Um estudo de acompanhamento opcional de dois anos para estudar CP005A
23 de maio de 2012 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo opcional de acompanhamento de dois anos para avaliar a eficácia contínua da imunoterapia peptídica Cat-PAD ToleroMune em indivíduos alérgicos a gatos após desafio ao alergênico de gato em uma câmara de exposição ambiental
A alergia a gatos é uma condição cada vez mais prevalente, afetando 10-15% dos pacientes com rinoconjuntivite alérgica e/ou asma.
O objetivo deste estudo observacional opcional de acompanhamento é avaliar ainda mais os sintomas de rinoconjuntivite na exposição a pêlos de gato no EEC entre indivíduos que completaram todas as visitas de dosagem no estudo CP005 e todas as visitas no estudo CP005A aproximadamente dois anos após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos que concluíram todas as visitas nos estudos CP005 e CP005A serão convidados a participar da visita de triagem para CP005B.
Os sujeitos participarão de 4 visitas ao EEC em dias sucessivos.
Após a última visita do EEC, há uma visita de acompanhamento que será realizada 3 a 10 dias depois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Cetero Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos previamente randomizados no estudo CP005 e completaram todas as dosagens e PTC no CP005 e todas as visitas no CP005A.
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente randomizado no estudo CP005 e completou todas as visitas no estudo de acompanhamento CP005A
Critério de exclusão:
- Asma "parcialmente controlada" e "descontrolada"
- História de anafilaxia ao alérgeno do gato
- Indivíduos com VEF1 < 70% do previsto
- Indivíduos que não toleram o desafio de linha de base no EEC
- Tratamento com betabloqueadores, bloqueadores alfa-adrenoceptores, tranquilizantes ou drogas psicoativas
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante, na opinião do Investigador, dentro de 6 semanas antes da Visita de Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Placebo
Indivíduos previamente randomizados para receber placebo no estudo CP005 e concluíram o CP005A.
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Cat-PAD Grupo 1
Indivíduos previamente randomizados para receber a dose 1 de Cat-PAD no estudo CP005 e concluíram o CP005A.
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Cat-Pad Grupo 2
Indivíduos previamente randomizados para receber a dose 2 de Cat-PAD no estudo CP005 e concluíram o CP005A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: 102-106 semanas após o início do tratamento em CP005
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102-106 semanas após o início do tratamento em CP005
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores totais de sintomas para sintomas oculares e nasais
Prazo: 102-106 semanas após o início do tratamento em CP005
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102-106 semanas após o início do tratamento em CP005
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP005B
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