Valinnainen kahden vuoden jatkotutkimus CP005A-tutkimukseen
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Circassia Limited
Valinnainen kahden vuoden seurantatutkimus Cat-PAD ToleroMune -peptidi-immunoterapian jatkuvan tehon arvioimiseksi kissan allergisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun kissan allergeenille on altistettu ympäristöaltistuskammiossa
Kissan allergia on yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa 10–15 %:lla potilaista, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma.
Tämän valinnaisen havainnollisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida rinokonjunktiviitin oireita kissan hilse altistumisesta ETY:ssä potilailla, jotka suorittivat kaikki annostelukäynnit tutkimuksessa CP005 ja kaikki käynnit tutkimuksessa CP005A noin kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki vierailut tutkimuksissa CP005 ja CP005A, kutsutaan osallistumaan CP005B:n seulontakäynnille.
Koehenkilöt osallistuvat neljälle ETA-vierailulle peräkkäisinä päivinä.
Viimeisen ETY-käynnin jälkeen on seurantakäynti, joka tehdään 3-10 päivää myöhemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt satunnaistettiin aiemmin tutkimukseen CP005 ja suorittivat kaikki annostelut ja PTC CP005:ssä ja kaikki käynnit CP005A:ssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen CP005 ja suorittanut kaikki käynnit jatkotutkimuksessa CP005A
Poissulkemiskriteerit:
- "Osittain hallittu" ja "hallitsematon" astma
- Kissan allergeenin aiheuttama anafylaksia historia
- Koehenkilöt, joiden FEV1 < 70 % ennustetusta
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä perustason haastetta ETY:ssä
- Hoito beetasalpaajilla, alfa-adrenoseptorisalpaajilla, rauhoittajilla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkijan mielestä 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tutkimuksessa CP005 ja suorittivat CP005A:n.
|
|
Cat-PAD ryhmä 1
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Cat-PAD-annos 1 tutkimuksessa CP005 ja suoritettiin CP005A.
|
|
Cat-Pad ryhmä 2
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Cat-PAD-annos 2 tutkimuksessa CP005 ja suoritettiin CP005A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 102-106 viikkoa CP005-hoidon aloittamisen jälkeen
|
102-106 viikkoa CP005-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän ja nenän oireiden kokonaispistemäärät
Aikaikkuna: 102-106 viikkoa CP005-hoidon aloittamisen jälkeen
|
102-106 viikkoa CP005-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP005B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .