Een optionele vervolgstudie van twee jaar om CP005A te bestuderen
23 mei 2012 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een optionele follow-upstudie van twee jaar om de aanhoudende werkzaamheid van Cat-PAD ToleroMune-peptide-immunotherapie bij kattenallergische proefpersonen te evalueren na blootstelling aan kattenallergeen in een omgevingsblootstellingskamer
Kattenallergie is een steeds vaker voorkomende aandoening die 10-15% van de patiënten met allergische rhinoconjunctivitis en/of astma treft.
Het doel van dit optionele observationele vervolgonderzoek is om de symptomen van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan huidschilfers van katten in de EEG verder te evalueren bij proefpersonen die alle doseringsbezoeken in onderzoek CP005 en alle bezoeken in onderzoek CP005A ongeveer twee jaar na de start van de behandeling hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die alle bezoeken in onderzoeken CP005 en CP005A hebben voltooid, worden uitgenodigd voor het screeningsbezoek voor CP005B.
Proefpersonen zullen op opeenvolgende dagen 4 bezoeken aan de EEG bijwonen.
Na het laatste EEG-bezoek volgt een vervolgbezoek dat 3-10 dagen later wordt uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in onderzoek CP005 en alle doseringen en PTC's in CP005 en alle bezoeken in CP005A voltooiden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gerandomiseerd naar onderzoek CP005 en alle bezoeken in vervolgonderzoek CP005A afgerond
Uitsluitingscriteria:
- "Gedeeltelijk gecontroleerd" en "ongecontroleerd" astma
- Geschiedenis van anafylaxie door kattenallergeen
- Proefpersonen met een FEV1 < 70% van voorspeld
- Proefpersonen die de basisuitdaging in de EEG niet kunnen tolereren
- Behandeling met bètablokkers, alfa-adrenoceptorblokkers, kalmerende middelen of psychoactieve drugs
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte, naar het oordeel van de Onderzoeker, binnen 6 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Placebo
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om placebo te krijgen in studie CP005 en die CP005A voltooiden.
|
|
Cat-PAD Groep 1
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om Cat-PAD dosis 1 te krijgen in studie CP005 en voltooiden CP005A.
|
|
Kattenkussen Groep 2
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om Cat-PAD dosis 2 te krijgen in studie CP005 en voltooiden CP005A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: 102-106 weken na de start van de behandeling in CP005
|
102-106 weken na de start van de behandeling in CP005
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale symptoomscores voor oculaire en nasale symptomen
Tijdsspanne: 102-106 weken na de start van de behandeling in CP005
|
102-106 weken na de start van de behandeling in CP005
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP005B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katten allergie
-
Thomas KuendigVoltooid
-
Oregon State UniversityWerving