Een studie van LY2140023 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• gezonde mannen of vrouwen zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• mannelijke deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis LY2140023 een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, en stemmen ermee in om gedurende 3 maanden na de laatste dosis LY2140023 geen sperma te doneren

• vrouwelijke deelnemers:

  • van vruchtbare leeftijd, die bij de screening negatief testen op zwangerschap en die ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis LY2140023
  • van niet-vruchtbaar potentieel; postmenopauzaal of permanent steriel na hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bevestigde eileiderocclusie (geen tubaligatie). Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en een plasma follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau> 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU / ml), tenzij de deelnemer hormoonvervangingstherapie gebruikt
• schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de gekozen ethische beoordelingscommissie (ERB)

Uitsluitingscriteria:

• momenteel zijn ingeschreven in, zijn voltooid of gestaakt binnen de laatste 90 dagen van een klinische proef met een ander onderzoeksproduct dan het onderzoeksproduct dat in deze studie is gebruikt; of tegelijkertijd deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• bekende allergieën hebben voor LY2140023 of LY404039, verwante verbindingen, actieve kool of een van de componenten van de formulering
• deelnemers zijn die zich eerder hebben teruggetrokken uit dit onderzoek of enig ander onderzoek waarin LY2140023 wordt onderzocht na ontvangst van ten minste 1 dosis LY2140023
• toon bewijs of een voorgeschiedenis van significante actieve neuropsychiatrische ziekte (bijvoorbeeld manisch-depressieve ziekte, schizofrenie, depressie)

• een verhoogd risico op toevallen hebben op basis van een voorgeschiedenis van:

  • een of meer aanvallen (behalve een enkele eenvoudige koortsstuipen [zonder focus en die minder dan 15 minuten duurt, niet geassocieerd met een infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of ernstige stofwisselingsstoornis] als kind in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar)
  • hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of een postconcussief syndroom binnen 1 jaar of levenslange geschiedenis van hoofdtrauma met aanhoudende neurologische uitval (focaal of diffuus)
  • CZS-infectie, ongecontroleerde migraine of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar; beroerte met aanhoudende neurologische uitval (focaal of diffuus). Ongecontroleerde migraine wordt gedefinieerd als migraineaanvallen die tot 72 uur hoofdpijn veroorzaken en vaak gepaard gaan met bijbehorende symptomen (misselijkheid, fotofobie en fonofobie) die het welzijn aantasten en het sociale functioneren verstoren. TIA wordt gedefinieerd als "mini-beroerte" veroorzaakt door tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen, wat resulteert in een plotselinge, korte afname van de hersenfunctie
  • CZS-infectie met aanhoudend neurologisch tekort (focaal of diffuus)
  • hersenoperatie
  • elektro-encefalogram (EEG) met paroxismale (epileptiforme) activiteit (geïsoleerde piekgolven, herhaalde uitbarstingen van scherpe golven, paroxismale activiteit, openlijke toevallen, piekgolfcomplexen of complexen met scherpe langzame golven, of zoals lokaal gedefinieerd)
  • structurele hersenlaesie, inclusief ontwikkelingsstoornissen, zoals bepaald door onderzoek of beeldvormingsstudies (behalve hydrocephalus behandeld door shunt en zonder neurologische uitval)
• bewijs tonen van een actieve nierziekte (bijvoorbeeld diabetische nierziekte, polycystische nierziekte) of een creatinineklaring van minder dan 90 milliliter per minuut (ml/min) zoals bepaald met de Cockroft Gault-formule
• op enig moment bewijs of een voorgeschiedenis van bekende verslaving of misbruik van middelen tonen (volgens de diagnose Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]), of regelmatig bekende drugsmisbruik gebruiken en/of positieve bevindingen laten zien bij screening op geneesmiddelen in de urine
• een klinisch significante afwijking hebben bij neurologisch onderzoek
• deelnemers die voorafgaand aan de randomisatie door de onderzoeker werden beoordeeld als suïcidaal risico