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Vigilancia de la seguridad y eficacia de Wilate en pacientes con enfermedad de Von Willebrand

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Octapharma
Este es un estudio observacional, por lo tanto no hay hipótesis de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Werlhof-Institut
  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • Fundación de la Hemofilia de Salta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queens University
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia
        • University Hospital Ostrava
  • España
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Fundacion Jiminez Diaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio Americano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con VWD de cualquier género, edad o tipo de VWD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad de von Willebrand a quienes se les haya recetado Wilate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que usan Wilate como tratamiento estándar de atención
Esta población de pacientes está siendo tratada con Wilate como tratamiento estándar de atención
Otro: Pacientes que utilizan Wilate como tratamiento estándar
Pacientes con enfermedad de von Willebrand utilizando Wilate por un período de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) (%)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (media [± desviación estándar (DE)]: 575 días [±326]; mediana [rango]: 731 días [2-1185])
Término preferido de clasificación de órganos del sistema primario del Diccionario médico para actividades reguladoras (MedDRA). Tasa de incidencia = número de pacientes que informaron el evento / número de pacientes * 100
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (media [± desviación estándar (DE)]: 575 días [±326]; mediana [rango]: 731 días [2-1185])
Evaluación de la tolerabilidad de las infusiones de Wilate según el motivo de la administración
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de cada infusión de Wilate durante el estudio.

La tolerabilidad se evaluó mediante una escala de calificación verbal de 3 puntos (excelente; satisfactorio; insatisfactorio) según la sensación general durante y después del tratamiento con Wilate y la aparición de RAM.

Se evaluó la tolerabilidad de las infusiones administradas para el tratamiento a demanda y profiláctico, pero no para las infusiones administradas para cirugías o con fines de evaluación de la trombogenicidad. Sin embargo, en algunos casos, los investigadores también registraron la tolerabilidad de las infusiones administradas para la profilaxis quirúrgica. Para las infusiones administradas para cirugías, solo se presentan aquellas con evaluaciones de tolerabilidad disponibles. La infusión de Wilate puede haber sido administrada a un paciente por más de una razón y puede estar incluida en más de una categoría (p. ej., si un paciente estaba bajo profilaxis con Wilate, también podría recibir Wilate para el tratamiento de un episodio hemorrágico [EB] o cirugía o menstruación).
Durante e inmediatamente después de cada infusión de Wilate durante el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia del paciente y del investigador Evaluación del tratamiento de episodios hemorrágicos (BE)
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del tratamiento de cada EB.

Documentar la eficacia de Wilate en el tratamiento de EB agudos, EB recurrentes en pacientes que reciben tratamiento profiláctico y EB menstruales.

La eficacia se calificó en una escala de 4 puntos (excelente; buena; moderada; ninguna) de acuerdo con la hemostasia general.
Durante e inmediatamente después del tratamiento de cada EB.
Análisis de eficacia para la prevención de hemorragias intermenstruales durante la profilaxis
Periodo de tiempo: Al final del estudio para cada paciente (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).
La eficacia se calificó en una escala de 4 puntos (excelente, buena, moderada, ninguna) según el número de hemorragias intercurrentes por mes. El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico. La población de eficacia profiláctica (EFF-P) se subdividió en 2 grupos, profilaxis continua (población EFF-PC) y profilaxis intermitente (población EFF-PI). En total, 25 pacientes recibieron Wilate para la profilaxis y de estos, 17 pacientes recibieron profilaxis de forma continua, que se definió como: (1) pacientes que recibieron profilaxis continua durante un período de al menos 3 meses, sin intervalos de tratamiento de más de 14 dias; o (2) pacientes que hayan recibido profilaxis continua durante al menos 1 año con un promedio de 1 infusión por semana (estos pacientes pueden haber tenido intervalos de más de 14 días).
Al final del estudio para cada paciente (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).
Análisis de eficacia de la profilaxis quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de cada cirugía.
La eficacia se calificó en una escala de 4 puntos (excelente; buena; moderada; ninguna) de acuerdo con la hemostasia general durante y después de la cirugía.
Durante e inmediatamente después de cada cirugía.
Evaluación de la eficacia general por parte del paciente y el médico al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio para cada paciente (duración del estudio: media [±DE]: 596 días [±336]; mediana [rango]: 732 días [2-1185]).
Evaluación del paciente y del investigador de la eficacia general de Wilate realizada al final del estudio para cada paciente. La eficacia se calificó en una escala de 4 puntos (excelente, buena, moderada, ninguna); no se definieron los criterios de evaluación.
Al final del estudio para cada paciente (duración del estudio: media [±DE]: 596 días [±336]; mediana [rango]: 732 días [2-1185]).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Número de días de exposición a Wilate
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 575 días [±326]; mediana [rango]: 731 días [2-1185]).

Se documentó el número de días de exposición a Wilate durante todo el período de observación.

ED = días de exposición. UI = unidad internacional. DE = desviación estándar.
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 575 días [±326]; mediana [rango]: 731 días [2-1185]).
Seguridad: frecuencia de los inhibidores de FvW al inicio y seguimiento
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de anticuerpos opcionales al inicio y 3-4 días (preferiblemente 7 días) después de la inyección de Wilate.
Se realizaron pruebas opcionales de anticuerpos anti-VWF/inhibidor de VWF en las visitas de referencia y de seguimiento. La prueba del inhibidor de FVW solo se realizó si los resultados de anticuerpos anti-VWF eran positivos. La prueba de anticuerpos VWF se realizó mediante un ensayo ELISA y la prueba de inhibidores mediante un ensayo Bethesda. Ambos ensayos se consideraron experimentales, ya que no se disponía de ensayos de laboratorio estandarizados. Los resultados que se muestran aquí son para pruebas de confirmación de inhibidores.
Se realizaron pruebas de anticuerpos opcionales al inicio y 3-4 días (preferiblemente 7 días) después de la inyección de Wilate.
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de anticuerpos opcionales al inicio y 3-4 días (preferiblemente 7 días) después de la inyección de Wilate
Se evaluó a los pacientes con una prueba de inhibidor positiva en busca de reacciones adversas relacionadas con el desarrollo de inhibidores o anticuerpos contra el FvW.
Se realizaron pruebas de anticuerpos opcionales al inicio y 3-4 días (preferiblemente 7 días) después de la inyección de Wilate
Seguridad: Pacientes con valores de trombogenicidad >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Periodo de tiempo: Se realizaron pruebas de trombogenicidad opcionales al inicio y 1, 3 y 24 horas después de cada administración de Wilate.
La prueba de trombogenicidad era opcional. Los marcadores de trombogenicidad (fragmentos de protrombina 1 + 2; dímero D) se evaluaron al inicio del estudio y durante el seguimiento. Las muestras con valores de protrombina F1+2 y/o dímero D al menos 2 veces por encima del límite superior normal se registraron como altas.
Se realizaron pruebas de trombogenicidad opcionales al inicio y 1, 3 y 24 horas después de cada administración de Wilate.
Dosis por infusión de Wilate para el tratamiento de episodios hemorrágicos agudos (BE; a demanda)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 677 días [±264]; mediana [rango]: 749 días [40-1052]).

El número de infusiones y dosis de Wilate administrado para el tratamiento a demanda de EB agudos se documentó a lo largo del estudio.

n= número de infusiones
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 677 días [±264]; mediana [rango]: 749 días [40-1052]).
Dosis de Wilate para el tratamiento de episodios hemorrágicos agudos (BE; a demanda) por episodio hemorrágico (BE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 677 días [±264]; mediana [rango]: 749 días [40-1052]).

La dosis de Wilate administrada para el tratamiento a demanda de los EB agudos se documentó a lo largo del estudio.

n = número de BE
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 677 días [±264]; mediana [rango]: 749 días [40-1052]).
Dosis de Wilate para el tratamiento de los episodios de sangrado menstrual (EB)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 553 días [±296]; mediana [rango]: 713 días [125-840]).

La dosis de Wilate administrada para el tratamiento de BE menstruales se documentó durante todo el estudio.

n = número de EB tratados
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 553 días [±296]; mediana [rango]: 713 días [125-840]).
Días de exposición para tratamiento profiláctico con Wilate
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico. La población de eficacia profiláctica (EFF-P) se subdividió en 2 grupos, profilaxis continua (población EFF-PC) y profilaxis intermitente (población EFF-PI).
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
Número de infusiones de tratamiento profiláctico con Wilate por semana
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).

El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico. La población de eficacia profiláctica (EFF-P) se subdividió en 2 grupos, profilaxis continua (población EFF-PC) y profilaxis intermitente (población EFF-PI).

n = número de pacientes.
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
Dosis de Tratamiento Profiláctico Con Wilate Por Semana
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).

El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico. La población de eficacia profiláctica (EFF-P) se subdividió en 2 grupos, profilaxis continua (población EFF-PC) y profilaxis intermitente (población EFF-PI).

n = número de pacientes
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
Dosis para el tratamiento profiláctico con Wilate por infusión
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico. La población de eficacia profiláctica (EFF-P) se subdividió en 2 grupos, profilaxis continua (población EFF-PC) y profilaxis intermitente (población EFF-PI).
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
Días de exposición para el tratamiento profiláctico de Wilate de forma continua
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).

El número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas como tratamiento profiláctico de forma continua se documentaron a lo largo del estudio.

El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico.
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).
Número de infusiones por semana para el tratamiento profiláctico de Wilate de forma continua
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).

El número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas como tratamiento profiláctico de forma continua se documentaron a lo largo del estudio.

El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico.
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).
Dosis para el tratamiento profiláctico de Wilate de forma continua
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).

El número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas como tratamiento profiláctico de forma continua se documentaron a lo largo del estudio.

El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico.

n = número de pacientes.
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).
Dosis para el tratamiento profiláctico de Wilate por infusión de forma continua
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).

El número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas como tratamiento profiláctico de forma continua se documentaron a lo largo del estudio.

El régimen de tratamiento para el tratamiento profiláctico quedó a criterio del investigador y fue diferente para cada paciente, al igual que la duración del tratamiento profiláctico.

n = número de infusiones.
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 805 días [±247]; mediana [rango]: 797 días [144-1185]).
Dosis de Wilate por infusión para el tratamiento de hemorragias intermenstruales
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 561 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
Durante todo el estudio se documentó el número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas como tratamiento para las hemorragias intermenstruales en pacientes que recibían tratamiento profiláctico de forma continua o intermitente. n = número de infusiones
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 561 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
Dosis de Wilate para el tratamiento de hemorragias intermenstruales por hemorragia intermenstrual
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 561 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).

Durante todo el estudio se documentó el número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas como tratamiento para las hemorragias intermenstruales en pacientes que recibían tratamiento profiláctico de forma continua o intermitente.

n = Para 1 sangrado en la población EFF-PC, se desconoce la dosis.
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 561 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
Dosis de Wilate por infusión para la prevención del sangrado durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 568 días [±349]; mediana [rango]: 732 días [2-1185]).

El número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas para prevenir el sangrado durante y después de la cirugía se documentaron a lo largo del estudio.

  1. Para 6 infusiones, no hay información de dosificación disponible
  2. Un procedimiento quirúrgico menor no se trató con Wilate. Para 2 de los 98 procedimientos quirúrgicos tratados, no hay información de dosificación disponible (es decir, 1 cirugía ortopédica mayor y 1 cirugía cardiovascular menor)
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 568 días [±349]; mediana [rango]: 732 días [2-1185]).
Dosificación de Wilate por procedimiento para la prevención del sangrado durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 568 días [±349]; mediana [rango]: 732 días [2-1185]).

El número y la dosis de las infusiones de Wilate administradas para prevenir el sangrado durante y después de la cirugía se documentaron a lo largo del estudio.

  1. Para 6 infusiones, no hay información de dosificación disponible
  2. Un procedimiento quirúrgico menor no se trató con Wilate. Para 2 de los 98 procedimientos quirúrgicos tratados, no hay información de dosificación disponible (es decir, 1 cirugía ortopédica mayor y 1 cirugía cardiovascular menor)
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 568 días [±349]; mediana [rango]: 732 días [2-1185]).
Número de pacientes con hemorragias intercurrentes durante la profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).
A lo largo del estudio se documentaron hemorragias intermenstruales en pacientes que recibieron Wilate como tratamiento profiláctico de forma continua (población EFF-PC) o intermitente (población EFF-PI).
A lo largo de la duración de la participación de cada paciente en el estudio (duración del estudio: media [±DE]: 761 días [±251]; mediana [rango]: 773 días [144-1185]).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Wil-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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