Eine optionale zweijährige Folgestudie zur Studie CP005A
23. Mai 2012 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine optionale zweijährige Folgestudie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit der Cat-PAD-ToleroMune-Peptid-Immuntherapie bei Patienten mit Katzenallergie nach Exposition gegenüber Katzenallergen in einer Umweltexpositionskammer
Katzenallergie ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der 10–15 % der Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma betroffen sind.
Der Zweck dieser optionalen beobachtenden Folgestudie ist die weitere Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome bei Exposition gegenüber Katzenhaaren in der EU bei Probanden, die alle Behandlungstermine in Studie CP005 und alle Besuche in Studie CP005A etwa zwei Jahre nach Beginn der Behandlung abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die alle Besuche in den Studien CP005 und CP005A absolviert haben, werden zum Screening-Besuch für CP005B eingeladen.
Die Probanden nehmen an aufeinanderfolgenden Tagen an 4 Besuchen im EEC teil.
Nach dem letzten EEC-Besuch folgt ein Folgebesuch, der 3-10 Tage später durchgeführt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada
- Cetero Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zuvor in die Studie CP005 randomisiert worden waren und alle Dosierungen und PTC in CP005 und alle Besuche in CP005A abgeschlossen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor in die Studie CP005 randomisiert und alle Besuche in der Folgestudie CP005A abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- „Teilweise kontrolliertes“ und „unkontrolliertes“ Asthma
- Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen
- Patienten mit einem FEV1 < 70 % des Sollwerts
- Probanden, die eine Baseline-Challenge in der EEC nicht tolerieren können
- Behandlung mit Betablockern, Alpha-Adrenozeptorblockern, Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka
- Symptome einer klinisch relevanten Krankheit nach Ansicht des Ermittlers innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Placebo
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um Placebo in der Studie CP005 zu erhalten, und die CP005A abgeschlossen haben.
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Cat-PAD-Gruppe 1
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um Cat-PAD-Dosis 1 in Studie CP005 zu erhalten, und CP005A abgeschlossen haben.
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Cat-Pad-Gruppe 2
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um Cat-PAD-Dosis 2 in Studie CP005 zu erhalten, und CP005A abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: 102-106 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005
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102-106 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtsymptomwerte für Augen- und Nasensymptome
Zeitfenster: 102-106 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005
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102-106 Wochen nach Beginn der Behandlung in CP005
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP005B
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