Uno studio di follow-up facoltativo di due anni per lo studio CP005A
23 maggio 2012 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio facoltativo di follow-up di due anni per valutare l'efficacia continua dell'immunoterapia con peptidi Cat-PAD ToleroMune in soggetti allergici ai gatti dopo la sfida all'allergene del gatto in una camera di esposizione ambientale
L'allergia al gatto è una condizione sempre più diffusa che colpisce il 10-15% dei pazienti con rinocongiuntivite allergica e/o asma.
Lo scopo di questo studio osservazionale di follow-on facoltativo è valutare ulteriormente i sintomi della rinocongiuntivite sull'esposizione a peli di gatto nella CEE tra i soggetti che hanno completato tutte le visite di somministrazione nello studio CP005 e tutte le visite nello studio CP005A circa due anni dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno completato tutte le visite negli studi CP005 e CP005A saranno invitati a partecipare alla visita di screening per CP005B.
I soggetti parteciperanno per 4 visite alla CEE nei giorni successivi.
Dopo l'ultima visita CEE è prevista una visita di follow-up che verrà eseguita 3-10 giorni dopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti precedentemente randomizzati nello studio CP005 e che hanno completato tutte le somministrazioni e il PTC nello studio CP005 e tutte le visite nello studio CP005A.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente randomizzato nello studio CP005 e completato tutte le visite nello studio di follow-on CP005A
Criteri di esclusione:
- Asma "parzialmente controllato" e "non controllato".
- Storia di anafilassi per allergeni del gatto
- Soggetti con un FEV1 <70% del predetto
- Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella CEE
- Trattamento con beta-bloccanti, alfa-bloccanti, tranquillanti o farmaci psicoattivi
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore, entro 6 settimane prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Placebo
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere placebo nello studio CP005 e che hanno completato CP005A.
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Cat-PAD Gruppo 1
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere la dose 1 di Cat-PAD nello studio CP005 e che hanno completato CP005A.
|
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Cat-Pad Gruppo 2
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere la dose 2 di Cat-PAD nello studio CP005 e che hanno completato CP005A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 102-106 settimane dopo l'inizio del trattamento in CP005
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102-106 settimane dopo l'inizio del trattamento in CP005
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi totali dei sintomi per i sintomi oculari e nasali
Lasso di tempo: 102-106 settimane dopo l'inizio del trattamento in CP005
|
102-106 settimane dopo l'inizio del trattamento in CP005
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP005B
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Prove cliniche su Allergia al gatto
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Oregon State UniversityAttivo, non reclutanteGruppo di controllo | Gruppo di intervento CATStati Uniti