Volitelná dvouletá následná studie ke studiu CP005A
23. května 2012 aktualizováno: Circassia Limited
Volitelná dvouletá následná studie k vyhodnocení pokračující účinnosti kočičí imunoterapie ToleroMune Peptidem u pacientů s alergií na kočky po vystavení kočičímu alergenu v komoře pro vystavení prostředí
Alergie na kočky je stále převládající stav postihující 10–15 % pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou a/nebo astmatem.
Účelem této volitelné observační následné studie je dále vyhodnotit příznaky rinokonjunktivitidy při expozici kočičí srsti v EHS mezi subjekty, které dokončily všechny návštěvy ve studii CP005 a všechny návštěvy ve studii CP005A přibližně dva roky po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty, které dokončily všechny návštěvy ve studiích CP005 a CP005A, budou pozvány k účasti na screeningové návštěvě pro CP005B.
Subjekty se zúčastní 4 návštěv EEC v po sobě jdoucích dnech.
Po poslední návštěvě EEC následuje následná návštěva, která bude provedena o 3–10 dní později.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty dříve randomizované ve studii CP005 a dokončily všechna dávkování a PTC v CP005 a všechny návštěvy v CP005A.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve randomizováni do studie CP005 a absolvovali všechny návštěvy v navazující studii CP005A
Kritéria vyloučení:
- "Částečně kontrolované" a "nekontrolované" astma
- Anafylaxe na kočičí alergen v anamnéze
- Subjekty s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty
- Subjekty, které nemohou tolerovat základní výzvu v EHS
- Léčba beta-blokátory, blokátory alfa-adrenoceptorů, trankvilizéry nebo psychoaktivními léky
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění, podle názoru zkoušejícího, během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Placebo
Subjekty, které byly dříve randomizovány k podávání placeba ve studii CP005 a dokončily CP005A.
|
|
Skupina Cat-PAD 1
Subjekty, které byly dříve randomizovány, aby dostávaly Cat-PAD dávku 1 ve studii CP005 a dokončily CP005A.
|
|
Skupina podložek pro kočky 2
Subjekty, které byly dříve randomizovány, aby dostaly Cat-PAD dávku 2 ve studii CP005 a dokončily CP005A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: 102-106 týdnů po zahájení léčby u CP005
|
102-106 týdnů po zahájení léčby u CP005
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre symptomů pro oční a nosní symptomy
Časové okno: 102-106 týdnů po zahájení léčby u CP005
|
102-106 týdnů po zahájení léčby u CP005
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP005B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na kočky
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)DokončenoJehlová biopsie | CAT skenování | RentgenSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborTrombóza spojená s rakovinou (CAT)Gruzie, Spojené státy