- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01609218
Badanie LY2140023 u zdrowych uczestników
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC
Badanie oceniające wpływ węgla aktywowanego na wchłanianie LY2140023 u zdrowych osób
W badaniu zostanie oceniony wpływ węgla aktywowanego na wchłanianie LY2140023.
Badanie obejmuje pojedynczą dawkę 80 miligramów (mg) LY2140023 przyjmowaną jako 1 tabletka doustnie 2 razy w trakcie badania (raz z węglem aktywowanym, raz bez węgla aktywowanego).
To badanie potrwa około 16 dni, nie licząc badań przesiewowych.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce LY2140023 oraz zgadzają się nie oddawać nasienia przez 3 miesiące po ostatniej dawce LY2140023
uczestniczki płci żeńskiej:
- w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i które zgodziły się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki LY2140023
- w wieku rozrodczym; po menopauzie lub trwale bezpłodne po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub potwierdzonej niedrożności jajowodów (niepodwiązanie jajowodów). Okres pomenopauzalny definiuje się jako spontaniczny brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu > 40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), chyba że uczestniczka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą
- wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i wybraną komisję ds. oceny etycznej (ERB)
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu innego niż badany produkt użyty w tym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
- mają znane alergie na LY2140023 lub LY404039, związki pokrewne, węgiel aktywowany lub jakiekolwiek składniki preparatu
- są uczestnikami, którzy wcześniej wycofali się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2140023 po otrzymaniu co najmniej 1 dawki LY2140023
- wykazać dowody lub jakąkolwiek historię istotnej czynnej choroby neuropsychiatrycznej (na przykład choroby maniakalno-depresyjnej, schizofrenii, depresji)
mają zwiększone ryzyko napadów padaczkowych na podstawie historii:
- jeden lub więcej napadów padaczkowych (z wyjątkiem pojedynczego prostego napadu gorączkowego [nieogniskowego i trwającego krócej niż 15 minut, niezwiązanego z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi] u dziecka w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- uraz głowy z utratą przytomności lub zespołem powstrząsowym w ciągu 1 roku lub przebyty w ciągu całego życia uraz głowy z utrzymującym się ubytkiem neurologicznym (ogniskowym lub rozlanym)
- Zakażenie OUN, niekontrolowana migrena lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku; udar z przetrwałym deficytem neurologicznym (ogniskowym lub rozlanym). Niekontrolowaną migrenę definiuje się jako napady migreny, które powodują ból głowy trwający do 72 godzin i często towarzyszą im towarzyszące objawy (nudności, światłowstręt i fonofobia), które upośledzają samopoczucie i zakłócają funkcjonowanie społeczne. TIA definiuje się jako „mini-udar” spowodowany chwilowym zaburzeniem dopływu krwi do danego obszaru mózgu, co skutkuje nagłym, krótkotrwałym spadkiem funkcji mózgu
- Zakażenie OUN z przetrwałym deficytem neurologicznym (ogniskowym lub rozlanym)
- Operacja mózgu
- elektroencefalogram (EEG) z napadową (padaczkopodobną) aktywnością (pojedyncze fale szczytowe, powtarzające się impulsy ostrych fal, aktywność napadowa, szczere napady padaczkowe, zespoły kolców i fal lub zespoły ostrych i wolnych fal lub zdefiniowane lokalnie)
- zmiany strukturalne mózgu, w tym nieprawidłowości rozwojowe, stwierdzone na podstawie badania lub badań obrazowych (z wyjątkiem wodogłowia leczonego za pomocą zastawki i bez deficytu neurologicznego)
- wykazują oznaki czynnej choroby nerek (na przykład cukrzycowa choroba nerek, policystyczna choroba nerek) lub klirens kreatyniny mniejszy niż 90 mililitrów na minutę (ml/min), jak określono za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
- wykazywać dowody lub jakąkolwiek historię znanego uzależnienia lub nadużywania substancji w dowolnym momencie (zgodnie z diagnozą Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]) lub regularnie stosować znane nadużywanie narkotyków i/lub wykazywać pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
- mają klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu neurologicznym
- uczestnicy uznani przez badacza przed randomizacją za zagrożonych samobójstwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 80 mg LY2140023
Pojedyncza dawka doustna 80 miligramów (mg) LY2140023 podawana samodzielnie
|
|
Eksperymentalny: 80 mg LY2140023 + 75 g wodnego aktywowanego węgla drzewnego
Pojedyncza doustna dawka 80 mg LY2140023, a następnie 1 godzinę później pojedyncza doustna dawka 75 gramów (g) wodnego aktywowanego węgla drzewnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2140023
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych dla samego LY2140023 oraz w obecności wodnego roztworu węgla aktywowanego.
|
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY2140023
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych dla samego LY2140023 oraz w obecności wodnego roztworu węgla aktywowanego.
|
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY404039 (cząsteczka aktywna)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych dla samego LY404039 oraz w obecności wodnego roztworu węgla aktywowanego.
|
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY404039 (część aktywna)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych dla samego LY404039 oraz w obecności wodnego roztworu węgla aktywowanego.
|
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12858
- H8Y-MC-HBCZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LY2140023
-
Denovo Biopharma LLCZakończony
-
Denovo Biopharma LLCZakończony
-
Denovo Biopharma LLCZakończony
-
Denovo Biopharma LLCZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonySchizofreniaNiemcy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Szwecja, Austria, Francja, Polska, Portoryko, Rumunia, Brazylia, Grecja
-
Denovo Biopharma LLCZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Meksyk, Federacja Rosyjska, Portoryko, Ukraina
-
Denovo Biopharma LLCZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony