Une étude de suivi facultative de deux ans pour l'étude CP005A
23 mai 2012 mis à jour par: Circassia Limited
Une étude de suivi facultative de deux ans pour évaluer l'efficacité continue de l'immunothérapie peptidique Cat-PAD ToleroMune chez des sujets allergiques aux chats après une provocation à l'allergène de chat dans une chambre d'exposition environnementale
L'allergie aux chats est une affection de plus en plus répandue qui touche 10 à 15 % des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme.
Le but de cette étude de suivi observationnelle facultative est d'évaluer plus en détail les symptômes de la rhinoconjonctivite lors d'une exposition aux squames de chat dans l'EEC chez les sujets qui ont terminé toutes les visites de dosage dans l'étude CP005 et toutes les visites dans l'étude CP005A environ deux ans après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets qui ont terminé toutes les visites dans les études CP005 et CP005A seront invités à assister à la visite de sélection pour CP005B.
Les sujets assisteront à 4 visites au CEE sur des jours successifs.
Après la dernière visite au CEE, une visite de suivi sera effectuée 3 à 10 jours plus tard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets précédemment randomisés dans l'étude CP005 et ont terminé tous les dosages et PTC dans CP005 et toutes les visites dans CP005A.
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment randomisé dans l'étude CP005 et effectué toutes les visites dans l'étude de suivi CP005A
Critère d'exclusion:
- Asthme "partiellement contrôlé" et "non contrôlé"
- Antécédents d'anaphylaxie à l'allergène de chat
- Sujets avec un VEMS < 70 % de la valeur prédite
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer la provocation initiale dans l'EEC
- Traitement avec des bêta-bloquants, des alpha-bloquants adrénergiques, des tranquillisants ou des médicaments psychoactifs
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente, de l'avis de l'investigateur, dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Placebo
Les sujets précédemment randomisés pour recevoir un placebo dans l'étude CP005 et ont terminé CP005A.
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Cat-PAD Groupe 1
Les sujets précédemment randomisés pour recevoir la dose 1 de Cat-PAD dans l'étude CP005 et ont terminé CP005A.
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Cat-Pad Groupe 2
Les sujets précédemment randomisés pour recevoir la dose 2 de Cat-PAD dans l'étude CP005 et ont terminé CP005A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: 102-106 semaines après le début du traitement en CP005
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102-106 semaines après le début du traitement en CP005
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores totaux des symptômes pour les symptômes oculaires et nasaux
Délai: 102-106 semaines après le début du traitement en CP005
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102-106 semaines après le début du traitement en CP005
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP005B
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