Tutkimus LY2140023:sta terveillä osallistujilla
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC
Tutkimus aktiivihiilen vaikutuksen arvioimiseksi LY2140023:n imeytymiseen terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan aktiivihiilen vaikutusta LY2140023:n imeytymiseen.
Tutkimukseen sisältyy kerta-annos 80 milligrammaa (mg) LY2140023:a otettuna 1 tablettina suun kautta 2 kertaa tutkimuksen aikana (kerran aktiivihiilen kanssa, kerran ilman aktiivihiiltä).
Tämä tutkimus kestää noin 16 päivää, ei sisällä seulontaa.
Seulonta vaaditaan 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen LY2140023-annoksen jälkeen ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä 3 kuukauteen viimeisen LY2140023-annoksen jälkeen.
naispuoliset osallistujat:
- hedelmällisessä iässä olevat, joiden raskaustesti seulonnassa on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen LY2140023-annoksen jälkeen
- lapsettomuus; postmenopausaalinen tai pysyvästi steriili kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingektomian tai vahvistetun munanjohtimen tukkeuman (ei munanjohtimen ligaation) jälkeen. Postmenopausaaliseksi määritellään spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ja plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), ellei osallistuja käytä hormonikorvaushoitoa.
- ovat antaneet Lillyn ja valitun eettisen arviointilautakunnan (ERB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tällä hetkellä mukana tai ovat lopettaneet kliinisen tutkimuksen viimeisten 90 päivän sisällä kliinisestä tutkimuksesta, jossa on mukana muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimusvalmiste; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- sinulla on tunnettu allergia LY2140023:lle tai LY404039:lle, vastaaville yhdisteille, aktiivihiilelle tai jollekin valmisteen aineosalle
- ovat osallistujia, jotka ovat aiemmin vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY2140023:a tutkivasta tutkimuksesta saatuaan vähintään yhden annoksen LY2140023:a
- sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta (esimerkiksi maanismasennus, skitsofrenia, masennus)
sinulla on lisääntynyt kohtausten riski, koska sinulla on ollut:
- yksi tai useampi kohtaus (lukuun ottamatta yksittäistä yksinkertaista kuumekohtausta [josta puuttuu fokus ja joka kestää alle 15 minuuttia, ei liity keskushermoston infektioon tai vakavaan aineenvaihduntahäiriöön] 6 kuukauden–5 vuoden iässä)
- pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys tai aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä vuoden sisällä tai elinikäinen päävamma, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokusaalinen tai diffuusi)
- CNS-infektio, hallitsematon migreeni tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vuoden sisällä; aivohalvaus, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokusaalinen tai diffuusi). Hallitsematon migreeni määritellään migreenikohtauksiksi, jotka aiheuttavat jopa 72 tuntia kestävää päänsärkyä ja joihin usein liittyy liittyviä oireita (pahoinvointi, valonarkuus ja fonofobia), jotka heikentävät hyvinvointia ja häiritsevät sosiaalista toimintaa. TIA määritellään "miniaivohalvaukseksi", joka johtuu tilapäisestä verenkierron häiriöstä tietyllä aivoalueella, mikä johtaa äkilliseen, lyhytaikaiseen aivotoiminnan heikkenemiseen.
- Keskushermoston infektio, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokaalinen tai diffuusi)
- aivoleikkaus
- elektroenkefalogrammi (EEG), jossa on kohtauksellista (epileptiformista) aktiivisuutta (erilliset piikit, toistuvat terävien aaltojen purkaukset, kohtauksellinen aktiivisuus, suorat kohtaukset, piikki-aaltokompleksit tai terävä-hidasaaltokompleksit tai paikallisesti määritelty)
- aivojen rakenteellinen vaurio, mukaan lukien kehityshäiriöt, jotka on määritetty tutkimuksissa tai kuvantamistutkimuksissa (paitsi vesipää, jota hoidetaan shuntilla ja ilman neurologista puutetta)
- sinulla on näyttöä aktiivisesta munuaissairaudesta (esimerkiksi diabeettisesta munuaissairaus, monirakkuinen munuaissairaus) tai kreatiniinipuhdistuma alle 90 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockroft Gaultin kaavan mukaan
- näytä todisteita tai mitä tahansa historiaa tunnetusta päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä milloin tahansa (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan [DSM-IV] -diagnoosin mukaan) tai käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai näytä positiivisia löydöksiä virtsan huumeiden seulonnassa
- joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama neurologisessa tutkimuksessa
- osallistujat, jotka tutkija arvioi ennen satunnaistamista olevan itsemurhariskissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 mg LY2140023
80 milligramman (mg) LY2140023:n kerta-annos suun kautta annettuna yksinään
|
|
|
Kokeellinen: 80 mg LY2140023 + 75 g vesipitoista aktiivihiiltä
LY2140023:n 80 mg:n kerta-annos, jota seuraa tunnin kuluttua kerta-annos 75 grammaa (g) vesipitoista aktiivihiiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY2140023
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Laskimoverinäytteet kerättiin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi pelkästään LY2140023:lle ja vesipitoisen aktiivihiilen läsnä ollessa.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY2140023:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Laskimoverinäytteet kerättiin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi pelkästään LY2140023:lle ja vesipitoisen aktiivihiilen läsnä ollessa.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Laskimoverinäytteet kerättiin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi LY404039:lle yksinään ja vesipitoisen aktiivihiilen läsnä ollessa.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Laskimoverinäytteet kerättiin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi LY404039:lle yksinään ja vesipitoisen aktiivihiilen läsnä ollessa.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12858
- H8Y-MC-HBCZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .