [±326]; mediaan [spreiding]: 731 dagen [2-1185])
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) voorkeursterm primaire systeem/orgaanklasse. Incidentiecijfer = aantal patiënten dat de gebeurtenis meldt / aantal patiënten * 100
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (gemiddelde [± standaarddeviatie (SD)]: 575 dagen [±326]; mediaan [spreiding]: 731 dagen [2-1185])
Verdraagbaarheidsbeoordeling van Wilate-infusies per reden voor toediening
Tijdsspanne: Tijdens en onmiddellijk na elke infusie van Wilate tijdens het onderzoek.

Verdraagbaarheid werd beoordeeld met behulp van een 3-punts verbale beoordelingsschaal (uitstekend; bevredigend; onbevredigend) op basis van algemeen gevoel tijdens en na Wilate-therapie en het optreden van bijwerkingen.

De verdraagbaarheid werd beoordeeld voor infusies die werden gegeven voor on-demand en profylactische behandeling, maar niet voor infusies die werden toegediend voor operaties of met het oog op trombogeniciteitsbeoordeling. In sommige gevallen registreerden onderzoekers echter ook de verdraagbaarheid van infusies die werden gegeven voor chirurgische profylaxe. Voor infusies die voor operaties worden toegediend, worden alleen die met beschikbare verdraagbaarheidsbeoordelingen gepresenteerd. Wilate-infusie kan om meer dan één reden aan een patiënt zijn toegediend en kan in meer dan één categorie zijn opgenomen (bijv. als een patiënt Wilate-profylaxe onderging, kon deze ook Wilate krijgen voor de behandeling van een bloedingsepisode [BE] of operatie of menstruatie).
Tijdens en onmiddellijk na elke infusie van Wilate tijdens het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de werkzaamheid door patiënt en onderzoeker Beoordeling van de behandeling van bloedingsepisodes (BE's)
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de behandeling van elke BE.

Documenteer de werkzaamheid van Wilate bij de behandeling van acute BE's, doorbraak BE's bij patiënten die een profylactische behandeling ondergaan, en menstruele BE's.

De werkzaamheid werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (uitstekend; goed; matig; geen) volgens de algehele hemostase.
Tijdens en direct na de behandeling van elke BE.
Werkzaamheidsanalyse voor de preventie van doorbraakbloedingen tijdens profylaxe
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).
De werkzaamheid werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (uitstekend; goed; matig; geen) volgens het aantal doorbraakbloedingen per maand. Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling. De profylaxewerkzaamheidspopulatie (EFF-P) werd onderverdeeld in 2 groepen, profylaxe op continue basis (EFF-PC-populatie) en profylaxe op periodieke basis (EFF-PI-populatie). In totaal ontvingen 25 patiënten Wilate voor profylaxe en hiervan ontvingen 17 patiënten continu profylaxe, wat werd gedefinieerd als: (1) patiënten die continue profylaxe kregen gedurende een periode van ten minste 3 maanden, zonder behandelingsonderbrekingen langer dan 14 dagen; of (2) patiënten die gedurende ten minste 1 jaar continue profylaxe hebben gekregen met gemiddeld 1 infuus/per week (deze patiënten kunnen onderbrekingen van meer dan 14 dagen hebben gehad).
Aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).
Werkzaamheidsanalyse van chirurgische profylaxe
Tijdsspanne: Tijdens en direct na elke operatie.
De werkzaamheid werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (uitstekend; goed; matig; geen) volgens de algehele hemostase tijdens en na de operatie.
Tijdens en direct na elke operatie.
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door patiënt en arts aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 596 dagen [±336]; mediaan [spreiding]: 732 dagen [2-1185]).
Beoordeling door patiënt en onderzoeker van de algehele werkzaamheid van Wilate uitgevoerd aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt. De werkzaamheid werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (uitstekend; goed; matig; geen); beoordelingscriteria waren niet gedefinieerd.
Aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 596 dagen [±336]; mediaan [spreiding]: 732 dagen [2-1185]).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal blootstellingsdagen aan Wilate
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 575 dagen [±326]; mediaan [spreiding]: 731 dagen [2-1185]).

Het aantal dagen van blootstelling aan Wilate werd tijdens de observatieperiode gedocumenteerd

ED's = blootstellingsdagen. IU = internationale eenheid. SD = standaarddeviatie.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 575 dagen [±326]; mediaan [spreiding]: 731 dagen [2-1185]).
Veiligheid: Frequentie van VWF-remmers bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: Optionele antilichaamtesten werden uitgevoerd bij baseline en 3-4 dagen (bij voorkeur 7 dagen) na injectie met Wilate.
Optionele testen op anti-VWF-antilichamen/VWF-remmer werden uitgevoerd tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. VWF-remmertesten werden alleen uitgevoerd als de anti-VWF-antilichaamresultaten positief waren. VWF-antilichaamtesten werden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay en remmertesten met behulp van een Bethesda-assay. Beide assays werden als experimenteel beschouwd, aangezien er geen gestandaardiseerde laboratoriumassays beschikbaar waren. De hier weergegeven resultaten zijn voor bevestigende remmertesten.
Optionele antilichaamtesten werden uitgevoerd bij baseline en 3-4 dagen (bij voorkeur 7 dagen) na injectie met Wilate.
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Optionele antilichaamtesten werden uitgevoerd bij baseline en 3-4 dagen (bij voorkeur 7 dagen) na injectie met Wilate
Patiënten met een positieve remmertest werden beoordeeld op bijwerkingen gerelateerd aan de ontwikkeling van anti-VWF-antilichamen of remmers
Optionele antilichaamtesten werden uitgevoerd bij baseline en 3-4 dagen (bij voorkeur 7 dagen) na injectie met Wilate
Veiligheid: patiënten met trombogeniciteitswaarden >2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Optionele trombogeniteitstesten werden uitgevoerd bij baseline en 1, 3 en 24 uur na elke toediening van Wilate.
Thrombogeniciteitstesten waren optioneel. Tromboniciteitsmarkers (protrombinefragmenten 1 + 2; D-dimeer) werden geëvalueerd bij baseline en tijdens follow-up. Monsters met protrombine F1+2- en/of D-dimeerwaarden die ten minste 2 keer boven de bovengrens van normaal lagen, werden als hoog geregistreerd.
Optionele trombogeniteitstesten werden uitgevoerd bij baseline en 1, 3 en 24 uur na elke toediening van Wilate.
Wilate-dosering per infusie voor de behandeling van acute bloedingen (BE's; op aanvraag)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 677 dagen [±264]; mediaan [spreiding]: 749 dagen [40-1052]).

Het aantal infusies en dosering van Wilate dat werd toegediend voor de on-demand behandeling van acute BE's werd tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

n= aantal infusies
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 677 dagen [±264]; mediaan [spreiding]: 749 dagen [40-1052]).
Wilate-dosering voor de behandeling van acute bloedingsepisoden (BE's; op aanvraag) per bloedingsepisode (BE)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 677 dagen [±264]; mediaan [spreiding]: 749 dagen [40-1052]).

De dosering van Wilate die werd toegediend voor de on-demand behandeling van acute BE's werd gedurende het hele onderzoek gedocumenteerd.

n = aantal BE's
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 677 dagen [±264]; mediaan [spreiding]: 749 dagen [40-1052]).
Wilate-doses voor de behandeling van menstruatiebloedingen (BE's)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 553 dagen [±296]; mediaan [spreiding]: 713 dagen [125-840]).

Dosering van Wilate toegediend voor de behandeling van menstruele BE's werd tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

n = aantal behandelde BE's
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 553 dagen [±296]; mediaan [spreiding]: 713 dagen [125-840]).
Blootstellingsdagen voor profylactische behandeling met Wilate
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling. De profylaxewerkzaamheidspopulatie (EFF-P) werd onderverdeeld in 2 groepen, profylaxe op continue basis (EFF-PC-populatie) en profylaxe op periodieke basis (EFF-PI-populatie).
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Aantal infusies van profylactische behandeling met Wilate per week
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).

Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling. De profylaxewerkzaamheidspopulatie (EFF-P) werd onderverdeeld in 2 groepen, profylaxe op continue basis (EFF-PC-populatie) en profylaxe op periodieke basis (EFF-PI-populatie).

n = aantal patiënten.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Dosering voor profylactische behandeling met Wilate per week
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).

Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling. De profylaxewerkzaamheidspopulatie (EFF-P) werd onderverdeeld in 2 groepen, profylaxe op continue basis (EFF-PC-populatie) en profylaxe op periodieke basis (EFF-PI-populatie).

n = aantal patiënten
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Dosering voor profylactische behandeling met Wilate per infusie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling. De profylaxewerkzaamheidspopulatie (EFF-P) werd onderverdeeld in 2 groepen, profylaxe op continue basis (EFF-PC-populatie) en profylaxe op periodieke basis (EFF-PI-populatie).
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Blootstellingsdagen voor profylactische Wilate-behandeling op continue basis
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).

Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die continu als profylactische behandeling werden toegediend, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).
Aantal infusies per week voor profylactische Wilate-behandeling op continue basis
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).

Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die continu als profylactische behandeling werden toegediend, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).
Dosering voor profylactische Wilate-behandeling op continue basis
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).

Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die continu als profylactische behandeling werden toegediend, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling.

n = aantal patiënten.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).
Dosering voor profylactische Wilate-behandeling per infusie op continue basis
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).

Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die continu als profylactische behandeling werden toegediend, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

Het behandelingsregime voor profylactische behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en verschilde per patiënt, evenals de duur van de profylactische behandeling.

n = aantal infusies.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 805 dagen [±247]; mediaan [spreiding]: 797 dagen [144-1185]).
Dosering van Wilate per infusie voor de behandeling van doorbraakbloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 561 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die werden toegediend als behandeling van doorbraakbloedingen bij patiënten die continu of met tussenpozen profylactische behandeling kregen, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd. n = aantal infusies
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 561 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Dosering van Wilate voor de behandeling van doorbraakbloedingen per doorbraakbloeding
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 561 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).

Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die werden toegediend als behandeling van doorbraakbloedingen bij patiënten die continu of met tussenpozen profylactische behandeling kregen, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

n = Voor 1 bloeding in de EFF-PC-populatie is de dosis onbekend.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 561 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Wilate-dosering per infusie ter voorkoming van bloedingen tijdens en na een operatie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 568 dagen [±349]; mediaan [spreiding]: 732 dagen [2-1185]).

Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die werden toegediend om bloedingen tijdens en na de operatie te voorkomen, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

  1. Voor 6 infusies is geen doseringsinformatie beschikbaar
  2. Een kleine chirurgische ingreep werd niet met Wilate behandeld. Voor 2 van de 98 behandelde chirurgische ingrepen is geen doseringsinformatie beschikbaar (d.w.z. 1 grote orthopedische ingreep en 1 kleine cardiovasculaire ingreep).
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 568 dagen [±349]; mediaan [spreiding]: 732 dagen [2-1185]).
Wilate-dosering per procedure ter voorkoming van bloedingen tijdens en na een operatie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 568 dagen [±349]; mediaan [spreiding]: 732 dagen [2-1185]).

Het aantal en de dosering van Wilate-infusies die werden toegediend om bloedingen tijdens en na de operatie te voorkomen, werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.

  1. Voor 6 infusies is geen doseringsinformatie beschikbaar
  2. Een kleine chirurgische ingreep werd niet met Wilate behandeld. Voor 2 van de 98 behandelde chirurgische ingrepen is geen doseringsinformatie beschikbaar (d.w.z. 1 grote orthopedische ingreep en 1 kleine cardiovasculaire ingreep).
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 568 dagen [±349]; mediaan [spreiding]: 732 dagen [2-1185]).
Aantal patiënten met doorbraakbloedingen tijdens profylaxe
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).
Doorbraakbloedingen bij patiënten die Wilate kregen als profylactische behandeling op een continue (EFF-PC-populatie) of intermitterende (EFF-PI-populatie) basis werden tijdens het onderzoek gedocumenteerd.
Gedurende de duur van de deelname van elke patiënt aan het onderzoek (onderzoeksduur: gemiddelde [±SD]: 761 dagen [±251]; mediaan [spreiding]: 773 dagen [144-1185]).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wil-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren