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Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wilate bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Octapharma
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine Studienhypothese

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Salta, Argentinien
        • Fundación de la Hemofilia de Salta
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Werlhof-Institut
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queens University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jiminez Diaz
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • University Hospital Ostrava
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio Americano
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VWD-Patienten jeden Geschlechts, Alters oder VWD-Typs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose von-Willebrand-Krankheit, denen Wilate verschrieben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Wilate als Standardbehandlung verwenden
Diese Patientengruppe wird standardmäßig mit Wilate behandelt
Sonstiges: Patienten, die Wilate als Standardbehandlung nutzen
Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, die Wilate über einen Zeitraum von 2 Jahren anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) (%)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Mittelwert [± Standardabweichung (SD)]: 575 Tage [± 326]; Median [Bereich]: 731 Tage [2-1185])
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), bevorzugter Begriff der primären Systemorganklasse. Inzidenzrate = Anzahl der Patienten, die das Ereignis melden / Anzahl der Patienten * 100
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Mittelwert [± Standardabweichung (SD)]: 575 Tage [± 326]; Median [Bereich]: 731 Tage [2-1185])
Bewertung der Verträglichkeit von Wilate-Infusionen nach Verabreichungsgrund
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach jeder Wilate-Infusion während der Studie.

Die Verträglichkeit wurde anhand einer verbalen Drei-Punkte-Bewertungsskala (ausgezeichnet; befriedigend; unbefriedigend) anhand des Gesamtgefühls während und nach der Wilate-Therapie und des Auftretens von Nebenwirkungen beurteilt.

Die Verträglichkeit wurde für Infusionen beurteilt, die zur bedarfsorientierten und prophylaktischen Behandlung verabreicht wurden, nicht jedoch für Infusionen, die bei Operationen oder zum Zweck der Thrombogenitätsbeurteilung verabreicht wurden. In einigen Fällen erfassten die Forscher jedoch auch die Verträglichkeit von Infusionen, die zur chirurgischen Prophylaxe verabreicht wurden. Für Infusionen, die bei Operationen verabreicht werden, werden nur solche vorgestellt, für die eine Bewertung der Verträglichkeit vorliegt. Die Wilate-Infusion kann einem Patienten aus mehr als einem Grund verabreicht worden sein und kann in mehr als eine Kategorie fallen (z. B. wenn ein Patient unter Wilate-Prophylaxe stand, könnte er Wilate auch zur Behandlung einer Blutungsepisode erhalten [BE] oder). Operation oder Menstruation).
Während und unmittelbar nach jeder Wilate-Infusion während der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalyse von Patienten und Prüfärzten Bewertung der Behandlung von Blutungsepisoden (BEs)
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Behandlung jedes BE.

Dokumentieren Sie die Wirksamkeit von Wilate bei der Behandlung von akuten BEs, Durchbruchs-BEs bei Patienten, die eine prophylaktische Behandlung erhalten, und Menstruations-BEs.

Die Wirksamkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet; gut; mäßig; keine) entsprechend der Gesamthämostase bewertet.
Während und unmittelbar nach der Behandlung jedes BE.
Wirksamkeitsanalyse zur Prävention von Durchbruchblutungen während der Prophylaxe
Zeitfenster: Am Ende der Studie für jeden Patienten (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).
Die Wirksamkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet; gut; mäßig; keine) entsprechend der Anzahl der Durchbruchblutungen pro Monat bewertet. Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung. Die Wirksamkeitspopulation der Prophylaxe (EFF-P) wurde in zwei Gruppen unterteilt: Prophylaxe auf kontinuierlicher Basis (EFF-PC-Population) und Prophylaxe auf intermittierender Basis (EFF-PI-Population). Insgesamt erhielten 25 Patienten Wilate zur Prophylaxe und von diesen erhielten 17 Patienten eine kontinuierliche Prophylaxe, die wie folgt definiert wurde: (1) Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten eine kontinuierliche Prophylaxe erhalten hatten, ohne dass die Behandlung länger als unterbrochen war 14 Tage; oder (2) Patienten, die mindestens ein Jahr lang eine kontinuierliche Prophylaxe mit durchschnittlich 1 Infusion pro Woche erhalten haben (bei diesen Patienten kann es zu Pausen von mehr als 14 Tagen kommen).
Am Ende der Studie für jeden Patienten (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).
Wirksamkeitsanalyse der chirurgischen Prophylaxe
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach jeder Operation.
Die Wirksamkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet; gut; mäßig; keine) anhand der gesamten Hämostase während und nach der Operation bewertet.
Während und unmittelbar nach jeder Operation.
Gesamtwirksamkeitsbewertung durch Patient und Arzt am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Am Ende der Studie für jeden Patienten (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 596 Tage [±336]; Median [Bereich]: 732 Tage [2-1185]).
Am Ende der Studie wurde für jeden Patienten eine Beurteilung der Gesamtwirksamkeit von Wilate durch Patienten und Prüfer durchgeführt. Die Wirksamkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (ausgezeichnet; gut; mäßig; keine); Bewertungskriterien wurden nicht definiert.
Am Ende der Studie für jeden Patienten (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 596 Tage [±336]; Median [Bereich]: 732 Tage [2-1185]).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Expositionstage gegenüber Wilate
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 575 Tage [±326]; Median [Bereich]: 731 Tage [2-1185]).

Die Anzahl der Expositionstage gegenüber Wilate wurde während des gesamten Beobachtungszeitraums dokumentiert

EDs = Expositionstage. IU = internationale Einheit. SD = Standardabweichung.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 575 Tage [±326]; Median [Bereich]: 731 Tage [2-1185]).
Sicherheit: Häufigkeit von VWF-Inhibitoren zu Studienbeginn und im Follow-up
Zeitfenster: Optionale Antikörpertests wurden zu Studienbeginn und 3–4 Tage (vorzugsweise 7 Tage) nach der Wilate-Injektion durchgeführt.
Zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen wurden optionale Tests auf Anti-VWF-Antikörper/VWF-Inhibitoren durchgeführt. Der VWF-Inhibitor-Test wurde nur dann durchgeführt, wenn die Anti-VWF-Antikörper-Ergebnisse positiv waren. Der VWF-Antikörpertest wurde mit einem ELISA-Assay und der Inhibitortest mit einem Bethesda-Assay durchgeführt. Beide Tests galten als experimentell, da keine standardisierten Labortests verfügbar waren. Die hier angezeigten Ergebnisse beziehen sich auf bestätigende Inhibitortests.
Optionale Antikörpertests wurden zu Studienbeginn und 3–4 Tage (vorzugsweise 7 Tage) nach der Wilate-Injektion durchgeführt.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Optionale Antikörpertests wurden zu Studienbeginn und 3–4 Tage (vorzugsweise 7 Tage) nach der Wilate-Injektion durchgeführt
Patienten mit einem positiven Inhibitortest wurden auf UAW im Zusammenhang mit der Entwicklung von Anti-VWF-Antikörpern oder Inhibitoren untersucht
Optionale Antikörpertests wurden zu Studienbeginn und 3–4 Tage (vorzugsweise 7 Tage) nach der Wilate-Injektion durchgeführt
Sicherheit: Patienten mit Thrombogenitätswerten > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Optionale Thrombogenitätstests wurden zu Studienbeginn und 1, 3 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Wilate durchgeführt.
Die Prüfung der Thrombogenität war optional. Thrombogenitätsmarker (Prothrombinfragmente 1 + 2; D-Dimer) wurden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung bewertet. Proben mit Prothrombin-F1+2- und/oder D-Dimer-Werten, die mindestens zweimal über der Obergrenze des Normalwerts lagen, wurden als hoch erfasst.
Optionale Thrombogenitätstests wurden zu Studienbeginn und 1, 3 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Wilate durchgeführt.
Wilate-Dosierung pro Infusion zur Behandlung akuter Blutungsepisoden (BEs; auf Anfrage)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 677 Tage [±264]; Median [Bereich]: 749 Tage [40-1052]).

Die Anzahl der Infusionen und die Dosierung von Wilate, die zur Bedarfsbehandlung akuter BEs verabreicht wurden, wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

n= Anzahl der Infusionen
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 677 Tage [±264]; Median [Bereich]: 749 Tage [40-1052]).
Wilate-Dosierung zur Behandlung akuter Blutungsepisoden (BEs; auf Anfrage) pro Blutungsepisode (BE)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 677 Tage [±264]; Median [Bereich]: 749 Tage [40-1052]).

Die zur Bedarfsbehandlung akuter BEs verabreichte Dosierung von Wilate wurde während der gesamten Studie dokumentiert.

n = Anzahl der BEs
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 677 Tage [±264]; Median [Bereich]: 749 Tage [40-1052]).
Wilate-Dosen zur Behandlung von Menstruationsblutungsepisoden (BEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 553 Tage [±296]; Median [Bereich]: 713 Tage [125–840]).

Die Dosierung von Wilate zur Behandlung von Menstruationsbeschwerden wurde während der gesamten Studie dokumentiert.

n = Anzahl der behandelten BEs
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 553 Tage [±296]; Median [Bereich]: 713 Tage [125–840]).
Expositionstage für die prophylaktische Behandlung mit Wilate
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung. Die Wirksamkeitspopulation der Prophylaxe (EFF-P) wurde in zwei Gruppen unterteilt: Prophylaxe auf kontinuierlicher Basis (EFF-PC-Population) und Prophylaxe auf intermittierender Basis (EFF-PI-Population).
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Anzahl der Infusionen zur prophylaktischen Behandlung mit Wilate pro Woche
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).

Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung. Die Wirksamkeitspopulation der Prophylaxe (EFF-P) wurde in zwei Gruppen unterteilt: Prophylaxe auf kontinuierlicher Basis (EFF-PC-Population) und Prophylaxe auf intermittierender Basis (EFF-PI-Population).

n = Anzahl der Patienten.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Dosierung zur prophylaktischen Behandlung mit Wilate pro Woche
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).

Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung. Die Wirksamkeitspopulation der Prophylaxe (EFF-P) wurde in zwei Gruppen unterteilt: Prophylaxe auf kontinuierlicher Basis (EFF-PC-Population) und Prophylaxe auf intermittierender Basis (EFF-PI-Population).

n = Anzahl der Patienten
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Dosierung zur prophylaktischen Behandlung mit Wilate pro Infusion
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung. Die Wirksamkeitspopulation der Prophylaxe (EFF-P) wurde in zwei Gruppen unterteilt: Prophylaxe auf kontinuierlicher Basis (EFF-PC-Population) und Prophylaxe auf intermittierender Basis (EFF-PI-Population).
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Expositionstage für die prophylaktische Wilatbehandlung auf kontinuierlicher Basis
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).

Anzahl und Dosierung der Wilate-Infusionen, die kontinuierlich als prophylaktische Behandlung verabreicht wurden, wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).
Anzahl der Infusionen pro Woche zur kontinuierlichen prophylaktischen Wilatbehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).

Anzahl und Dosierung der Wilate-Infusionen, die kontinuierlich als prophylaktische Behandlung verabreicht wurden, wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).
Dosierung für die prophylaktische Wilatbehandlung auf kontinuierlicher Basis
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).

Anzahl und Dosierung der Wilate-Infusionen, die kontinuierlich als prophylaktische Behandlung verabreicht wurden, wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung.

n = Anzahl der Patienten.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).
Dosierung für die prophylaktische Wilat-Behandlung pro Infusion auf kontinuierlicher Basis
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).

Anzahl und Dosierung der Wilate-Infusionen, die kontinuierlich als prophylaktische Behandlung verabreicht wurden, wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

Das Behandlungsschema für die prophylaktische Behandlung lag im Ermessen des Prüfers und war für jeden Patienten unterschiedlich, ebenso wie die Dauer der prophylaktischen Behandlung.

n = Anzahl der Aufgüsse.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 805 Tage [±247]; Median [Bereich]: 797 Tage [144-1185]).
Dosierung von Wilat pro Infusion zur Behandlung von Durchbruchblutungen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 561 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Anzahl und Dosierung der Wilate-Infusionen, die zur Behandlung von Durchbruchblutungen bei Patienten verabreicht wurden, die kontinuierlich oder intermittierend eine prophylaktische Behandlung erhielten, wurden während der gesamten Studie dokumentiert. n = Anzahl der Aufgüsse
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 561 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Dosierung von Wilate zur Behandlung von Durchbruchblutungen pro Durchbruchblutung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 561 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).

Anzahl und Dosierung der Wilate-Infusionen, die zur Behandlung von Durchbruchblutungen bei Patienten verabreicht wurden, die kontinuierlich oder intermittierend eine prophylaktische Behandlung erhielten, wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

n = Für 1 Blutung in der EFF-PC-Population ist die Dosis unbekannt.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 561 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Wilate-Dosierung pro Infusion zur Vorbeugung von Blutungen während und nach der Operation
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 568 Tage [±349]; Median [Bereich]: 732 Tage [2-1185]).

Anzahl und Dosierung der zur Vorbeugung von Blutungen während und nach der Operation verabreichten Wilate-Infusionen wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

  1. Für 6 Infusionen liegen keine Dosierungsangaben vor
  2. Ein kleiner chirurgischer Eingriff wurde nicht mit Wilate behandelt. Für 2 der 98 behandelten chirurgischen Eingriffe liegen keine Dosierungsangaben vor (d. h. 1 großer orthopädischer Eingriff und 1 kleinerer Herz-Kreislauf-Eingriff).
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 568 Tage [±349]; Median [Bereich]: 732 Tage [2-1185]).
Wilate-Dosierung pro Verfahren zur Vorbeugung von Blutungen während und nach der Operation
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 568 Tage [±349]; Median [Bereich]: 732 Tage [2-1185]).

Anzahl und Dosierung der zur Vorbeugung von Blutungen während und nach der Operation verabreichten Wilate-Infusionen wurden während der gesamten Studie dokumentiert.

  1. Für 6 Infusionen liegen keine Dosierungsangaben vor
  2. Ein kleiner chirurgischer Eingriff wurde nicht mit Wilate behandelt. Für 2 der 98 behandelten chirurgischen Eingriffe liegen keine Dosierungsangaben vor (d. h. 1 großer orthopädischer Eingriff und 1 kleinerer Herz-Kreislauf-Eingriff).
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 568 Tage [±349]; Median [Bereich]: 732 Tage [2-1185]).
Anzahl der Patienten mit Durchbruchblutungen während der Prophylaxe
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).
Durchbruchblutungen bei Patienten, die Wilate als prophylaktische Behandlung kontinuierlich (EFF-PC-Population) oder intermittierend (EFF-PI-Population) erhielten, wurden während der gesamten Studie dokumentiert.
Während der gesamten Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie (Studiendauer: Mittelwert [±SD]: 761 Tage [±251]; Median [Bereich]: 773 Tage [144-1185]).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wil-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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