En valfri tvåårig uppföljningsstudie för att studera CP005A
23 maj 2012 uppdaterad av: Circassia Limited
En valfri tvåårig uppföljningsstudie för att utvärdera den fortsatta effekten av Cat-PAD ToleroMune peptidimmunterapi hos kattallergiska försökspersoner efter utmaning mot kattallergen i en miljöexponeringskammare
Kattallergi är ett allt vanligare tillstånd som drabbar 10-15 % av patienterna med allergisk rhinokonjunktivit och/eller astma.
Syftet med denna valfria observationsuppföljningsstudie är att ytterligare utvärdera symtom på rhinokonjunktivit vid exponering för kattmjäll i EEC bland försökspersoner som genomförde alla doseringsbesök i studie CP005 och alla besök i studie CP005A cirka två år efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som genomfört alla besök i studierna CP005 och CP005A kommer att bjudas in att delta i screeningbesöket för CP005B.
Försökspersoner kommer att delta under fyra besök i EEC på varandra följande dagar.
Efter det senaste EEC-besöket kommer ett uppföljningsbesök som kommer att genomföras 3-10 dagar senare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som tidigare randomiserades i studie CP005 och fullföljde all dosering och PTC i CP005 och alla besök i CP005A.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare randomiserat till studie CP005 och genomfört alla besök i uppföljningsstudien CP005A
Exklusions kriterier:
- "Delvis kontrollerad" och "okontrollerad" astma
- Historik av anafylaxi mot kattallergen
- Försökspersoner med en FEV1 < 70 % av förutspått
- Försökspersoner som inte kan tolerera baslinjeutmaning i EEC
- Behandling med betablockerare, alfa-adrenoceptorblockerare, lugnande medel eller psykoaktiva droger
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom, enligt utredarens uppfattning, inom 6 veckor före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Placebo
Försökspersoner som tidigare randomiserades till placebo i studie CP005 och fullföljde CP005A.
|
|
Cat-PAD-grupp 1
Försökspersoner som tidigare randomiserades för att få Cat-PAD dos 1 i studie CP005 och fullföljde CP005A.
|
|
Cat-Pad Group 2
Försökspersoner som tidigare randomiserades för att få Cat-PAD dos 2 i studie CP005 och fullföljde CP005A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: 102-106 veckor efter behandlingsstart i CP005
|
102-106 veckor efter behandlingsstart i CP005
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala symtompoäng för okulära och nasala symtom
Tidsram: 102-106 veckor efter behandlingsstart i CP005
|
102-106 veckor efter behandlingsstart i CP005
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP005B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .