Дополнительное двухлетнее последующее исследование для изучения CP005A
23 мая 2012 г. обновлено: Circassia Limited
Дополнительное двухлетнее последующее исследование для оценки постоянной эффективности пептидной иммунотерапии Cat-PAD ToleroMune у субъектов с аллергией на кошек после заражения кошачьим аллергеном в камере воздействия окружающей среды
Аллергия на кошек становится все более распространенным заболеванием, поражающим 10-15% пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом и/или астмой.
Целью этого необязательного обсервационного последующего исследования является дальнейшая оценка симптомов риноконъюнктивита при контакте с перхотью кошек в ЕЕС среди субъектов, которые завершили все визиты для дозирования в исследовании CP005 и все визиты в исследовании CP005A примерно через два года после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты, завершившие все визиты в исследованиях CP005 и CP005A, будут приглашены на скрининговый визит для CP005B.
Субъекты примут участие в 4 визитах в EEC в последующие дни.
После последнего визита в ЭЭК следует контрольный визит, который проводится через 3-10 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, ранее рандомизированные в исследовании CP005 и завершившие все дозирование и PTC в CP005 и все визиты в CP005A.
Описание
Критерии включения:
- Ранее рандомизированы в исследовании CP005 и завершили все визиты в последующем исследовании CP005A.
Критерий исключения:
- «Частично контролируемая» и «неконтролируемая» астма
- История анафилаксии на кошачий аллерген
- Субъекты с ОФВ1 < 70% от ожидаемого
- Субъекты, которые не могут переносить базовую провокацию в EEC
- Лечение бета-блокаторами, блокаторами альфа-адренорецепторов, транквилизаторами или психоактивными препаратами
- Симптомы клинически значимого заболевания, по мнению исследователя, в течение 6 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Плацебо
Субъекты, ранее рандомизированные для получения плацебо в исследовании CP005 и завершили CP005A.
|
|
Cat-PAD Группа 1
Субъекты, ранее рандомизированные для получения дозы 1 Cat-PAD в исследовании CP005 и завершили CP005A.
|
|
Cat-Pad Группа 2
Субъекты, ранее рандомизированные для получения дозы 2 Cat-PAD в исследовании CP005 и завершили CP005A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: 102-106 недель после начала лечения в CP005
|
102-106 недель после начала лечения в CP005
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество баллов для глазных и назальных симптомов
Временное ограничение: 102-106 недель после начала лечения в CP005
|
102-106 недель после начала лечения в CP005
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP005B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .