En valgfri toårig oppfølgingsstudie for å studere CP005A
23. mai 2012 oppdatert av: Circassia Limited
En valgfri toårig oppfølgingsstudie for å evaluere den fortsatte effekten av Cat-PAD ToleroMune peptidimmunterapi hos katteallergiske forsøkspersoner etter utfordring med katteallergen i et miljøeksponeringskammer
Katteallergi er en stadig mer utbredt tilstand som rammer 10-15 % av pasientene med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma.
Hensikten med denne valgfrie observasjonsoppfølgingsstudien er å ytterligere evaluere rhinokonjunktivittsymptomer ved eksponering for kattefass i EEC blant forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk i studie CP005 og alle besøk i studie CP005A omtrent to år etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som fullførte alle besøk i studiene CP005 og CP005A vil bli invitert til å delta på screeningbesøket for CP005B.
Fagene vil delta på 4 besøk til EEC på påfølgende dager.
Etter det siste EEC-besøket følger et oppfølgingsbesøk som gjennomføres 3-10 dager senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som tidligere ble randomisert i studie CP005 og fullførte all dosering og PTC i CP005 og alle besøk i CP005A.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere randomisert til studie CP005 og fullført alle besøk i oppfølgingsstudien CP005A
Ekskluderingskriterier:
- "Delvis kontrollert" og "ukontrollert" astma
- Historie med anafylaksi til katteallergen
- Forsøkspersoner med en FEV1 < 70 % av forventet
- Emner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i EEC
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoseptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom, etter etterforskerens mening, innen 6 uker før screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Placebo
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta placebo i studie CP005 og fullførte CP005A.
|
|
Cat-PAD gruppe 1
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta Cat-PAD dose 1 i studie CP005 og fullførte CP005A.
|
|
Cat-Pad gruppe 2
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta Cat-PAD dose 2 i studie CP005 og fullførte CP005A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: 102-106 uker etter behandlingsstart i CP005
|
102-106 uker etter behandlingsstart i CP005
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Symptom score for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: 102-106 uker etter behandlingsstart i CP005
|
102-106 uker etter behandlingsstart i CP005
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP005B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .