Opcjonalne dwuletnie badanie uzupełniające w celu zbadania CP005A
23 maja 2012 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Opcjonalne dwuletnie badanie uzupełniające w celu oceny ciągłej skuteczności immunoterapii peptydowej ToleroMune Cat-PAD u pacjentów z alergią na koty po prowokacji alergenem kota w komorze do ekspozycji środowiskowej
Alergia na kota jest coraz powszechniejszym schorzeniem dotykającym 10-15% pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmą.
Celem tego opcjonalnego obserwacyjnego badania uzupełniającego jest dalsza ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w przypadku narażenia na sierść kota w EWG wśród osób, które odbyły wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w badaniu CP005 i wszystkie wizyty w badaniu CP005A około dwa lata po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby, które ukończyły wszystkie wizyty w badaniach CP005 i CP005A, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową dla CP005B.
Badani wezmą udział w 4 wizytach w EEC w kolejnych dniach.
Po ostatniej wizycie w EEC następuje wizyta kontrolna, która odbędzie się 3-10 dni później.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do badania CP005 i ukończyli wszystkie dawkowania i PTC w badaniu CP005 oraz wszystkie wizyty w badaniu CP005A.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej przydzieleni losowo do badania CP005 i odbyli wszystkie wizyty w badaniu kontrolnym CP005A
Kryteria wyłączenia:
- Astma „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana”.
- Historia anafilaksji na alergen kota
- Pacjenci z FEV1 < 70% wartości należnej
- Pacjenci, którzy nie tolerują wyjściowej prowokacji w EEC
- Leczenie beta-blokerami, blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, środkami uspokajającymi lub lekami psychoaktywnymi
- Objawy istotnej klinicznie choroby, w ocenie Badacza, w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Placebo
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu CP005 i ukończyli badanie CP005A.
|
|
Grupa Cat-PAD 1
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dawkę 1 Cat-PAD w badaniu CP005 i ukończyli badanie CP005A.
|
|
Grupa Cat-Pad 2
Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dawkę 2 Cat-PAD w badaniu CP005 i ukończyli badanie CP005A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: 102-106 tygodni po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
102-106 tygodni po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna ocena objawów dla objawów ze strony oczu i nosa
Ramy czasowe: 102-106 tygodni po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
102-106 tygodni po rozpoczęciu leczenia w CP005
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP005B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .