Un estudio de seguimiento opcional de dos años para el estudio CP005A
23 de mayo de 2012 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de seguimiento opcional de dos años para evaluar la eficacia continua de la inmunoterapia con péptidos ToleroMune Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos después de la exposición al alérgeno de gato en una cámara de exposición ambiental
La alergia a los gatos es una afección cada vez más frecuente que afecta al 10-15% de los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica y/o asma.
El propósito de este estudio observacional de seguimiento opcional es evaluar más a fondo los síntomas de rinoconjuntivitis por exposición a la caspa de gato en el EEC entre los sujetos que completaron todas las visitas de dosificación en el estudio CP005 y todas las visitas en el estudio CP005A aproximadamente dos años después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que completaron todas las visitas en los estudios CP005 y CP005A serán invitados a asistir a la visita de selección para CP005B.
Los sujetos asistirán a 4 visitas al EEC en días sucesivos.
Después de la última visita del EEC hay una visita de seguimiento que se realizará de 3 a 10 días después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Cetero Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos previamente aleatorizados en el estudio CP005 y completaron todas las dosis y PTC en CP005 y todas las visitas en CP005A.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente aleatorizado en el estudio CP005 y completado todas las visitas en el estudio de seguimiento CP005A
Criterio de exclusión:
- Asma "parcialmente controlada" y "no controlada"
- Antecedentes de anafilaxia por alérgeno de gato.
- Sujetos con un FEV1 < 70% del predicho
- Sujetos que no pueden tolerar el desafío inicial en el EEC
- Tratamiento con bloqueadores beta, bloqueadores de adrenoceptores alfa, tranquilizantes o drogas psicoactivas
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante, en opinión del investigador, dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Placebo
Sujetos previamente aleatorizados para recibir placebo en el estudio CP005 y completaron el CP005A.
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Cat-PAD Grupo 1
Sujetos previamente aleatorizados para recibir la dosis 1 de Cat-PAD en el estudio CP005 y completaron el CP005A.
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Cat-Pad Grupo 2
Sujetos previamente aleatorizados para recibir la dosis 2 de Cat-PAD en el estudio CP005 y completaron el CP005A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 102-106 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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102-106 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones totales de síntomas para síntomas oculares y nasales
Periodo de tiempo: 102-106 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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102-106 semanas después del inicio del tratamiento en CP005
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP005B
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