Nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością Wilate u pacjentów z chorobą von Willebranda
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Octapharma
Jest to badanie obserwacyjne, stąd nie ma hipotezy badawczej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salta, Argentyna
- Fundación de la Hemofilia de Salta
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Czechy
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Fundacion Jiminez Diaz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- St. John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queens University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Werlhof-Institut
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugalia
- Centro Hospitalar Cova da Beira
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Hospital Pereira Rossell
-
Montevideo, Urugwaj
- Sanatorio Americano
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą VWD dowolnej płci, wieku lub typu VWD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby von Willebranda, którym przepisano Wilate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci stosujący Wilate jako standard leczenia pielęgnacyjnego
Ta populacja pacjentów jest leczona Wilate jako leczenie standardowe
|
Pacjenci z chorobą von Willebranda stosujący Wilate przez okres 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) (%)
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa każdego pacjenta w badaniu (średnia [± odchylenie standardowe (SD)]: 575 dni [±326]; mediana [zakres]: 731 dni [2-1185])
|
Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA) preferowany termin dotyczący klasyfikacji podstawowych układów i narządów.
Współczynnik zachorowalności = liczba pacjentów zgłaszających zdarzenie / liczba pacjentów * 100
|
Przez cały okres uczestnictwa każdego pacjenta w badaniu (średnia [± odchylenie standardowe (SD)]: 575 dni [±326]; mediana [zakres]: 731 dni [2-1185])
|
|
Ocena tolerancji infuzji Wilate według przyczyny podania
Ramy czasowe: Podczas i bezpośrednio po każdym wlewie Wilate podczas badania.
|
Tolerancję oceniano za pomocą 3-punktowej słownej skali ocen (doskonała; zadowalająca; niezadowalająca) na podstawie ogólnego samopoczucia w trakcie i po terapii Wilate oraz występowania działań niepożądanych. Tolerancję oceniano dla wlewów podawanych doraźnie i profilaktycznie, ale nie dla wlewów podawanych w celach operacyjnych lub w celu oceny trombogenności. Jednak w niektórych przypadkach badacze rejestrowali również tolerancję wlewów podawanych w profilaktyce chirurgicznej. W przypadku wlewów podawanych do operacji przedstawiono tylko te, dla których dostępne są oceny tolerancji. Infuzja Wilate mogła zostać podana pacjentowi z więcej niż jednego powodu i może być zaliczona do więcej niż jednej kategorii (np. jeśli pacjent był poddawany profilaktyce Wilate, mógł również otrzymać Wilate w leczeniu epizodu krwawienia [BE] lub operacja lub miesiączka). |
Podczas i bezpośrednio po każdym wlewie Wilate podczas badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza skuteczności pacjenta i badacza Ocena leczenia epizodów krwawienia (BE)
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po leczeniu każdego BE.
|
Udokumentuj skuteczność Wilate w leczeniu ostrych BE, przełomowych BE u pacjentek otrzymujących leczenie profilaktyczne i BE menstruacyjnych. Skuteczność oceniano w 4-stopniowej skali (doskonała; dobra; umiarkowana; brak) zgodnie z ogólną hemostazą. |
W trakcie i bezpośrednio po leczeniu każdego BE.
|
|
Analiza skuteczności zapobiegania krwawieniom międzymiesiączkowym w profilaktyce
Ramy czasowe: Na koniec badania dla każdego pacjenta (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
Skuteczność oceniano na 4-stopniowej skali (doskonała; dobra; umiarkowana; brak) w zależności od liczby krwawień międzymiesiączkowych w miesiącu.
Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego.
Populacja dotycząca skuteczności profilaktyki (EFF-P) została podzielona na 2 grupy: profilaktyka ciągła (populacja EFF-PC) i profilaktyka okresowa (populacja EFF-PI).
W sumie 25 pacjentów otrzymywało Wilate w ramach profilaktyki, z czego 17 pacjentów otrzymywało profilaktykę w sposób ciągły, co zdefiniowano jako: (1) pacjenci, którzy otrzymywali profilaktykę w sposób ciągły przez okres co najmniej 3 miesięcy, bez przerw w leczeniu dłuższych niż 14 dni; lub (2) pacjentów otrzymujących ciągłą profilaktykę przez co najmniej 1 rok ze średnią 1 infuzją na tydzień (u tych pacjentów przerwy mogły być dłuższe niż 14 dni).
|
Na koniec badania dla każdego pacjenta (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
|
Analiza skuteczności profilaktyki chirurgicznej
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po każdym zabiegu.
|
Skuteczność oceniono na 4-stopniowej skali (doskonała; dobra; umiarkowana; brak) na podstawie ogólnej hemostazy podczas i po operacji.
|
W trakcie i bezpośrednio po każdym zabiegu.
|
|
Ogólna ocena skuteczności dokonana przez pacjenta i lekarza na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Na koniec badania dla każdego pacjenta (czas trwania badania: średnia [±SD]: 596 dni [±336]; mediana [zakres]: 732 dni [2-1185]).
|
Ocena pacjentów i badaczy dotycząca ogólnej skuteczności Wilate przeprowadzona na koniec badania dla każdego pacjenta.
Skuteczność oceniano na 4-stopniowej skali (doskonała; dobra; umiarkowana; brak); nie określono kryteriów oceny.
|
Na koniec badania dla każdego pacjenta (czas trwania badania: średnia [±SD]: 596 dni [±336]; mediana [zakres]: 732 dni [2-1185]).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba dni ekspozycji na Wilate
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 575 dni [±326]; mediana [zakres]: 731 dni [2-1185]).
|
W całym okresie obserwacji dokumentowano liczbę dni ekspozycji na Wilate ED = dni ekspozycji. j.m. = jednostka międzynarodowa. SD = odchylenie standardowe. |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 575 dni [±326]; mediana [zakres]: 731 dni [2-1185]).
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość stosowania inhibitorów VWF na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Opcjonalne testy przeciwciał przeprowadzono na początku badania i 3-4 dni (korzystnie 7 dni) po wstrzyknięciu Wilate.
|
Opcjonalne testy na obecność przeciwciał anty-VWF/inhibitora VWF przeprowadzono na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Test na obecność inhibitora VWF wykonywano tylko wtedy, gdy wyniki przeciwciał anty-VWF były dodatnie.
Testy przeciwciał VWF przeprowadzono stosując test ELISA, a testowanie inhibitorów stosując test Bethesda.
Oba testy uznano za eksperymentalne, ponieważ nie były dostępne standardowe testy laboratoryjne.
Wyświetlane tutaj wyniki dotyczą potwierdzającego testu na obecność inhibitora.
|
Opcjonalne testy przeciwciał przeprowadzono na początku badania i 3-4 dni (korzystnie 7 dni) po wstrzyknięciu Wilate.
|
|
Niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Opcjonalne testy przeciwciał przeprowadzono na początku badania i 3-4 dni (korzystnie 7 dni) po wstrzyknięciu Wilate
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność inhibitorów byli oceniani pod kątem działań niepożądanych związanych z rozwojem przeciwciał anty-VWF lub inhibitora
|
Opcjonalne testy przeciwciał przeprowadzono na początku badania i 3-4 dni (korzystnie 7 dni) po wstrzyknięciu Wilate
|
|
Bezpieczeństwo: pacjenci z wartościami trombogenności >2-krotnością górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: Opcjonalne testy trombogenności przeprowadzono na początku badania oraz 1, 3 i 24 godziny po każdym podaniu Wilate.
|
Badanie trombogenności było opcjonalne.
Markery trombogenności (fragmenty protrombiny 1 + 2; D-dimer) oceniano na początku badania i podczas obserwacji.
Próbki z wartościami protrombiny F1+2 i/lub D-dimerów co najmniej 2 razy powyżej górnej granicy normy uznano za wysokie.
|
Opcjonalne testy trombogenności przeprowadzono na początku badania oraz 1, 3 i 24 godziny po każdym podaniu Wilate.
|
|
Dawkowanie Wilate na infuzję w leczeniu epizodów ostrego krwawienia (BE; na żądanie)
Ramy czasowe: Przez cały czas udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 677 dni [±264]; mediana [zakres]: 749 dni [40-1052]).
|
W całym badaniu udokumentowano liczbę infuzji i dawek Wilate podawanych w leczeniu na żądanie ostrych BE. n= liczba infuzji |
Przez cały czas udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 677 dni [±264]; mediana [zakres]: 749 dni [40-1052]).
|
|
Dawkowanie Wilate w leczeniu epizodów ostrego krwawienia (BE; na żądanie) na epizod krwawienia (BE)
Ramy czasowe: Przez cały czas udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 677 dni [±264]; mediana [zakres]: 749 dni [40-1052]).
|
Dawkowanie Wilate podawane w leczeniu na żądanie ostrych BE było dokumentowane w całym badaniu. n = liczba BE |
Przez cały czas udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 677 dni [±264]; mediana [zakres]: 749 dni [40-1052]).
|
|
Dawki Wilate w leczeniu epizodów krwawienia miesiączkowego (BE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 553 dni [±296]; mediana [zakres]: 713 dni [125-840]).
|
Dawkowanie Wilate podawanego w leczeniu menstruacyjnych BE było dokumentowane w całym badaniu. n = liczba leczonych BE |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 553 dni [±296]; mediana [zakres]: 713 dni [125-840]).
|
|
Dni ekspozycji na profilaktyczne leczenie Wilate
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego.
Populacja dotycząca skuteczności profilaktyki (EFF-P) została podzielona na 2 grupy: profilaktyka ciągła (populacja EFF-PC) i profilaktyka okresowa (populacja EFF-PI).
|
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
|
Liczba infuzji leczenia profilaktycznego Wilate na tydzień
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego. Populacja dotycząca skuteczności profilaktyki (EFF-P) została podzielona na 2 grupy: profilaktyka ciągła (populacja EFF-PC) i profilaktyka okresowa (populacja EFF-PI). n = liczba pacjentów. |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
|
Dawkowanie do profilaktycznego leczenia Wilatem na tydzień
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego. Populacja dotycząca skuteczności profilaktyki (EFF-P) została podzielona na 2 grupy: profilaktyka ciągła (populacja EFF-PC) i profilaktyka okresowa (populacja EFF-PI). n = liczba pacjentów |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
|
Dawkowanie do leczenia profilaktycznego Wilate na wlew
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego.
Populacja dotycząca skuteczności profilaktyki (EFF-P) została podzielona na 2 grupy: profilaktyka ciągła (populacja EFF-PC) i profilaktyka okresowa (populacja EFF-PI).
|
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
|
Dni ekspozycji na profilaktyczne leczenie wilatem w sposób ciągły
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
Ilość i dawkowanie wlewów Wilate podawanych profilaktycznie w sposób ciągły dokumentowano w trakcie całego badania. Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego. |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
|
Liczba infuzji na tydzień w celu profilaktycznego leczenia wilatem w sposób ciągły
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
Ilość i dawkowanie wlewów Wilate podawanych profilaktycznie w sposób ciągły dokumentowano w trakcie całego badania. Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego. |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
|
Dawkowanie do profilaktycznego leczenia wilatem w sposób ciągły
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
Ilość i dawkowanie wlewów Wilate podawanych profilaktycznie w sposób ciągły dokumentowano w trakcie całego badania. Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego. n = liczba pacjentów. |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
|
Dawkowanie do profilaktycznego leczenia wilatem na infuzję w trybie ciągłym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
Ilość i dawkowanie wlewów Wilate podawanych profilaktycznie w sposób ciągły dokumentowano w trakcie całego badania. Schemat leczenia profilaktycznego był w gestii badacza i różnił się dla każdego pacjenta, podobnie jak czas trwania leczenia profilaktycznego. n = liczba infuzji. |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 805 dni [±247]; mediana [zakres]: 797 dni [144-1185]).
|
|
Dawkowanie Wilate na wlew do leczenia krwawień międzymiesiączkowych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 561 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Liczba i dawka wlewów Wilate podawanych w leczeniu krwawień międzymiesiączkowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne w sposób ciągły lub przerywany były dokumentowane w trakcie badania.
n = liczba infuzji
|
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 561 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
|
Dawkowanie Wilate w leczeniu krwawień międzymiesiączkowych na krwawienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 561 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Liczba i dawka wlewów Wilate podawanych w leczeniu krwawień międzymiesiączkowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne w sposób ciągły lub przerywany były dokumentowane w trakcie badania. n = W przypadku 1 krwawienia w populacji EFF-PC dawka jest nieznana. |
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 561 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
|
Wilate Dawkowanie na infuzję w celu zapobiegania krwawieniom podczas i po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 568 dni [±349]; mediana [zakres]: 732 dni [2-1185]).
|
Liczba i dawka wlewów Wilate podawanych w celu zapobieżenia krwawieniu podczas i po operacji była dokumentowana przez całe badanie.
|
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 568 dni [±349]; mediana [zakres]: 732 dni [2-1185]).
|
|
Dawkowanie Wilate według procedury zapobiegania krwawieniom podczas i po operacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 568 dni [±349]; mediana [zakres]: 732 dni [2-1185]).
|
Liczba i dawka wlewów Wilate podawanych w celu zapobieżenia krwawieniu podczas i po operacji była dokumentowana przez całe badanie.
|
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 568 dni [±349]; mediana [zakres]: 732 dni [2-1185]).
|
|
Liczba pacjentów z krwawieniami międzymiesiączkowymi w okresie profilaktyki
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Krwawienia międzymiesiączkowe u pacjentów otrzymujących Wilate w ramach leczenia profilaktycznego w sposób ciągły (populacja EFF-PC) lub przerywany (populacja EFF-PI) były dokumentowane w trakcie całego badania.
|
Przez cały czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu (czas trwania badania: średnia [±SD]: 761 dni [±251]; mediana [zakres]: 773 dni [144-1185]).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wil-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .